CPX-351 治疗复发或难治性急性髓性白血病或骨髓增生异常综合征患者

纳入标准：

• 能够理解并自愿给予知情同意
• 年龄 ≥ 60

• AML（根据 WHO 标准）或高风险 MDS（包括 IPSS 的 int-2 和高风险 MDS）的病理诊断以及以下情况之一：

  • 在 HMA 治疗后未转化为 AML 的新发或继发性 MDS 进展/难治性患者
  • 患有 MDS 和先前 HMA 治疗 MDS 并转化为 AML 的患者
  • 在 HMA 治疗 AML 后难治性/复发的 AML 患者符合条件
• 预期寿命> 1个月
• 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
• 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求

• 满足以下条件的实验室值：

  • 血清肌酐 < 2.0 mg/dL
  • 血清总胆红素≤ 2.5 mg/dL。 请注意，患有吉尔伯特综合征的患者在诊断为 AML 或 MDS 之前可能在基线时胆红素升高。 如果吉尔伯特综合征患者的总胆红素≤其基线总胆红素的 2 倍，则包括在内。
  • 血清丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶 < 3 倍 ULN
• 超声心动图（经胸超声心动图）或 MUGA 扫描显示心脏射血分数≥ 45%
• 鉴于未经治疗的 AML 或更高风险的 MDS 具有急性危及生命的性质，患有第二恶性肿瘤的患者可能符合 PI 的判断。 长期接受非化疗治疗（例如激素治疗）的患者也符合条件。

排除标准：

• 先前接受过同种异体造血干细胞移植的患者将被排除在本研究之外
• 既往接受过 > 368 mg/m2 柔红霉素累积剂量或 > 368 mg/m2 柔红霉素等效蒽环类药物治疗（例如，既往实体瘤治疗）的患者。 蒽环类药物当量表见附件。
• 急性早幼粒细胞白血病 [t(15;17)]
• 任何会妨碍获得知情同意的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病
• 已接受常规强化细胞毒性诱导化疗以治疗特异性 MDS 或 AML 的患者被排除在外。
• 之前未接受过 HMA 治疗的患者将被排除在外
• 活动性中枢神经系统白血病的临床证据
• 有不受控制的当前心肌损伤证据的患者（例如 不稳定的缺血性心脏病、无法控制的心律失常、药物治疗无法控制的有症状的瓣膜功能障碍、无法控制的高血压性心脏病和无法控制的充血性心力衰竭）
• 主动和不受控制的感染。 接受治疗且血流动力学稳定 48 小时的活动性感染患者可进入研究
• 已知的活动性不受控制的 HIV 或丙型肝炎感染
• 已知对阿糖胞苷、柔红霉素或脂质体产品过敏
• 威尔逊氏病或其他铜相关疾病的已知病史
• 研究者认为会危及患者安全或干扰数据解释的其他医学或精神疾病或器官功能障碍或实验室异常

• 实验室异常：

  • 血清肌酐 ≥ 2.0 mg/dL
  • 血清总胆红素 > 2.5 mg/dL。 请注意，患有吉尔伯特综合征的患者在诊断为 AML 或 MDS 之前可能在基线时胆红素升高。 如果吉尔伯特综合征患者的总胆红素 > 其基线总胆红素的 2 倍，则将其排除在外。
  • 血清丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶 > 3 倍 ULN