Futtermittelunverträglichkeit bei mit Säuglingsnahrung ernährten Säuglingen
5. November 2014 aktualisiert von: Abbott Nutrition
Bewertung der Futtermittelunverträglichkeit bei mit Säuglingsnahrung gefütterten Säuglingen: Eine nicht randomisierte, multizentrische Einzelgruppenstudie
Dies ist eine nicht randomisierte, multizentrische, zweistufige Einzelgruppenstudie zur Bewertung der Formelunverträglichkeit.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai, China
- Xin Hua Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Women and Children Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 1 Monat (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für Stufe 1:
- Eingeborene Vollzeitgeburt mit einem Geburtsgewicht von > 2500g.
- Kleinkinder im Alter zwischen 0 und 60 Tagen.
- Absetzen von Medikamenten, die die gastrointestinale (GI) Toleranz beeinträchtigen könnten.
- Der Säugling wird vor der Einschreibung weniger als 7 Tage lang ausschließlich mit vollständig laktosehaltiger, intakter Kuhmilchprotein-basierter Säuglingsnahrung (CMF) gefüttert.
Einschlusskriterien für Stufe 2:
- Der Säugling wurde gemäß dem Protokoll in Phase 1 der Studie gefüttert.
- Mithilfe des Intoleranz-Bewertungstools in Stufe 1 wurde festgestellt, dass der Säugling wählerisch ist.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für Stufe 1:
- Chromosomenanomalien oder schwerwiegende angeborene Anomalien.
- Vermutete oder bekannte Stoffwechsel- oder Körpererkrankungen, die die Ernährung und/oder den Stoffwechsel des Säuglings beeinträchtigen.
- Krankenhausaufenthalt, außer zur Entbindung, vor der Einschreibung.
- Schweres unkontrolliertes Ekzem, sichtbarer blutiger Stuhl oder Milcheiweißallergie vor der Einschreibung.
- Mehr als ein Austausch einer anderen Säuglingsanfangsnahrung als vollständig laktosehaltiger, intakter Kuhmilchnahrung (CMF) seit der Geburt.
- Verwendung eines Prokinetikums innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung.
Ausschlusskriterien für Stufe 2:
- Das Unverträglichkeitssymptom des Säuglings wurde durch einen anderen Grund verursacht, beispielsweise durch eine bekannte Infektion/Krankheit, eine Nahrungsmittelallergie oder eine Reaktion auf Impfungen.
- Der Säugling erhält innerhalb von 3 Tagen nach der Einschreibung in Stufe 2 eine Impfung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teilweise hydrolysierte Säuglingsnahrung
Fed ad libitum.
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Im Handel erhältliche Säuglingsnahrung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Aufregung
Zeitfenster: 0 bis 15 Tage
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Studienabschnitt 2; Die Eltern füllten den Fragebogen aus.
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0 bis 15 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchfall
Zeitfenster: 0 bis 4 Wochen
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Studienabschnitt 1; Die Eltern füllten den Fragebogen aus.
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0 bis 4 Wochen
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Verstopfung
Zeitfenster: 0 bis 4 Wochen
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Studienabschnitt 1; Die Eltern füllten den Fragebogen aus.
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0 bis 4 Wochen
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Ausspucken
Zeitfenster: 0 bis 4 Wochen
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Studienabschnitt 1; Die Eltern füllten den Fragebogen aus.
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0 bis 4 Wochen
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Blähungen
Zeitfenster: 0 bis 4 Wochen
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Studienabschnitt 1; Die Eltern füllten den Fragebogen aus.
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0 bis 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Shirley Li, MD, Abbott Nutrition China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DA06
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