Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CPX-351 hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti myeloidinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä

torstai 17. tammikuuta 2019 päivittänyt: Rondeep Brar

Vaiheen II tutkimus CPX-351:stä AML:n tai korkeamman riskin MDS:n hoitoon, joka on uusiutunut tai kestänyt aikaisempaa hoitoa hypometyloivalla (HMA) aineella

Tämä vaiheen 2 kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin CPX-351 (liposomaalinen sytarabiini-daunorubisiini) toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten CPX-351, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

Määritä CPX-351:n tehokkuus mittaamalla vasteprosentti täydellisen vasteen (CR) ja täydellisen remission ja epätäydellisen määrän palautumisen (CRi) summana vanhemmilla potilailla (60-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla on suurempi myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) riski. ovat refraktaarisia/relapsoituneita aikaisemman hypometyloivan (HMA) hoidon jälkeen; yli 75-vuotiaat henkilöt, joilla on korkeampi riski MDS ja jotka ovat uusiutuneita/refraktorisia HMA:ta ja jotka ovat edenneet akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML)); AML, jolla on refraktaarinen/relapsoitunut sairaus aiemman AML:n HMA-hoidon jälkeen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

  1. Määritä CPX-351:n turvallisuus asteen 3–5 SAE:n esiintymistiheydeksi
  2. Määritä remission kesto (DOR) CPX-351-induktiohoidon jälkeen.
  3. Määritä kokonaiseloonjääminen (OS) 12 kuukauden kohdalla.
  4. Määritä varhainen induktiokuolleisuus (30 ja 60 päivän kohdalla) CPX-351:n jälkeen induktiohoidon jälkeen.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat liposomaalista sytarabiini-daunorubisiini CPX-351:tä suonensisäisesti (IV) annoksella 65 yksikköä/m2/vrk 90 minuutin aikana kunkin induktiosyklin päivinä 1, 3 ja 5.

  • 1. INDUKTIO: Potilaat saavat liposomaalista sytarabiini-daunorubisiini CPX-351 IV annoksella 65 yksikköä/m2/vrk 90 minuutin aikana päivinä 1, 3 ja 5. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR) tai CR:n, jonka verenkuva on epätäydellinen toipuminen (CRi) päivänä 14 jatkaa konsolidaatiohoitoon
  • 2. INDUKTIO: Potilaat, joilla on vähentynyt blastien määrä ja jotka eivät ole saavuttaneet morfologista leukemiavapaata tilaa (< 5 % blasteja), saavat toisen induktiohoidon. Potilaat saavat liposomaalista sytarabiini-daunorubisiinia CPX-351 IV annoksena 65 yksikköä/m2/vrk 90 minuutin ajan päivinä 1 ja 3. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR) tai CR-tilan, jossa verenkuva ei palautunut täydellisesti (CRi) toisen hoidon jälkeen. Induktioterapian aikana siirrytään konsolidointihoitoon.
  • KONSOLIDOINTI: Päivästä 28 alkaen potilaat saavat liposomaalista sytarabiini-daunorubisiini CPX-351 IV annoksella 65 yksikköä/m2/vrk 90 minuutin ajan päivinä 1 ja 3.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan enintään vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja antaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumus
  • Ikä ≥ 60 vuotta

  • AML:n patologinen diagnoosi (WHO-kriteerien mukaan) tai korkeamman riskin MDS (sisältää int-2:n ja korkean riskin MDS:n IPSS:n mukaan) sekä jokin seuraavista:

    • Potilaat, joilla on de novo tai sekundaarinen MDS ja joilla on etenemistä/refraktoriteettia HMA-hoidon jälkeen ja jotka eivät ole muuttuneet AML:ksi
    • Potilaat, joilla on MDS ja aiempi HMA-hoito MDS:ään, jotka muuttuvat AML:ksi
    • AML-potilaat, jotka ovat refraktaarisia/relapsoituneita HMA-hoidon jälkeen, ovat kelvollisia
  • Elinajanodote > 1 kuukausi
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia

  • Laboratorioarvot, jotka täyttävät seuraavat:

    • Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl
    • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 2,5 mg/dl. Huomaa, että Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla voi olla kohonnut bilirubiini ennen AML- tai MDS-diagnoosia. Gilbertin oireyhtymää sairastavat potilaat otetaan mukaan, jos heidän kokonaisbilirubiininsa on ≤ 2 kertaa lähtötilanteen kokonaisbilirubiini.
    • Seerumin alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi < 3 kertaa ULN
  • Sydämen ejektiofraktio ≥ 45 % kaikukardiografialla (transthoracic echokardiografia) tai MUGA-skannauksella
  • Potilaat, joilla on toinen pahanlaatuinen kasvain, voivat olla kelpoisia PI-hoidon harkinnan mukaan, koska hoitamaton AML tai korkeamman riskin MDS on akuutti henkeä uhkaava luonne. Myös potilaat, jotka ovat saaneet pitkäaikaista ei-kemoterapiahoitoa, esimerkiksi hormonihoitoa, ovat kelvollisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto, suljetaan pois tästä tutkimuksesta
  • Potilaat, joille on aiemmin annettu > 368 mg/m2 kumulatiivinen annos daunorubisiinia tai > 368 mg/m2 daunorubisiinia vastaavaa antrasykliinihoitoa (esimerkiksi aiemman kiinteiden kasvainten hoidosta). Katso antrasykliinien vastaavuustaulukko liitteestä.
  • Akuutti promyelosyyttinen leukemia [t(15;17)]
  • Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tietoisen suostumuksen saamisen
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tavanomaista intensiivistä sytotoksista induktiokemoterapiaa erityisesti MDS:n tai AML:n hoitoon, eivät kuulu tähän.
  • Potilaat, joita ei ole aiemmin hoidettu HMA-hoidolla, suljetaan pois
  • Kliiniset todisteet aktiivisesta keskushermoston leukemiasta
  • Potilaat, joilla on merkkejä hallitsemattomasta sydänlihaksen vajaatoiminnasta (esim. epästabiili iskeeminen sydänsairaus, hallitsematon rytmihäiriö, oireinen läppähäiriö, jota ei saada hallintaan lääkehoidolla, hallitsematon hypertensiivinen sydänsairaus ja hallitsematon kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
  • Aktiivinen ja hallitsematon infektio. Tutkimukseen voidaan ottaa potilaat, joilla on aktiivinen infektio, jotka saavat hoitoa ja jotka ovat hemodynaamisesti stabiileja 48 tunnin ajan
  • Tunnettu aktiivinen hallitsematon HIV- tai hepatiitti C -infektio
  • Tunnettu yliherkkyys sytarabiinille, daunorubisiinille tai liposomituotteille
  • Tunnettu Wilsonin taudin tai muiden kupariin liittyvien sairauksien historia
  • Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai elinten toimintahäiriö tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai häiritsisi tietojen tulkintaa

  • Laboratoriohäiriöt:

    • Seerumin kreatiniini ≥ 2,0 mg/dl
    • Seerumin kokonaisbilirubiini > 2,5 mg/dl. Huomaa, että Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla voi olla kohonnut bilirubiini ennen AML- tai MDS-diagnoosia. Gilbertin oireyhtymää sairastavat potilaat suljetaan pois, jos heidän kokonaisbilirubiininsa on > 2 kertaa lähtötilanteen kokonaisbilirubiini.
    • Seerumin alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 3 kertaa ULN

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Liposomaalinen sytarabiini-daunorubisiini CPX-351
  • 1. INDUKTIO: Potilaat saavat liposomaalista sytarabiini-daunorubisiini CPX-351 IV annoksella 65 yksikköä/m2/vrk 90 minuutin aikana päivinä 1, 3 ja 5.
  • 2. INDUKTIO: Potilaat saavat liposomaalista sytarabiini-daunorubisiini CPX-351 IV annoksella 65 yksikköä/m2/vrk 90 minuutin aikana päivinä 1 ja 3.
  • KONSOLIDOINTI: Päivästä 28 alkaen potilaat saavat liposomaalista sytarabiini-daunorubisiini CPX-351 IV annoksella 65 yksikköä/m2/vrk 90 minuutin ajan päivinä 1 ja 3.
Lääke: liposomaalinen sytarabiini-daunorubisiini CPX-351
Koska IV
Muut nimet:
  • CPX-351

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti (RR)
Aikaikkuna: Päivä 42

Vasteprosentti määritettiin täydellisen vasteen summana, joka laskettiin lisäämällä kokonaisvaste (CR) ja täydellinen vaste epätäydellisen määrän palautumisen kanssa (CRi). Tulos ilmoitetaan kokonaislukuna ilman hajontaa.

  • CR = alle 5 % puhalluksia; ei räjähdyksiä auer-tangoilla; eikä ekstramedullaarisen sairauden jatkumista, verenkuvan palautuminen verihiutaleiksi ≥ 100 000/uL ja ANC > 1000/uL, verensiirrosta riippumaton.
  • CRi = kaikki CR:n parametrit, mutta verihiutaleet < 100 000/uL ja/tai ANC ≤ 1000/uL.
Päivä 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus epätäydellisen määrän palautuksen kanssa (CRi)
Aikaikkuna: Päivä 42

Täydellinen vaste (CR) epätäydellisen määrän palautumisen kanssa (CRi) määritettiin niiden osallistujien lukumääränä, jotka saavuttivat CRi:n induktiohoidon jälkeen. Tulos ilmoitetaan kokonaismääränä tai osallistujien kokonaismääränä ilman hajontaa.

  • CR = alle 5 % puhalluksia; ei räjähdyksiä auer-tangoilla; eikä ekstramedullaarisen sairauden jatkumista, verenkuvan palautuminen verihiutaleiksi ≥ 100 000/uL ja ANC > 1000/uL, verensiirrosta riippumaton.
  • CRi = kaikki CR:n parametrit, mutta verihiutaleet < 100 000/uL ja/tai ANC ≤ 1000/uL.
Päivä 42
Täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: Päivä 42

Täydellinen vaste (CR) määritettiin niiden osallistujien lukumääräksi, jotka saavuttivat CR:n päivään 42 mennessä induktiohoidon jälkeen. Tulos raportoidaan osallistujien kokonaismääränä ilman hajontaa.

• CR = alle 5 % puhalluksia; ei räjähdyksiä auer-tangoilla; eikä ekstramedullaarisen sairauden jatkumista, verenkuvan palautuminen verihiutaleiksi ≥ 100 000/uL ja ANC > 1000/uL, verensiirrosta riippumaton.
Päivä 42
Remission kesto (DOR) CPX-351:n induktion jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi

Remission kesto (DOR) arvioitiin ajanjaksona dokumentoidusta täydellisestä vasteesta (CR) tai täydellisestä vasteesta epätäydellisen määrän palautumisen kanssa (CRi) siihen asti, kunnes dokumentoitu vasteen menetys, uusiutuminen tai kuolema. Tulos raportoidaan mediaanina koko vaihteluvälillä.

  • CR = alle 5 % puhalluksia; ei räjähdyksiä auer-tangoilla; eikä ekstramedullaarisen sairauden jatkumista, verenkuvan palautuminen verihiutaleiksi ≥ 100 000/uL ja ANC > 1000/uL, verensiirrosta riippumaton.
  • CRi = kaikki CR:n parametrit, mutta verihiutaleet < 100 000/uL ja/tai ANC ≤ 1000/uL.

Elossa jääneiden potilaiden osalta remission kesto (DOR) raportoidaan ajanjaksona dokumentoidusta täydellisestä vasteesta (CR) tai täydellisestä vasteesta, johon liittyy epätäydellinen luvun palautuminen (CRi) viimeisimpään arviointiin.
Jopa 1 vuosi
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Kokonaiseloonjääminen (OS) arvioitiin niiden osallistujien lukumääränä, jotka olivat elossa 12 kuukautta tutkimukseen tulopäivästä alkaen. Tulos ilmoitetaan osallistujien lukumääränä (ilman hajontaa).
12 kuukauden iässä
Varhainen induktiokuolleisuus (päivä 30 ensimmäisen induktion jälkeen)
Aikaikkuna: 30 päivää
Varhainen induktiokuolleisuus arvioitiin niiden osallistujien lukumääränä, jotka kuolivat 30 päivän sisällä CPX-351:n 1. syklin (1. induktio) päättymisestä. Tulos ilmoitetaan osallistujien lukumääränä ilman hajontaa.
30 päivää
Kuolleisuus 60. päivänä ensimmäisen induktion jälkeen
Aikaikkuna: 60 päivää
Kuolleisuus 60. päivänä ensimmäisen induktion jälkeen arvioitiin niiden osallistujien lukumääränä, jotka kuolivat 60 päivän sisällä CPX-351:n 1. syklin (1. induktio) loppuun saattamisesta. Tulos ilmoitetaan osallistujien lukumääränä ilman hajontaa.
60 päivää
Osallistujat, jotka kokevat vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Vakavat haittatapahtumat osallistujaa kohti arvioitiin vakaviksi haittatapahtumiksi 21CFR§312.32:n mukaan jotka olivat luokkaa 3 tai korkeampia ja riippumattomia suhteesta CPX-351:een. Tulos ilmoitetaan osallistujien lukumääränä, jotka kokivat minkä tahansa määritellyn SAE:n, luku ilman hajontaa.
Jopa 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Vakavat haittatapahtumat arvioitiin vakaviksi haittatapahtumiksi 21CFR§312.32:n mukaan jotka olivat luokkaa 3 tai korkeampia ja riippumattomia suhteesta CPX-351:een. Tulos raportoidaan määritettyjen SAE-tapausten kokonaismääränä, luku ilman hajontaa.
Jopa 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rondeep Brar

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Rondeep Brar, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 24. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-28524
  • P30CA124435 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2013-01982 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HEM0036 (MUUTA: OnCore)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa