Ruokinta-intoleranssi äidinmaidonkorvikevalmisteella saaneilla imeväisillä
keskiviikko 5. marraskuuta 2014 päivittänyt: Abbott Nutrition
Ruokinta-intoleranssin arviointi äidinmaidonkorvikevalmisteella syötetyillä imeväisillä: ei-satunnaistettu, yhden ryhmän, monikeskustutkimus
Tämä on ei-satunnaistettu, yhden ryhmän, monikeskus, kaksivaiheinen tutkimus kaavan intoleranssin arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Xin Hua Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guangdong Women and Children Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaiheen 1 osallistumiskriteerit:
- Yksittäinen täysiaikainen syntymä, syntymäpaino > 2500 g.
- 0–60 päivän ikäinen vauva.
- Ruoansulatuskanavan (GI) sietokykyyn mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden käytön lopettaminen.
- Vauva saa ainoastaan täyslaktoosista, ehjää lehmänmaitoproteiinipohjaista äidinmaidonkorviketta (CMF) alle 7 päivää ennen ilmoittautumista.
Vaiheen 2 osallistumiskriteerit:
- Vauvaa ruokittiin tutkimuksen 1. vaiheen protokollan mukaisesti.
- Vauvan todettiin olevan nirso käyttämällä suvaitsemattomuuden arviointityökalua vaiheessa 1.
Poissulkemiskriteerit:
Vaiheen 1 poissulkemiskriteerit:
- Kromosomaaliset tai suuret synnynnäiset poikkeavuudet.
- Epäillyt tai tunnetut aineenvaihdunta- tai fyysiset sairaudet, jotka vaikuttavat imeväisten ruokintaan ja/tai aineenvaihduntaan.
- Sairaalahoito, muu kuin synnytystä varten, ennen ilmoittautumista.
- Vaikea hallitsematon ekseema, näkyvä verinen uloste tai maitoproteiiniallergia ennen ilmoittautumista.
- Useampi kuin yksi äidinmaidonkorvikkeen vaihtaminen muulla kuin täyslaktoosisella, ehjällä lehmänmaidonkorvikkeella (CMF) syntymästä lähtien.
- Prokineettisen lääkkeen käyttö 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
Vaiheen 2 poissulkemiskriteerit:
- Vauvan intoleranssioireet johtuivat muusta syystä, esimerkiksi tunnetusta infektiosta/sairaudesta, ruoka-aineallergiasta tai vasteesta rokotuksiin.
- Vauvalla on immunisaatio(t) 3 päivän sisällä vaiheeseen 2 ilmoittautumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osittain hydrolysoitu äidinmaidonkorvike
Fed ad lib.
|
Kaupallisesti saatavilla oleva äidinmaidonkorvike
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannuksia fussinessissa
Aikaikkuna: 0-15 päivää
|
Tutkimusvaihe 2; Vanhempi täytti kyselyn.
|
0-15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripuli
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
|
Tutkimusvaihe 1; Vanhempi täytti kyselyn.
|
0-4 viikkoa
|
|
Ummetus
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
|
Tutkimusvaihe 1; Vanhempi täytti kyselyn.
|
0-4 viikkoa
|
|
Sylkeä
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
|
Tutkimusvaihe 1; Vanhempi täytti kyselyn.
|
0-4 viikkoa
|
|
Kaasuisuus
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
|
Tutkimusvaihe 1; Vanhempi täytti kyselyn.
|
0-4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shirley Li, MD, Abbott Nutrition China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 7. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .