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Uno studio su MabThera/Rituxan (Rituximab) in combinazione con metotrexato in pazienti con artrite reumatoide e risposta inadeguata alla terapia con DMARD

17 luglio 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto per valutare l'effetto di MabThera in combinazione con metotrexato sull'attività della malattia in pazienti con artrite reumatoide attiva dopo il fallimento del trattamento con DMARD

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di MabThera/Rituxan più metotrexato in pazienti con artrite reumatoide attiva che hanno avuto una risposta inadeguata ad almeno 1 trattamento con DMARD. Tutti i pazienti riceveranno MabThera (1000 mg per infusione ev) nei giorni 1 e 15 e metotrexato (10-25 mg PO) settimanalmente. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Niska Banja, Serbia, 18250
      • Nova Sad, Serbia, 21000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, 18-80 anni;
  • artrite reumatoide dopo una risposta inadeguata a >=1 trattamento con DMARD;
  • malattia attiva;
  • DMARD diversi dal metotrexato sospesi per almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • malattie autoimmuni diverse dall'artrite reumatoide;
  • chirurgia ossea/articolare entro 8 settimane prima dello screening o chirurgia articolare pianificata entro 24 settimane dall'infusione di MabThera;
  • trattamento concomitante con qualsiasi DMARD o antiTNF-alfa;
  • corticosteroidi intra-articolari o parenterali entro 4 settimane prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MabThera/Rituxan
Droga: rituximab [MabThera/Rituxan]
1000 mg iv Giorni 1 e 15
Droga: metotrexato
10 - 25 mg/settimana
Droga: metilprednisolone
somministrazione ev nei giorni 1 e 15 prima dell'infusione di MabThera/Rituxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio di attività della malattia al basale basato sulla conta delle 28 articolazioni (DAS28) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il DAS28 è stato calcolato dal numero di articolazioni gonfie e doloranti utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, la velocità di eritrosedimentazione (ESR) (millimetri all'ora [mm/ora]) e la valutazione globale del paziente (PGA) dell'attività della malattia (artrite valutata dai partecipanti valutazione dell'attività utilizzando la scala analogica visiva [VAS]) con punteggi trasformati da 0 a 10; punteggi più alti indicavano una maggiore affettazione dovuta all'attività della malattia). DAS28 minore o uguale a (≤)3,2 equivale a (=) attività di malattia bassa, DAS28 maggiore di (>)3,2 a 5,1 = attività di malattia da moderata a elevata.
Basale, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
HAQ-DI: valutazione riferita dai partecipanti della capacità di eseguire compiti in 8 categorie di attività della vita quotidiana: vestirsi/sposarsi; presentarsi; mangiare; camminare; portata; presa; igiene; e attività comuni nell'ultima settimana. Ogni item ha ottenuto un punteggio su una scala a 4 punti da 0 a 3: 0=nessuna difficoltà; 1=qualche difficoltà; 2=molto difficile; 3=impossibile fare. Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta. Intervallo di punteggio totale possibile 0-3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà.
Basale, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML20388

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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