Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинации Мабтера/Ритуксан (ритуксимаб) с метотрексатом у пациентов с ревматоидным артритом и неадекватным ответом на терапию DMARD

17 июля 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое исследование по оценке влияния Мабтеры в комбинации с метотрексатом на активность заболевания у пациентов с активным ревматоидным артритом после неудачного лечения DMARD

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность комбинации Мабтера/Ритуксан с метотрексатом у пациентов с активным ревматоидным артритом, у которых был неадекватный ответ на лечение как минимум 1 БПВП. Все пациенты будут получать Мабтеру (1000 мг внутривенно инфузионно) в дни 1 и 15 и метотрексат (10–25 мг перорально) еженедельно. Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет 3–12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
      • Niska Banja, Сербия, 18250
      • Nova Sad, Сербия, 21000

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты в возрасте 18-80 лет;
  • ревматоидный артрит после неадекватного ответа на >=1 лечение DMARD;
  • активное заболевание;
  • DMARD, кроме метотрексата, отменены как минимум за 4 недели до начала исследуемого лечения.

Критерий исключения:

  • аутоиммунное заболевание, отличное от ревматоидного артрита;
  • операции на костях/суставах в течение 8 недель до скрининга или операции на суставах, запланированные в течение 24 недель после инфузии Мабтеры;
  • одновременное лечение любым DMARD или анти-TNF-альфа;
  • внутрисуставные или парентеральные кортикостероиды в течение 4 недель до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мабтера/Ритуксан
Лекарство: ритуксимаб [мабтера/ритуксан]
1000 мг в/в, дни 1 и 15
Лекарство: метотрексат
10 - 25 мг/неделю
Лекарство: метилпреднизолон
в/в введение в 1-й и 15-й дни перед инфузией Мабтеры/Ритуксан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным показателем активности заболевания на основе 28-суставного подсчета (DAS28) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
DAS28 рассчитывали по количеству опухших суставов и болезненных суставов с использованием подсчета 28 суставов, скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (миллиметры в час [мм/час]) и общей оценки пациента (PGA) активности заболевания (артрит по оценке участника). оценка активности по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с трансформированными баллами от 0 до 10; более высокие баллы указывали на большее влияние из-за активности болезни). DAS28 меньше или равен (≤)3,2 соответствует (=) низкой активности заболевания, DAS28 больше (>)3,2 до 5,1 = от умеренной до высокой активности заболевания.
Исходный уровень, неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета оценки состояния здоровья – индекс инвалидности (HAQ-DI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
HAQ-DI: оцениваемая участниками оценка способности выполнять задачи в 8 категориях повседневной деятельности: одеваться/жениться; возникать; есть; ходить; достигать; схватить; гигиена; и общие мероприятия за прошедшую неделю. Каждое задание оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие затруднений; 1 = некоторые трудности; 2 = большие трудности; 3=невозможно сделать. Общий балл рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество ответивших доменов. Общий возможный диапазон баллов 0-3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность.
Исходный уровень, неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML20388

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться