Intolerance krmení u kojenců krmených umělou výživou
5. listopadu 2014 aktualizováno: Abbott Nutrition
Hodnocení intolerance krmení u kojenců s umělou výživou: nerandomizovaná, jednoskupinová, multicentrická studie
Toto je nerandomizovaná, jednoskupinová, multicentrická dvoufázová studie k hodnocení intolerance vzorce.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Xin Hua Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Guangdong Women and Children Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 měsíc (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zahrnutí pro fázi 1:
- Singleton donošený porod s porodní hmotností > 2500 g.
- Dítě ve věku 0 až 60 dnů.
- Vysazení léků, které mohou ovlivnit gastrointestinální (GI) toleranci.
- Kojenec je krmený výhradně umělou výživou s plnou laktózou a neporušenou kojeneckou výživou na bázi bílkoviny kravského mléka (CMF) po dobu kratší než 7 dní před zápisem.
Kritéria zahrnutí pro fázi 2:
- Kojenec byl krmen podle protokolu ve stadiu 1 studie.
- Pomocí nástroje pro hodnocení intolerance v 1. fázi bylo dítě identifikováno jako vybíravé.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro fázi 1:
- Chromozomální nebo velké vrozené anomálie.
- Podezřelá nebo známá metabolická nebo fyzická onemocnění ovlivňující výživu kojenců a/nebo metabolismus.
- Hospitalizace, jiná než kvůli porodu, před zařazením.
- Těžký nekontrolovaný ekzém, viditelná krvavá stolice nebo alergie na mléčnou bílkovinu před zařazením.
- Více než 1 náhrada kojenecké výživy jiné než plnolaktózové intaktní kojenecké výživy (CMF) od narození.
- Použití prokinetického léku do 7 dnů před zařazením.
Kritéria vyloučení pro fázi 2:
- Symptom intolerance dítěte byl způsoben jiným důvodem, například známá infekce/nemoc, potravinová alergie nebo reakce na očkování.
- Dítě je imunizováno do 3 dnů od zařazení do 2. fáze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Částečně hydrolyzovaná kojenecká výživa
Fed ad lib.
|
Komerčně dostupná kojenecká výživa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení nervozity
Časové okno: 0 až 15 dní
|
Fáze studie 2; Rodič vyplnil dotazník.
|
0 až 15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průjem
Časové okno: 0 až 4 týdny
|
1. fáze studie; Rodič vyplnil dotazník.
|
0 až 4 týdny
|
|
Zácpa
Časové okno: 0 až 4 týdny
|
1. fáze studie; Rodič vyplnil dotazník.
|
0 až 4 týdny
|
|
Vyplivnout
Časové okno: 0 až 4 týdny
|
1. fáze studie; Rodič vyplnil dotazník.
|
0 až 4 týdny
|
|
Plynatost
Časové okno: 0 až 4 týdny
|
1. fáze studie; Rodič vyplnil dotazník.
|
0 až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shirley Li, MD, Abbott Nutrition China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DA06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .