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Eine Studie zu MabThera/Rituxan (Rituximab) in Kombination mit Methotrexat bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und unzureichendem Ansprechen auf die DMARD-Therapie

17. Juli 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene Studie zur Bewertung der Wirkung von MabThera in Kombination mit Methotrexat auf die Krankheitsaktivität bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis nach Versagen der DMARD-Behandlung

In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von MabThera/Rituxan plus Methotrexat bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis bewertet, die auf mindestens eine DMARD-Behandlung unzureichend angesprochen haben. Alle Patienten erhalten an den Tagen 1 und 15 MabThera (1000 mg iv-Infusion) und wöchentlich Methotrexat (10–25 mg p.o.). Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3-12 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Niska Banja, Serbien, 18250
      • Nova Sad, Serbien, 21000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten im Alter von 18–80 Jahren;
  • rheumatoide Arthritis nach unzureichendem Ansprechen auf >=1 DMARD-Behandlung;
  • aktive Krankheit;
  • Andere DMARDs als Methotrexat wurden mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung abgesetzt.

Ausschlusskriterien:

  • andere Autoimmunerkrankungen als rheumatoide Arthritis;
  • Knochen-/Gelenkoperationen innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder Gelenkoperationen, die innerhalb von 24 Wochen nach der MabThera-Infusion geplant sind;
  • gleichzeitige Behandlung mit einem DMARD oder Anti-TNF-alfa;
  • intraartikuläre oder parenterale Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MabThera/Rituxan
Arzneimittel: Rituximab [MabThera/Rituxan]
1000 mg iv Tage 1 und 15
Arzneimittel: Methotrexat
10 - 25 mg/Woche
Arzneimittel: Methylprednisolon
iv-Verabreichung am Tag 1 und 15 vor der MabThera/Rituxan-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Krankheitsaktivität basierend auf der 28-Gelenk-Zählung (DAS28) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
DAS28 wurde aus der Anzahl der geschwollenen und schmerzenden Gelenke unter Verwendung der Anzahl der 28 Gelenke, der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (Millimeter pro Stunde [mm/Stunde]) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität (PGA) des Patienten (von den Teilnehmern bewertete Arthritis) berechnet Aktivitätsbewertung mittels visueller Analogskala (VAS) mit transformierten Werten im Bereich von 0 bis 10; höhere Werte deuteten auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin). DAS28 kleiner oder gleich (≤)3,2 entspricht (=) geringer Krankheitsaktivität, DAS28 größer als (>)3,2 bis 5,1 = mäßige bis hohe Krankheitsaktivität.
Ausgangswert, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
HAQ-DI: Von den Teilnehmern berichtete Beurteilung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien alltäglicher Aktivitäten auszuführen: Anziehen/Bräutigam; entstehen; essen; gehen; erreichen; Griff; Hygiene; und gemeinsame Aktivitäten der letzten Woche. Jeder Gegenstand wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1=einige Schwierigkeiten; 2=viel Schwierigkeit; 3=nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Der mögliche Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad.
Ausgangswert, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML20388

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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