Intolerância Alimentar em Lactentes Alimentados com Fórmula
5 de novembro de 2014 atualizado por: Abbott Nutrition
Avaliação da intolerância alimentar em bebês alimentados com fórmula: um estudo não randomizado, de grupo único e multicêntrico
Este é um estudo não randomizado, de grupo único, multicêntrico, em duas fases para avaliar a intolerância à fórmula.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Shanghai, China
- Xin Hua Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Women and Children Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para o Estágio 1:
- Nascimento único a termo com peso ao nascer > 2500g.
- Lactente entre 0 e 60 dias de idade.
- Descontinuação de medicamentos que possam afetar a tolerância gastrointestinal (GI).
- O lactente é alimentado exclusivamente com fórmula com lactose completa, fórmula infantil à base de proteína de leite de vaca intacta (CMF) por menos de 7 dias antes da inscrição.
Critérios de inclusão para o Estágio 2:
- O bebê foi alimentado de acordo com o protocolo no Estágio 1 do estudo.
- O bebê foi identificado como agitado usando a Ferramenta de Avaliação de Intolerância no Estágio 1.
Critério de exclusão:
Critérios de Exclusão para o Estágio 1:
- Anomalias cromossômicas ou congênitas maiores.
- Doenças metabólicas ou físicas suspeitas ou conhecidas que afetam a alimentação e/ou o metabolismo infantil.
- Hospitalização, exceto para parto, antes da inscrição.
- Eczema grave descontrolado, fezes com sangue visível ou alergia à proteína do leite antes da inscrição.
- Mais de uma substituição de uma fórmula infantil diferente da fórmula de leite de vaca intacta com lactose completa (CMF) desde o nascimento.
- Uso de um medicamento procinético dentro de 7 dias antes da inscrição.
Critérios de Exclusão para o Estágio 2:
- O sintoma de intolerância do bebê foi causado por outro motivo, por exemplo, infecção/doença conhecida, alergia alimentar ou resposta à(s) vacinação(ões).
- O bebê tem imunização(ões) dentro de 3 dias após a inscrição no Estágio 2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fórmula Infantil Parcialmente Hidrolisada
Fed ad lib.
|
Fórmula infantil comercialmente disponível
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na Fussiness
Prazo: 0 a 15 dias
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Estudo fase 2; Questionário preenchido pelos pais.
|
0 a 15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diarréia
Prazo: 0 a 4 semanas
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Fase de estudo 1; Questionário preenchido pelos pais.
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0 a 4 semanas
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Constipação
Prazo: 0 a 4 semanas
|
Fase de estudo 1; Questionário preenchido pelos pais.
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0 a 4 semanas
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Vomitar
Prazo: 0 a 4 semanas
|
Fase de estudo 1; Questionário preenchido pelos pais.
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0 a 4 semanas
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Gassidez
Prazo: 0 a 4 semanas
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Fase de estudo 1; Questionário preenchido pelos pais.
|
0 a 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shirley Li, MD, Abbott Nutrition China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DA06
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