Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CPX-351 w leczeniu pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym

17 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Rondeep Brar

Badanie fazy II CPX-351 w leczeniu AML lub MDS wysokiego ryzyka z nawrotem lub opornością na wcześniejszą terapię środkiem hipometylującym (HMA)

To badanie kliniczne fazy 2 bada skuteczność CPX-351 (liposomalna cytarabina-daunorubicyna) w leczeniu pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak CPX-351, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

Określić skuteczność CPX-351, mierząc odsetek odpowiedzi jako sumę całkowitej odpowiedzi (CR) i całkowitej remisji z niepełnym wyzdrowieniem (CRi) u starszych pacjentów (w wieku 60 lat i starszych) z: wyższym ryzykiem zespołu mielodysplastycznego (MDS), którzy są oporne na leczenie/nawracają po wcześniejszej terapii hipometylującej (HMA); pacjentów w wieku powyżej 75 lat z MDS wysokiego ryzyka, u których występuje nawrót HMA/oporności na leczenie, u których doszło do progresji do ostrej białaczki szpikowej (AML)); AML z chorobą oporną na leczenie/nawracającą po wcześniejszej terapii HMA w przypadku AML.

CELE DODATKOWE:

  1. Określ bezpieczeństwo CPX-351, jako częstotliwość SAE stopnia 3 do 5
  2. Określ czas trwania remisji (DOR) po terapii indukcyjnej za pomocą CPX-351.
  3. Określ całkowity czas przeżycia (OS) po 12 miesiącach.
  4. Określ wczesną śmiertelność indukcyjną (po 30 i 60 dniach) po podaniu CPX-351 po terapii indukcyjnej.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują liposomalną cytarabinę-daunorubicynę CPX-351 dożylnie (IV) w dawce 65 jednostek/m2/dobę przez 90 minut w dniach 1, 3 i 5 każdego cyklu indukcyjnego.

  • 1. WPROWADZENIE: Pacjenci otrzymują liposomalną cytarabinę-daunorubicynę CPX-351 IV w dawce 65 jednostek/m2/dobę przez 90 minut w dniach 1, 3 i 5. Pacjenci osiągający całkowitą remisję (CR) lub CR z niepełną morfologią krwi wyzdrowienie (CRi) w dniu 14 przejść do terapii konsolidacyjnej
  • 2. WPROWADZENIE: Pacjenci ze zmniejszoną liczbą blastów, którzy nie osiągnęli stanu wolnego od białaczki morfologicznej (< 5% blastów), otrzymują drugi kurs terapii indukcyjnej. Pacjenci otrzymują liposomalną cytarabinę-daunorubicynę CPX-351 IV w dawce 65 j./m2/dobę przez 90 minut w dniach 1. i 3. Pacjenci osiągający całkowitą remisję (CR) lub CR z niepełną poprawą morfologii krwi (CRi) po 2. przebiegu terapii indukcyjnej przejść do terapii konsolidacyjnej.
  • KONSOLIDACJA: Począwszy od dnia 28, pacjenci otrzymują liposomalną cytarabinę-daunorubicynę CPX-351 IV w dawce 65 jednostek/m2/dobę przez 90 minut w dniach 1 i 3.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez okres do 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność zrozumienia i dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek ≥ 60 lat

  • Rozpoznanie patologiczne AML (według kryteriów WHO) lub MDS wyższego ryzyka (w tym int-2 i MDS wysokiego ryzyka według IPSS) wraz z jednym z poniższych:

    • Pacjenci z de novo lub wtórnym MDS z progresją/opornością po leczeniu HMA, u których nie nastąpiła transformacja do AML
    • Pacjenci z MDS i wcześniej leczeni HMA z powodu MDS, u których nastąpiła transformacja do AML
    • Kwalifikują się pacjenci z AML, którzy są oporni/nawrotowi po terapii HMA z powodu AML
  • Oczekiwana długość życia > 1 miesiąc
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu

  • Wartości laboratoryjne spełniające następujące warunki:

    • Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 2,5 mg/dl. Należy pamiętać, że pacjenci z zespołem Gilberta mogą mieć podwyższone wyjściowe stężenie bilirubiny przed rozpoznaniem AML lub MDS. Pacjenci z zespołem Gilberta są włączeni, jeśli ich całkowita bilirubina jest ≤ 2-krotna ich wyjściowa całkowita bilirubina.
    • Stężenie aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej w surowicy < 3 razy GGN
  • Frakcja wyrzutowa serca ≥ 45% w badaniu echokardiograficznym (echokardiografia przezklatkowa) lub badaniu MUGA
  • Pacjenci z drugimi nowotworami złośliwymi mogą być kwalifikowani według uznania PI, biorąc pod uwagę ostry, zagrażający życiu charakter nieleczonej AML lub MDS wysokiego ryzyka. Kwalifikują się również pacjenci poddawani długoterminowemu leczeniu niechemioterapeutycznemu, np. terapii hormonalnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych, zostaną wykluczeni z tego badania
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali skumulowaną dawkę daunorubicyny > 368 mg/m2 pc. lub antracyklinę równoważną daunorubicynie > 368 mg/m2 pc. (np. w wyniku wcześniejszego leczenia guzów litych). Tabela równoważności antracyklin znajduje się w załączniku.
  • Ostra białaczka promielocytowa [t(15;17)]
  • Każdy poważny stan medyczny, nieprawidłowości laboratoryjne lub choroba psychiczna, które uniemożliwiają uzyskanie świadomej zgody
  • Wykluczeni są pacjenci, którzy przeszli konwencjonalną intensywną cytotoksyczną chemioterapię indukcyjną w leczeniu konkretnie MDS lub AML.
  • Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni terapią HMA, zostaną wykluczeni
  • Kliniczne dowody na aktywną białaczkę OUN
  • Pacjenci z objawami aktualnie niekontrolowanej niewydolności mięśnia sercowego (np. niestabilna choroba niedokrwienna serca, niekontrolowana arytmia, objawowa dysfunkcja zastawek niekontrolowana farmakologicznie, niekontrolowana nadciśnieniowa choroba serca i niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca)
  • Aktywna i niekontrolowana infekcja. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci z aktywną infekcją leczeni i stabilni hemodynamicznie przez 48 godzin
  • Znane czynne, niekontrolowane zakażenie wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu C
  • Znana nadwrażliwość na cytarabinę, daunorubicynę lub produkty liposomalne
  • Znana historia choroby Wilsona lub innych zaburzeń związanych z miedzią
  • Inna choroba medyczna lub psychiatryczna lub dysfunkcja narządów lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócić interpretację danych

  • Nieprawidłowości laboratoryjne:

    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,0 mg/dl
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 2,5 mg/dl. Należy pamiętać, że pacjenci z zespołem Gilberta mogą mieć podwyższone wyjściowe stężenie bilirubiny przed rozpoznaniem AML lub MDS. Pacjenci z zespołem Gilberta są wykluczeni, jeśli ich całkowita bilirubina jest > 2 razy większa niż wyjściowa całkowita bilirubina.
    • Stężenie aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej > 3 razy GGN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Liposomalna cytarabina-daunorubicyna CPX-351
  • 1. WPROWADZENIE: Pacjenci otrzymują liposomalną cytarabinę-daunorubicynę CPX-351 IV w dawce 65 jednostek/m2/dobę przez 90 minut w dniach 1, 3 i 5.
  • 2. WPROWADZENIE: Pacjenci otrzymują liposomalną cytarabinę-daunorubicynę CPX-351 IV w dawce 65 jednostek/m2/dobę przez 90 minut w dniach 1 i 3.
  • KONSOLIDACJA: Począwszy od dnia 28, pacjenci otrzymują liposomalną cytarabinę-daunorubicynę CPX-351 IV w dawce 65 jednostek/m2/dobę przez 90 minut w dniach 1 i 3.
Lek: liposomalna cytarabina-daunorubicyna CPX-351
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CPX-351

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: Dzień 42

Współczynnik odpowiedzi określono jako sumę całkowitej odpowiedzi obliczonej przez dodanie całkowitej całkowitej odpowiedzi (CR) i całkowitej odpowiedzi z niepełnym odzyskaniem liczby (CRi). Wynik podaje się jako całkowitą liczbę bez dyspersji.

  • CR = mniej niż 5% wybuchów; brak podmuchów z prętami auer; i brak utrzymywania się choroby pozaszpikowej, z powrotem liczby płytek krwi do ≥ 100 000/ul i ANC > 1000/ul, z niezależnością od transfuzji.
  • CRi = wszystkie parametry dla CR, ale płytki krwi < 100 000/ul i/lub ANC ≤ 1000/ul.
Dzień 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź z niepełnym odzyskiwaniem liczby (CRi)
Ramy czasowe: Dzień 42

Całkowita odpowiedź (CR) z niepełnym odzyskaniem liczby (CRi) została określona jako liczba uczestników, którzy osiągnęli CRi po terapii indukcyjnej. Wynik podaje się jako całkowitą liczbę uczestników bez rozproszenia.

  • CR = mniej niż 5% wybuchów; brak podmuchów z prętami auer; i brak utrzymywania się choroby pozaszpikowej, z powrotem liczby płytek krwi do ≥ 100 000/ul i ANC > 1000/ul, z niezależnością od transfuzji.
  • CRi = wszystkie parametry dla CR, ale płytki krwi < 100 000/ul i/lub ANC ≤ 1000/ul.
Dzień 42
Pełna odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: Dzień 42

Całkowita odpowiedź (CR) została określona na podstawie liczby uczestników, którzy osiągnęli CR do dnia 42 po leczeniu indukcyjnym. Wynik podaje się jako całkowitą liczbę uczestników bez rozproszenia.

• CR = mniej niż 5% wybuchów; brak podmuchów z prętami auer; i brak utrzymywania się choroby pozaszpikowej, z powrotem liczby płytek krwi do ≥ 100 000/ul i ANC > 1000/ul, z niezależnością od transfuzji.
Dzień 42
Czas trwania remisji (DOR) po indukcji za pomocą CPX-351
Ramy czasowe: Do 1 roku

Czas trwania remisji (DOR) oceniano jako czas od udokumentowanej pełnej odpowiedzi (CR) lub całkowitej odpowiedzi z niepełnym wyzdrowieniem (CRi) do udokumentowanej utraty odpowiedzi, nawrotu lub zgonu. Wynik podano jako medianę z pełnym zakresem.

  • CR = mniej niż 5% wybuchów; brak podmuchów z prętami auer; i brak utrzymywania się choroby pozaszpikowej, z powrotem liczby płytek krwi do ≥ 100 000/ul i ANC > 1000/ul, z niezależnością od transfuzji.
  • CRi = wszystkie parametry dla CR, ale płytki krwi < 100 000/ul i/lub ANC ≤ 1000/ul.

W przypadku pacjentów, którzy pozostali przy życiu, czas trwania remisji (DOR) jest podawany jako czas od udokumentowanej pełnej odpowiedzi (CR) lub całkowitej odpowiedzi z niepełnym odzyskaniem liczby (CRi) do ostatniej oceny.
Do 1 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Przeżycie całkowite (OS) oceniano jako liczbę uczestników, którzy przeżyli 12 miesięcy, począwszy od daty włączenia do badania. Wynik podaje się jako liczbę uczestników (bez rozproszenia).
W wieku 12 miesięcy
Wczesna śmiertelność indukcyjna (dzień 30 po 1. indukcji)
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność we wczesnej indukcji oceniono jako liczbę uczestników, którzy zmarli w ciągu 30 dni od zakończenia 1. cyklu CPX-351 (1. indukcja). Wynik podaje się jako liczbę uczestników bez rozproszenia.
30 dni
Śmiertelność w dniu 60 po pierwszej indukcji
Ramy czasowe: 60 dni
Śmiertelność w dniu 60 po 1. indukcji oceniono jako liczbę uczestników, którzy zmarli w ciągu 60 dni od zakończenia 1. cyklu CPX-351 (1. indukcja). Wynik podaje się jako liczbę uczestników bez rozproszenia.
60 dni
Uczestnicy doświadczający poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zakończeniu kuracji
Poważne zdarzenia niepożądane na uczestnika zostały ocenione jako poważne zdarzenia niepożądane zgodnie z 21CFR§312.32 które były Stopnia 3 lub wyższego i niezależne od związku z CPX-351. Wynik jest zgłaszany jako liczba uczestników, którzy doświadczyli jakiegokolwiek zdefiniowanego SAE, liczba bez rozproszenia.
Do 4 tygodni po zakończeniu kuracji
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zakończeniu kuracji
Poważne zdarzenia niepożądane zostały ocenione jako poważne zdarzenia niepożądane zgodnie z 21CFR§312.32 które były Stopnia 3 lub wyższego i niezależne od związku z CPX-351. Wynik podaje się jako całkowitą liczbę zdefiniowanych SAE, liczbę bez dyspersji.
Do 4 tygodni po zakończeniu kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rondeep Brar

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rondeep Brar, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-28524
  • P30CA124435 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-01982 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HEM0036 (INNY: OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na liposomalna cytarabina-daunorubicyna CPX-351

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj