Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CPX-351 bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom

17. Januar 2019 aktualisiert von: Rondeep Brar

Eine Phase-II-Studie mit CPX-351 zur Behandlung von AML oder MDS mit höherem Risiko, die rezidiviert oder refraktär gegenüber einer früheren Therapie mit einem hypomethylierenden (HMA) Wirkstoff waren

Diese klinische Phase-2-Studie untersucht, wie gut CPX-351 (liposomales Cytarabin-Daunorubicin) bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom wirkt. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie CPX-351, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

Bestimmen Sie die Wirksamkeit von CPX-351, indem Sie die Ansprechrate als Summe aus vollständigem Ansprechen (CR) und vollständiger Remission mit unvollständiger Wiederherstellung der Zählwerte (CRi) bei älteren Patienten (ab 60 Jahren) mit: einem höheren Risiko für ein myelodysplastisches Syndrom (MDS) messen nach vorheriger hypomethylierender (HMA) Therapie refraktär/rezidiviert sind; Patienten über 75 Jahre mit höherem MDS-Risiko, HMA-rezidiviert/-refraktär, die sich zu akuter myeloischer Leukämie (AML) entwickelt haben; AML mit refraktärer/rezidivierter Erkrankung nach vorheriger HMA-Therapie für AML.

SEKUNDÄRE ZIELE:

  1. Bestimmen Sie die Sicherheit von CPX-351 als Häufigkeit von SUEs der Grade 3 bis 5
  2. Bestimmen Sie die Dauer der Remission (DOR) nach Induktionstherapie mit CPX-351.
  3. Bestimmen Sie das Gesamtüberleben (OS) nach 12 Monaten.
  4. Bestimmen Sie die frühe Induktionsmortalität (nach 30 und 60 Tagen) nach CPX-351 nach der Induktionstherapie.

UMRISS:

Die Patienten erhalten liposomales Cytarabin-Daunorubicin CPX-351 intravenös (i.v.) in einer Dosis von 65 Einheiten/m2/Tag über 90 Minuten an den Tagen 1, 3 und 5 jedes Induktionszyklus.

  • 1. INDUKTION: Patienten erhalten liposomales Cytarabin-Daunorubicin CPX-351 i.v. in einer Dosis von 65 Einheiten/m2/Tag über 90 Minuten an den Tagen 1, 3 und 5. Patienten, die eine vollständige Remission (CR) oder eine CR mit unvollständigem Blutbild erreichen Erholung (CRi) an Tag 14 mit der Konsolidierungstherapie fortfahren
  • 2. INDUKTION: Patienten mit reduzierter Blastenzahl, die keinen morphologischen leukämiefreien Zustand erreichen (< 5 % Blasten), erhalten den 2. Zyklus der Induktionstherapie. Die Patienten erhalten liposomales Cytarabin-Daunorubicin CPX-351 i.v. in einer Dosis von 65 Einheiten/m2/Tag über 90 Minuten an den Tagen 1 und 3. Patienten, die nach dem 2 Verlauf der Induktionstherapie zur Konsolidierungstherapie übergehen.
  • KONSOLIDIERUNG: Ab Tag 28 erhalten die Patienten an den Tagen 1 und 3 liposomales Cytarabin-Daunorubicin CPX-351 i.v. in einer Dosis von 65 Einheiten/m2/Tag über 90 Minuten.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu einem Jahr nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zu verstehen und freiwillig eine informierte Zustimmung zu geben
  • Alter ≥ 60

  • Pathologische Diagnose von AML (nach WHO-Kriterien) oder Hochrisiko-MDS (einschließlich Int-2 und Hochrisiko-MDS nach IPSS) zusammen mit einem der folgenden:

    • Patienten mit de novo oder sekundärem MDS mit Progression/Refraktärheit nach HMA-Behandlung, die sich nicht in AML transformiert haben
    • Patienten mit MDS und vorheriger HMA-Behandlung für MDS, die sich in AML verwandeln
    • Patienten mit AML, die nach einer HMA-Therapie für ihre AML refraktär/rezidiviert sind, kommen in Frage
  • Lebenserwartung > 1 Monat
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten

  • Laborwerte, die Folgendes erfüllen:

    • Serumkreatinin < 2,0 mg/dl
    • Gesamtbilirubin im Serum ≤ 2,5 mg/dL. Beachten Sie, dass Patienten mit Gilbert-Syndrom vor der Diagnose mit AML oder MDS zu Studienbeginn erhöhtes Bilirubin aufweisen können. Patienten mit Gilbert-Syndrom werden eingeschlossen, wenn ihr Gesamtbilirubin ≤ 2-mal so hoch ist wie das Ausgangs-Gesamtbilirubin.
    • Serum-Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase < 3-fache ULN
  • Herzauswurffraktion ≥ 45 % durch Echokardiographie (transthorakale Echokardiographie) oder MUGA-Scan
  • Patienten mit Zweitmalignomen können nach Ermessen des PI in Frage kommen, wenn die akut lebensbedrohliche Natur der unbehandelten AML oder MDS mit höherem Risiko gegeben ist. Patienten, die eine Langzeitbehandlung ohne Chemotherapie, z. B. Hormontherapie, erhalten, sind ebenfalls förderfähig.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zuvor einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben, werden von dieser Studie ausgeschlossen
  • Patienten, die zuvor eine kumulative Daunorubicin-Dosis von > 368 mg/m2 oder eine Daunorubicin-äquivalente Anthrazyklin-Therapie von > 368 mg/m2 erhalten haben (z. B. aus einer früheren Behandlung von soliden Tumoren). Siehe Anhang für Anthracyclin-Äquivalenztabelle.
  • Akute Promyelozytenleukämie [t(15;17)]
  • Jede ernsthafte Erkrankung, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die eine Einwilligung nach Aufklärung verhindern würde
  • Patienten, die sich einer konventionellen intensiven zytotoxischen Induktionschemotherapie zur Behandlung von speziell MDS oder AML unterzogen haben, sind ausgeschlossen.
  • Patienten, die zuvor noch nicht mit einer HMA-Therapie behandelt wurden, werden ausgeschlossen
  • Klinischer Nachweis einer aktiven ZNS-Leukämie
  • Patienten mit Anzeichen einer unkontrollierten aktuellen myokardialen Beeinträchtigung (z. instabile ischämische Herzkrankheit, unkontrollierte Arrhythmie, symptomatische Klappenfunktionsstörung, die durch medizinische Therapie nicht kontrolliert wird, unkontrollierte hypertensive Herzkrankheit und unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz)
  • Aktive und unkontrollierte Infektion. Patienten mit einer aktiven Infektion, die behandelt werden und 48 Stunden lang hämodynamisch stabil sind, können in die Studie aufgenommen werden
  • Bekannte aktive unkontrollierte HIV- oder Hepatitis-C-Infektion
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cytarabin, Daunorubicin oder liposomale Produkte
  • Bekannte Vorgeschichte von Morbus Wilson oder anderen kupferbedingten Erkrankungen
  • Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Organfunktionsstörungen oder Laboranomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Dateninterpretation beeinträchtigen würden

  • Laboranomalien:

    • Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl
    • Gesamtbilirubin im Serum > 2,5 mg/dL. Beachten Sie, dass Patienten mit Gilbert-Syndrom vor der Diagnose mit AML oder MDS zu Studienbeginn erhöhtes Bilirubin aufweisen können. Patienten mit Gilbert-Syndrom werden ausgeschlossen, wenn ihr Gesamt-Bilirubin > das 2-fache ihres Ausgangs-Gesamt-Bilirubins beträgt.
    • Serum-Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 3-fache ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Liposomales Cytarabin-Daunorubicin CPX-351
  • 1. INDUKTION: Die Patienten erhalten liposomales Cytarabin-Daunorubicin CPX-351 i.v. in einer Dosis von 65 Einheiten/m2/Tag über 90 Minuten an den Tagen 1, 3 und 5.
  • 2. INDUKTION: Die Patienten erhalten liposomales Cytarabin-Daunorubicin CPX-351 i.v. in einer Dosis von 65 Einheiten/m2/Tag über 90 Minuten an den Tagen 1 und 3.
  • KONSOLIDIERUNG: Ab Tag 28 erhalten die Patienten an den Tagen 1 und 3 liposomales Cytarabin-Daunorubicin CPX-351 i.v. in einer Dosis von 65 Einheiten/m2/Tag über 90 Minuten.
Arzneimittel: liposomales Cytarabin-Daunorubicin CPX-351
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CPX-351

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote (RR)
Zeitfenster: Tag 42

Die Ansprechrate wurde als Summe des vollständigen Ansprechens bestimmt, berechnet durch Addition des gesamten vollständigen Ansprechens (CR) und des vollständigen Ansprechens mit unvollständiger Zählwertwiederherstellung (CRi). Das Ergebnis wird als Gesamtzahl ohne Streuung angegeben.

