Intolerancia alimentaria en lactantes alimentados con fórmula
5 de noviembre de 2014 actualizado por: Abbott Nutrition
Evaluación de la intolerancia alimentaria en lactantes alimentados con fórmula: un estudio multicéntrico, de un solo grupo y no aleatorizado
Este es un estudio de dos fases, multicéntrico, de un solo grupo, no aleatorizado para evaluar la intolerancia a la fórmula.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai, Porcelana
- Xin Hua Hospital
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangdong Women and Children Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para la Etapa 1:
- Nacimiento único a término con peso al nacer > 2500 g.
- Lactante entre 0 y 60 días de edad.
- Interrupción de medicamentos que puedan afectar la tolerancia gastrointestinal (GI).
- El bebé es alimentado exclusivamente con fórmula, una fórmula infantil a base de proteína de leche de vaca intacta y con lactosa completa durante menos de 7 días antes de la inscripción.
Criterios de inclusión para la etapa 2:
- El bebé fue alimentado de acuerdo con el protocolo en la Etapa 1 del estudio.
- Se identificó al bebé como quisquilloso utilizando la herramienta de evaluación de intolerancia en la etapa 1.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para la Etapa 1:
- Anomalías cromosómicas o congénitas mayores.
- Enfermedades físicas o metabólicas sospechadas o conocidas que afectan la alimentación y/o el metabolismo del lactante.
- Hospitalización, que no sea para el parto, antes de la inscripción.
- Eccema grave no controlado, heces con sangre visible o alergia a la proteína de la leche antes de la inscripción.
- Más de 1 sustitución de una fórmula infantil que no sea fórmula de leche de vaca intacta (CMF) con lactosa completa desde el nacimiento.
- Uso de un fármaco procinético en los 7 días anteriores a la inscripción.
Criterios de exclusión para la etapa 2:
- El síntoma de intolerancia del bebé fue causado por otra razón, por ejemplo, infección/enfermedad conocida, alergia alimentaria o respuesta a vacunas.
- El bebé tiene vacunas dentro de los 3 días posteriores a la inscripción en la Etapa 2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fórmula infantil parcialmente hidrolizada
Fed ad lib.
|
Fórmula infantil comercialmente disponible
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la irritabilidad
Periodo de tiempo: 0 a 15 días
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Estudio fase 2; Cuestionario completado por los padres.
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0 a 15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diarrea
Periodo de tiempo: 0 a 4 semanas
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Estudio fase 1; Cuestionario completado por los padres.
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0 a 4 semanas
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Constipación
Periodo de tiempo: 0 a 4 semanas
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Estudio fase 1; Cuestionario completado por los padres.
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0 a 4 semanas
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Escupir
Periodo de tiempo: 0 a 4 semanas
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Estudio fase 1; Cuestionario completado por los padres.
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0 a 4 semanas
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Gases
Periodo de tiempo: 0 a 4 semanas
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Estudio fase 1; Cuestionario completado por los padres.
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0 a 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shirley Li, MD, Abbott Nutrition China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DA06
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