Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsintolerance hos spædbørn, der er fodret med formel

5. november 2014 opdateret af: Abbott Nutrition

Evaluering af fodringsintolerance hos spædbørn, der får modermælkserstatning: En ikke-randomiseret, enkeltgruppe, multicenterundersøgelse

Dette er en ikke-randomiseret, enkelt-gruppe, multi-center, to-faset undersøgelse for at evaluere formel intolerance.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Xin Hua Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Women and Children Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for trin 1:

  • Singleton fuldbåren fødsel med fødselsvægt > 2500g.
  • Spædbarn mellem 0 og 60 dage.
  • Seponering af medicin, der kan påvirke gastrointestinal (GI) tolerance.
  • Spædbørn får udelukkende modermælkserstatning med fuld-lactose, intakt komælksproteinbaseret modermælkserstatning (CMF) i mindre end 7 dage før tilmelding.

Inklusionskriterier for trin 2:

  • Spædbarnet blev fodret i henhold til protokol i trin 1 af undersøgelsen.
  • Spædbarn blev identificeret som værende nøjeregnende ved at bruge værktøjet til vurdering af intolerance i trin 1.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for trin 1:

  • Kromosomale eller større medfødte anomalier.
  • Mistænkte eller kendte metaboliske eller fysiske sygdomme, der påvirker spædbørns fodring og/eller stofskifte.
  • Hospitalsindlæggelse, bortset fra levering, forud for indskrivning.
  • Alvorlig ukontrolleret eksem, synlig blodig afføring eller mælkeproteinallergi før tilmelding.
  • Mere end 1 erstatning af en modermælkserstatning, som ikke er fuld-lactose, intakt komælkserstatning (CMF) siden fødslen.
  • Brug af et prokinetisk lægemiddel inden for 7 dage før tilmelding.

Ekskluderingskriterier for trin 2:

  • Spædbarnets intolerancesymptom var forårsaget af en anden årsag, for eksempel kendt infektion/sygdom, fødevareallergi eller respons på vaccination(er).
  • Spædbarn har immunisering(er) inden for 3 dage efter tilmelding til trin 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Delvist hydrolyseret modermælkserstatning
Fed ad lib.
Andet: Delvist hydrolyseret modermælkserstatning
Kommercielt tilgængelig modermælkserstatning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i fussiness
Tidsramme: 0 til 15 dage
Studiefase 2; Forælder udfyldte spørgeskema.
0 til 15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diarré
Tidsramme: 0 til 4 uger
Studiefase 1; Forælder udfyldte spørgeskema.
0 til 4 uger
Forstoppelse
Tidsramme: 0 til 4 uger
Studiefase 1; Forælder udfyldte spørgeskema.
0 til 4 uger
Spyt op
Tidsramme: 0 til 4 uger
Studiefase 1; Forælder udfyldte spørgeskema.
0 til 4 uger
Gassyghed
Tidsramme: 0 til 4 uger
Studiefase 1; Forælder udfyldte spørgeskema.
0 til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Nutrition

Efterforskere

  • Studiestol: Shirley Li, MD, Abbott Nutrition China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2014

Først opslået (Skøn)

7. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delvist hydrolyseret modermælkserstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner