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Um estudo de MabThera/Rituxan (Rituximab) em combinação com metotrexato em pacientes com artrite reumatoide e resposta inadequada à terapia com DMARD

17 de julho de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto para avaliar o efeito de MabThera em combinação com metotrexato na atividade da doença em pacientes com artrite reumatóide ativa após falha no tratamento com DMARD

Este estudo avaliará a eficácia e segurança de MabThera/Rituxan mais metotrexato em pacientes com artrite reumatóide ativa que tiveram uma resposta inadequada a pelo menos 1 tratamento com DMARD. Todos os pacientes receberão MabThera (1000mg iv infusão) nos dias 1 e 15, e metotrexato (10-25mg po) semanalmente. O tempo previsto no tratamento do estudo é de 3 a 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
      • Niska Banja, Sérvia, 18250
      • Nova Sad, Sérvia, 21000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos, 18-80 anos de idade;
  • artrite reumatóide após resposta inadequada a >=1 tratamento com DMARD;
  • doença ativa;
  • DMARDs diferentes do metotrexato retirados por pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • doença autoimune diferente de artrite reumatóide;
  • cirurgia óssea/articular dentro de 8 semanas antes da triagem, ou cirurgia articular planejada dentro de 24 semanas após a infusão de MabThera;
  • tratamento concomitante com qualquer DMARD ou antiTNF-alfa;
  • corticosteróides intra-articulares ou parenterais dentro de 4 semanas antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MabThera/Rituxan
Medicamento: rituximabe [MabThera/Rituxan]
1000 mg iv Dias 1 e 15
Medicamento: metotrexato
10 - 25 mg/semana
Medicamento: metilprednisolona
administração iv no dia 1 e 15 antes da infusão de MabThera/Rituxan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação de atividade da doença de linha de base com base na contagem de 28 articulações (DAS28) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
O DAS28 foi calculado a partir do número de articulações inchadas e dolorosas usando a contagem de 28 articulações, a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) (milímetros por hora [mm/hora]) e a avaliação global do paciente (PGA) da atividade da doença (artrite avaliada pelo participante avaliação da atividade usando escala analógica visual [VAS]) com pontuações transformadas variando de 0 a 10; pontuações mais altas indicaram maior comprometimento devido à atividade da doença). DAS28 menor ou igual a (≤)3,2 igual a (=) baixa atividade da doença, DAS28 maior que (>)3,2 a 5,1 = moderada a alta atividade da doença.
Linha de base, Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
Prazo: Linha de base, Semana 24
HAQ-DI: avaliação relatada pelo participante da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária: vestir/noiva; surgir; comer; andar; alcançar; pegada; higiene; e atividades comuns durante a semana passada. Cada item pontuado em escala de 4 pontos de 0 a 3: 0=sem dificuldade; 1=alguma dificuldade; 2=muita dificuldade; 3=incapaz de fazer. A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos. Faixa de pontuação total possível de 0 a 3, onde 0 = dificuldade mínima e 3 = dificuldade extrema.
Linha de base, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

23 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

23 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML20388

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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