Intolleranza alimentare nei lattanti alimentati con latte artificiale
5 novembre 2014 aggiornato da: Abbott Nutrition
Valutazione dell'intolleranza alimentare nei lattanti alimentati con latte artificiale: uno studio non randomizzato, a gruppo singolo e multicentrico
Questo è uno studio non randomizzato, a gruppo singolo, multicentrico, in due fasi per valutare l'intolleranza alla formula.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Xin Hua Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Guangdong Women and Children Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 mese (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per la fase 1:
- Parto singolo a termine con peso alla nascita > 2500 g.
- Neonati di età compresa tra 0 e 60 giorni.
- Interruzione di farmaci che potrebbero influenzare la tolleranza gastrointestinale (GI).
- Il neonato è alimentato esclusivamente con latte artificiale (CMF) a base di proteine del latte vaccino intatto e pieno di lattosio per meno di 7 giorni prima dell'arruolamento.
Criteri di inclusione per la fase 2:
- Il neonato è stato nutrito secondo il protocollo nella Fase 1 dello studio.
- Il bambino è stato identificato come esigente utilizzando lo strumento di valutazione dell'intolleranza nella fase 1.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione per la Fase 1:
- Anomalie congenite cromosomiche o maggiori.
- Malattie metaboliche o fisiche sospette o accertate che colpiscono l'alimentazione e/o il metabolismo dei neonati.
- Ricovero in ospedale, diverso da quello per il parto, prima dell'arruolamento.
- Eczema grave incontrollato, feci sanguinolente visibili o allergia alle proteine del latte prima dell'arruolamento.
- Più di 1 sostituzione di una formula per lattanti diversa dalla formula del latte vaccino intatto (CMF) a base di lattosio dalla nascita.
- Uso di un farmaco procinetico entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione per la fase 2:
- Il sintomo di intolleranza del neonato è stato causato da un altro motivo, ad esempio un'infezione/malattia nota, un'allergia alimentare o una risposta alle vaccinazioni.
- Il bambino riceve l'immunizzazione entro 3 giorni dall'iscrizione alla Fase 2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formula per neonati parzialmente idrolizzata
Alimentato a volontà.
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Formula per neonati disponibile in commercio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della pignoleria
Lasso di tempo: Da 0 a 15 giorni
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Fase di studio 2; Il genitore ha compilato il questionario.
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Da 0 a 15 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diarrea
Lasso di tempo: Da 0 a 4 settimane
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Fase di studio 1; Il genitore ha compilato il questionario.
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Da 0 a 4 settimane
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Stipsi
Lasso di tempo: Da 0 a 4 settimane
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Fase di studio 1; Il genitore ha compilato il questionario.
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Da 0 a 4 settimane
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Sputare
Lasso di tempo: Da 0 a 4 settimane
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Fase di studio 1; Il genitore ha compilato il questionario.
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Da 0 a 4 settimane
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Gassosità
Lasso di tempo: Da 0 a 4 settimane
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Fase di studio 1; Il genitore ha compilato il questionario.
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Da 0 a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Shirley Li, MD, Abbott Nutrition China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
7 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA06
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