Etetési intolerancia tápszerrel táplált csecsemőknél
2014. november 5. frissítette: Abbott Nutrition
A tápszerrel táplált csecsemők etetési intoleranciájának értékelése: nem véletlenszerű, egycsoportos, többközpontú vizsgálat
Ez egy nem randomizált, egycsoportos, többközpontú, kétfázisú vizsgálat a képlet intoleranciájának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Xin Hua Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Guangdong Women and Children Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevételi kritériumok az 1. szakaszhoz:
- Egyedülálló teljes születésű születés, születési súlya > 2500 g.
- 0 és 60 napos csecsemő.
- A gyomor-bélrendszeri (GI) toleranciát befolyásoló gyógyszerek abbahagyása.
- A csecsemőket kizárólag teljes laktóz tartalmú, ép tehéntejfehérje alapú csecsemőtápszerrel (CMF) etetik a beiratkozás előtt kevesebb mint 7 napig.
Bevételi kritériumok a 2. szakaszhoz:
- A csecsemőt a protokoll szerint táplálták a vizsgálat 1. szakaszában.
- Az 1. szakaszban az intoleranciaértékelő eszköz segítségével a csecsemőt nyűgösnek azonosították.
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok az 1. szakaszhoz:
- Kromoszómális vagy súlyos veleszületett rendellenességek.
- Gyanított vagy ismert anyagcsere- vagy fizikai betegségek, amelyek befolyásolják a csecsemők táplálását és/vagy anyagcseréjét.
- Kórházi ellátás, a szülés kivételével, a beiratkozás előtt.
- Súlyos, kontrollálatlan ekcéma, látható véres széklet vagy tejfehérje allergia a beiratkozás előtt.
- A teljes laktóz tartalmú, ép tehéntej-tápszer (CMF) anyatej-helyettesítő tápszerének több mint 1 helyettesítése születése óta.
- Prokinetikus gyógyszer alkalmazása a beiratkozás előtt 7 napon belül.
Kizárási kritériumok a 2. szakaszhoz:
- A csecsemő intolerancia tünetét más ok okozta, például ismert fertőzés/betegség, ételallergia vagy az oltás(ok)ra adott válasz.
- A csecsemő a 2. szakaszba való beiratkozást követő 3 napon belül megkapja az immunizálást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Részlegesen hidrolizált csecsemőtápszer
Fed ad lib.
|
Kereskedelmi forgalomban kapható anyatej-helyettesítő tápszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fejlődés az izgalomban
Időkeret: 0-15 nap
|
2. vizsgálati szakasz; A szülő kitöltötte a kérdőívet.
|
0-15 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasmenés
Időkeret: 0-4 hét
|
1. vizsgálati szakasz; A szülő kitöltötte a kérdőívet.
|
0-4 hét
|
|
Székrekedés
Időkeret: 0-4 hét
|
1. vizsgálati szakasz; A szülő kitöltötte a kérdőívet.
|
0-4 hét
|
|
Felköp
Időkeret: 0-4 hét
|
1. vizsgálati szakasz; A szülő kitöltötte a kérdőívet.
|
0-4 hét
|
|
Gázosság
Időkeret: 0-4 hét
|
1. vizsgálati szakasz; A szülő kitöltötte a kérdőívet.
|
0-4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Shirley Li, MD, Abbott Nutrition China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 3.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DA06
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .