Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MabThera/Rituxan (Rituximab) w skojarzeniu z metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i niewystarczającą odpowiedzią na terapię DMARD

17 lipca 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie oceniające wpływ produktu MabThera w skojarzeniu z metotreksatem na aktywność choroby u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów po niepowodzeniu leczenia DMARD

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo MabThera/Rituxan plus metotreksat u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na co najmniej 1 leczenie DMARD. Wszyscy pacjenci otrzymają preparat MabThera (1000 mg we wlewie dożylnym) w dniach 1 i 15 oraz metotreksat (10-25 mg doustnie) co tydzień. Przewidywany czas trwania badanego leku to 3-12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Niska Banja, Serbia, 18250
      • Nova Sad, Serbia, 21000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku 18-80 lat;
  • reumatoidalne zapalenie stawów po niewystarczającej odpowiedzi na >=1 leczenie DMARD;
  • aktywna choroba;
  • DMARDs inne niż metotreksat odstawiono na co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • choroba autoimmunologiczna inna niż reumatoidalne zapalenie stawów;
  • operacja kości/stawów w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub operacja stawów planowana w ciągu 24 tygodni od infuzji MabThera;
  • równoczesne leczenie jakimkolwiek DMARD lub antyTNF-alfa;
  • kortykosteroidy podawane dostawowo lub pozajelitowo w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MabThera/Rituxan
Lek: rytuksymab [MabThera/Rituxan]
1000 mg iv Dzień 1 i 15
Lek: metotreksat
10 - 25 mg/tydzień
Lek: metyloprednizolon
podanie dożylne w dniu 1 i 15 przed infuzją MabThera/Rituxan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów (DAS28) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
DAS28 obliczono na podstawie liczby obrzękniętych i bolesnych stawów przy użyciu liczby 28 stawów, szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR) (w milimetrach na godzinę [mm/godz.]) oraz ogólnej oceny aktywności choroby (PGA) pacjenta (zapalenie stawów oceniane przez uczestników ocena aktywności za pomocą wizualnej skali analogowej [VAS]) z przekształconymi wynikami w zakresie od 0 do 10; wyższe wyniki wskazywały na większą afektację z powodu aktywności choroby). DAS28 mniejszy lub równy (≤)3,2 oznacza (=) niską aktywność choroby, DAS28 większy niż (>)3,2 do 5,1 = umiarkowana do wysokiej aktywność choroby.
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
HAQ-DI: zgłaszana przez uczestników ocena zdolności do wykonywania zadań w 8 kategoriach czynności życia codziennego: ubiór/pan młody; powstać; jeść; chodzić; zasięg; chwyt; higiena; i wspólne zajęcia w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3: 0 = brak trudności; 1=pewna trudność; 2=wiele trudności; 3=nie można zrobić. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy zakres punktacji 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność.
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML20388

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj