Intolérance alimentaire chez les nourrissons nourris au lait maternisé
5 novembre 2014 mis à jour par: Abbott Nutrition
Évaluation de l'intolérance alimentaire chez les nourrissons nourris au lait maternisé : une étude multicentrique non randomisée à groupe unique
Il s'agit d'une étude non randomisée, à groupe unique, multicentrique, en deux phases pour évaluer l'intolérance aux formules.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine
- Xin Hua Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Guangdong Women and Children Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour l'étape 1 :
- Accouchement unique à terme avec un poids de naissance > 2500 g.
- Nourrisson entre 0 et 60 jours.
- Arrêt des médicaments susceptibles d'affecter la tolérance gastro-intestinale (GI).
- Le nourrisson est exclusivement nourri au lait maternisé avec une préparation pour nourrissons à base de protéines de lait de vache intactes et pleines de lactose pendant moins de 7 jours avant l'inscription.
Critères d'inclusion pour l'étape 2 :
- Le nourrisson a été nourri conformément au protocole de l'étape 1 de l'étude.
- Le nourrisson a été identifié comme étant difficile à l'aide de l'outil d'évaluation de l'intolérance à l'étape 1.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion pour l'étape 1 :
- Anomalies chromosomiques ou congénitales majeures.
- Maladies métaboliques ou physiques soupçonnées ou connues affectant l'alimentation et/ou le métabolisme du nourrisson.
- Hospitalisation, autre que pour l'accouchement, avant l'inscription.
- Eczéma sévère non contrôlé, selles sanglantes visibles ou allergie aux protéines du lait avant l'inscription.
- Plus d'une substitution d'une préparation pour nourrissons autre qu'une préparation au lait de vache intact (CMF) à teneur en lactose complète depuis la naissance.
- Utilisation d'un médicament procinétique dans les 7 jours précédant l'inscription.
Critères d'exclusion pour l'étape 2 :
- Le symptôme d'intolérance du nourrisson a été causé par une autre raison, par exemple une infection/maladie connue, une allergie alimentaire ou une réponse aux vaccinations.
- Le nourrisson a été vacciné(s) dans les 3 jours suivant son inscription au stade 2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Préparation pour nourrissons partiellement hydrolysée
Fed ad lib.
|
Préparation pour nourrissons disponible dans le commerce
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration de l'irritabilité
Délai: 0 à 15 jours
|
Phase d'étude 2 ; Le parent a rempli le questionnaire.
|
0 à 15 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Diarrhée
Délai: 0 à 4 semaines
|
Phase d'étude 1 ; Le parent a rempli le questionnaire.
|
0 à 4 semaines
|
|
Constipation
Délai: 0 à 4 semaines
|
Phase d'étude 1 ; Le parent a rempli le questionnaire.
|
0 à 4 semaines
|
|
Cracher
Délai: 0 à 4 semaines
|
Phase d'étude 1 ; Le parent a rempli le questionnaire.
|
0 à 4 semaines
|
|
Gazeux
Délai: 0 à 4 semaines
|
Phase d'étude 1 ; Le parent a rempli le questionnaire.
|
0 à 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shirley Li, MD, Abbott Nutrition China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2014
Première publication (Estimation)
7 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DA06
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Préparation pour nourrissons partiellement hydrolysée
-
a2 Milk Company Ltd.Complété