Un estudio de MabThera/Rituxan (Rituximab) en combinación con metotrexato en pacientes con artritis reumatoide y respuesta inadecuada a la terapia DMARD
17 de julio de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio abierto para evaluar el efecto de MabThera en combinación con metotrexato sobre la actividad de la enfermedad en pacientes con artritis reumatoide activa después del fracaso del tratamiento con DMARD
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de MabThera/Rituxan más metotrexato en pacientes con artritis reumatoide activa que han tenido una respuesta inadecuada al menos a 1 tratamiento con DMARD.
Todos los pacientes recibirán MabThera (infusión iv de 1000 mg) los días 1 y 15, y metotrexato (10-25 mg po) semanalmente.
El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belgrade, Serbia, 11000
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Niska Banja, Serbia, 18250
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Nova Sad, Serbia, 21000
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos, 18-80 años de edad;
- artritis reumatoide después de una respuesta inadecuada a >= 1 tratamiento con DMARD;
- enfermedad activa;
- DMARD distintos al metotrexato retirados durante al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- enfermedad autoinmune distinta de la artritis reumatoide;
- cirugía ósea/articular dentro de las 8 semanas previas a la selección, o cirugía articular planificada dentro de las 24 semanas posteriores a la infusión de MabThera;
- tratamiento concurrente con cualquier DMARD o antiTNF-alfa;
- corticosteroides intraarticulares o parenterales dentro de las 4 semanas previas a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MabThera/Rituxan
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1000 mg iv Días 1 y 15
10 - 25 mg/semana
administración iv los días 1 y 15 antes de la infusión de MabThera/Rituxan
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la puntuación de actividad de la enfermedad basal basada en el recuento de 28 articulaciones (DAS28) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El DAS28 se calculó a partir del número de articulaciones hinchadas y doloridas utilizando el recuento de 28 articulaciones, la velocidad de sedimentación globular (VSG) (milímetros por hora [mm/hora]) y la evaluación global del paciente (PGA) de la actividad de la enfermedad (artritis calificada por el participante). evaluación de la actividad utilizando la escala analógica visual [VAS]) con puntajes transformados que van de 0 a 10; puntuaciones más altas indicaron mayor afectación por actividad de la enfermedad).
DAS28 inferior o igual a (≤) 3,2 equivale a (=) baja actividad de la enfermedad, DAS28 superior a (>) 3,2 a 5,1 = actividad de la enfermedad de moderada a alta.
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Línea de base, semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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HAQ-DI: evaluación informada por el participante de la capacidad para realizar tareas en 8 categorías de actividades de la vida diaria: vestirse/asearse; surgir; comer; caminar; alcanzar; agarre; higiene; y actividades comunes durante la semana pasada.
Cada ítem se puntúa en una escala de 4 puntos de 0 a 3: 0=sin dificultad; 1=alguna dificultad; 2=mucha dificultad; 3=incapaz de hacerlo.
La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos.
Rango de puntaje total posible 0-3 donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
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Línea de base, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
23 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Rituximab
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- ML20388
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