  • CR = weniger als 5 % Explosionen; keine Sprengungen mit Auerstäben; und keine Persistenz der extramedullären Erkrankung, mit Blutbilderholung auf Thrombozyten ≥ 100.000/uL und ANC > 1000/uL, mit Transfusionsunabhängigkeit.
  • CRi = alle Parameter für CR, aber Thrombozyten < 100.000/uL und/oder ANC ≤ 1000/uL.
Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Wiederherstellung der Zählung (CRi)
Zeitfenster: Tag 42

Complete Response (CR) mit unvollständiger Zählwertwiederherstellung (CRi) wurde als die Anzahl der Teilnehmer bestimmt, die nach der Induktionstherapie CRi erreichten. Das Ergebnis wird als Gesamtzahl der Teilnehmer ohne Streuung angegeben.

  • CR = weniger als 5 % Explosionen; keine Sprengungen mit Auerstäben; und keine Persistenz der extramedullären Erkrankung, mit Blutbilderholung auf Thrombozyten ≥ 100.000/uL und ANC > 1000/uL, mit Transfusionsunabhängigkeit.
  • CRi = alle Parameter für CR, aber Thrombozyten < 100.000/uL und/oder ANC ≤ 1000/uL.
Tag 42
Vollständiges Ansprechen (CR)
Zeitfenster: Tag 42

Das vollständige Ansprechen (CR) wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer bestimmt, die bis Tag 42 nach der Induktionsbehandlung eine CR erreichten. Das Ergebnis wird als Gesamtzahl der Teilnehmer ohne Streuung angegeben.

• CR = weniger als 5 % Explosionen; keine Sprengungen mit Auerstäben; und keine Persistenz der extramedullären Erkrankung, mit Blutbilderholung auf Thrombozyten ≥ 100.000/uL und ANC > 1000/uL, mit Transfusionsunabhängigkeit.
Tag 42
Remissionsdauer (DOR) nach Induktion mit CPX-351
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr

Die Remissionsdauer (DOR) wurde als Zeitdauer vom dokumentierten vollständigen Ansprechen (CR) oder vollständigen Ansprechen mit unvollständiger Wiederherstellung der Zählung (CRi) bis zum dokumentierten Ansprechverlust, Rückfall oder Tod bewertet. Das Ergebnis wird als Median mit voller Bandbreite angegeben.

  • CR = weniger als 5 % Explosionen; keine Sprengungen mit Auerstäben; und keine Persistenz der extramedullären Erkrankung, mit Blutbilderholung auf Thrombozyten ≥ 100.000/uL und ANC > 1000/uL, mit Transfusionsunabhängigkeit.
  • CRi = alle Parameter für CR, aber Thrombozyten < 100.000/uL und/oder ANC ≤ 1000/uL.

Bei Patienten, die am Leben bleiben, wird die Remissionsdauer (DOR) als die Zeitspanne vom dokumentierten vollständigen Ansprechen (CR) oder vollständigen Ansprechen mit unvollständiger Wiederherstellung der Anzahl (CRi) bis zur letzten Bewertung angegeben.
Bis zu 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Anzahl der Teilnehmer bewertet, die 12 Monate ab dem Datum des Eintritts in die Studie am Leben blieben. Das Ergebnis wird als Teilnehmerzahl (ohne Streuung) angegeben.
Mit 12 Monaten
Sterblichkeit bei früher Induktion (Tag 30 nach der 1. Induktion)
Zeitfenster: 30 Tage
Die Frühinduktionssterblichkeit wurde als die Anzahl der Teilnehmer bewertet, die innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss des 1. Zyklus von CPX-351 (1. Induktion) starben. Das Ergebnis wird als Anzahl der Teilnehmer ohne Streuung angegeben.
30 Tage
Sterblichkeit an Tag 60 nach der 1. Induktion
Zeitfenster: 60 Tage
Die Sterblichkeit an Tag 60 nach der 1. Induktion wurde als die Anzahl der Teilnehmer bewertet, die innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss des 1. Zyklus von CPX-351 (1. Induktion) starben. Das Ergebnis wird als Anzahl der Teilnehmer ohne Streuung angegeben.
60 Tage
Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erleben
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse pro Teilnehmer wurden gemäß 21CFR§312.32 als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bewertet die Grad 3 oder höher waren und unabhängig von der Beziehung zu CPX-351 waren. Das Ergebnis wird als die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen ein definiertes SAE auftrat, eine Zahl ohne Streuung.
Bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden gemäß 21CFR§312.32 als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bewertet die Grad 3 oder höher waren und unabhängig von der Beziehung zu CPX-351 waren. Das Ergebnis wird als Gesamtzahl der definierten SUE angegeben, eine Zahl ohne Streuung.
Bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rondeep Brar

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rondeep Brar, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-28524
  • P30CA124435 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2013-01982 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HEM0036 (ANDERE: OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur liposomales Cytarabin-Daunorubicin CPX-351

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren