- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02028156
Voedingsintolerantie bij zuigelingen die flesvoeding krijgen
5 november 2014 bijgewerkt door: Abbott Nutrition
Evaluatie van voedingsintolerantie bij zuigelingen die flesvoeding krijgen: een niet-gerandomiseerde studie met één groep en meerdere centra
Dit is een niet-gerandomiseerde, uit één groep bestaande, multicenter, tweefasenstudie om formule-intolerantie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Xin Hua Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Women and Children Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 maand (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Opnamecriteria voor fase 1:
- Eenling voldragen geboorte met een geboortegewicht van > 2500g.
- Zuigeling tussen 0 en 60 dagen oud.
- Stopzetting van medicijnen die de gastro-intestinale (GI) tolerantie kunnen beïnvloeden.
- De baby krijgt gedurende minder dan 7 dagen voorafgaand aan inschrijving uitsluitend flesvoeding met volledige lactose, intacte op koemelkeiwit gebaseerde zuigelingenvoeding (CMF).
Opnamecriteria voor fase 2:
- De baby werd gevoed volgens het protocol in fase 1 van het onderzoek.
- Baby werd geïdentificeerd als kieskeurig met behulp van de Intolerantie Assessment Tool in fase 1.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor fase 1:
- Chromosomale of ernstige aangeboren afwijkingen.
- Vermoedelijke of bekende stofwisselings- of lichamelijke ziekten die de voeding en/of het metabolisme van zuigelingen beïnvloeden.
- Ziekenhuisopname, anders dan voor bevalling, voorafgaand aan de inschrijving.
- Ernstig ongecontroleerd eczeem, zichtbare bloederige ontlasting of melkeiwitallergie voorafgaand aan inschrijving.
- Meer dan 1 vervanging van een andere zuigelingenvoeding dan volledige lactose, intacte koemelkvoeding (CMF) sinds de geboorte.
- Gebruik van een prokinetisch medicijn binnen 7 dagen vóór inschrijving.
Uitsluitingscriteria voor fase 2:
- Het intolerantiesymptoom van de baby werd veroorzaakt door een andere reden, bijvoorbeeld een bekende infectie/ziekte, voedselallergie of reactie op vaccinatie(s).
- Baby heeft immunisatie(s) binnen 3 dagen na inschrijving in fase 2.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedeeltelijk gehydrolyseerde zuigelingenvoeding
Fed ad lib.
|
In de handel verkrijgbare zuigelingenvoeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van onrust
Tijdsspanne: 0 tot 15 dagen
|
Studiefase 2; Ouder ingevulde vragenlijst.
|
0 tot 15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diarree
Tijdsspanne: 0 tot 4 weken
|
Studiefase 1; Ouder ingevulde vragenlijst.
|
0 tot 4 weken
|
|
Constipatie
Tijdsspanne: 0 tot 4 weken
|
Studiefase 1; Ouder ingevulde vragenlijst.
|
0 tot 4 weken
|
|
Opspugen
Tijdsspanne: 0 tot 4 weken
|
Studiefase 1; Ouder ingevulde vragenlijst.
|
0 tot 4 weken
|
|
Vergassing
Tijdsspanne: 0 tot 4 weken
|
Studiefase 1; Ouder ingevulde vragenlijst.
|
0 tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Shirley Li, MD, Abbott Nutrition China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DA06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .