Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nietolerancja karmienia u niemowląt karmionych mieszanką

5 listopada 2014 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition

Ocena nietolerancji pokarmowej u niemowląt karmionych mieszanką: nierandomizowane, jednogrupowe, wieloośrodkowe badanie

Jest to nierandomizowane, jednogrupowe, wieloośrodkowe, dwuetapowe badanie oceniające nietolerancję formuły.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Xin Hua Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Women and Children Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia do Etapu 1:

  • Poród pojedynczy w pełnym terminie z masą urodzeniową > 2500 g.
  • Niemowlę w wieku od 0 do 60 dni.
  • Odstawienie leków, które mogą wpływać na tolerancję żołądkowo-jelitową (GI).
  • Niemowlę jest karmione wyłącznie mieszanką zawierającą laktozę, nienaruszoną mieszankę dla niemowląt opartą na białku mleka krowiego (CMF) przez mniej niż 7 dni przed włączeniem do badania.

Kryteria włączenia do Etapu 2:

  • Niemowlę było karmione zgodnie z protokołem w Etapie 1 badania.
  • Niemowlę zostało zidentyfikowane jako wybredne za pomocą narzędzia do oceny nietolerancji na etapie 1.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla Etapu 1:

  • Chromosomalne lub poważne wady wrodzone.
  • Podejrzewane lub znane choroby metaboliczne lub fizyczne wpływające na karmienie niemowląt i/lub metabolizm.
  • Hospitalizacja, inna niż w celu porodu, przed rejestracją.
  • Ciężki niekontrolowany wyprysk, widoczne krwawe stolce lub alergia na białko mleka przed włączeniem.
  • Więcej niż 1 zmiana mleka modyfikowanego dla niemowląt innego niż pełnolaktozowy preparat z nienaruszonego mleka krowiego (CMF) od urodzenia.
  • Stosowanie leku prokinetycznego w ciągu 7 dni przed włączeniem.

Kryteria wykluczenia dla Etapu 2:

  • Objaw nietolerancji u niemowlęcia był spowodowany inną przyczyną, na przykład znaną infekcją/chorobą, alergią pokarmową lub reakcją na szczepienie.
  • Niemowlę zostanie zaszczepione w ciągu 3 dni od włączenia do Etapu 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Formuła dla niemowląt częściowo hydrolizowana
Fed ad lib.
Inny: Formuła dla niemowląt częściowo hydrolizowana
Dostępna w handlu mieszanka dla niemowląt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w zamieszaniu
Ramy czasowe: 0 do 15 dni
Faza studiów 2; Ankieta wypełniona przez rodzica.
0 do 15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biegunka
Ramy czasowe: 0 do 4 tygodni
Faza studiów 1; Ankieta wypełniona przez rodzica.
0 do 4 tygodni
Zaparcie
Ramy czasowe: 0 do 4 tygodni
Faza studiów 1; Ankieta wypełniona przez rodzica.
0 do 4 tygodni
Pluć
Ramy czasowe: 0 do 4 tygodni
Faza studiów 1; Ankieta wypełniona przez rodzica.
0 do 4 tygodni
Gazowanie
Ramy czasowe: 0 do 4 tygodni
Faza studiów 1; Ankieta wypełniona przez rodzica.
0 do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Nutrition

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shirley Li, MD, Abbott Nutrition China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DA06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj