Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsintolerantie bij zuigelingen die flesvoeding krijgen

5 november 2014 bijgewerkt door: Abbott Nutrition

Evaluatie van voedingsintolerantie bij zuigelingen die flesvoeding krijgen: een niet-gerandomiseerde studie met één groep en meerdere centra

Dit is een niet-gerandomiseerde, uit één groep bestaande, multicenter, tweefasenstudie om formule-intolerantie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Shanghai, China
        • Xin Hua Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Women and Children Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Opnamecriteria voor fase 1:

  • Eenling voldragen geboorte met een geboortegewicht van > 2500g.
  • Zuigeling tussen 0 en 60 dagen oud.
  • Stopzetting van medicijnen die de gastro-intestinale (GI) tolerantie kunnen beïnvloeden.
  • De baby krijgt gedurende minder dan 7 dagen voorafgaand aan inschrijving uitsluitend flesvoeding met volledige lactose, intacte op koemelkeiwit gebaseerde zuigelingenvoeding (CMF).

Opnamecriteria voor fase 2:

  • De baby werd gevoed volgens het protocol in fase 1 van het onderzoek.
  • Baby werd geïdentificeerd als kieskeurig met behulp van de Intolerantie Assessment Tool in fase 1.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor fase 1:

  • Chromosomale of ernstige aangeboren afwijkingen.
  • Vermoedelijke of bekende stofwisselings- of lichamelijke ziekten die de voeding en/of het metabolisme van zuigelingen beïnvloeden.
  • Ziekenhuisopname, anders dan voor bevalling, voorafgaand aan de inschrijving.
  • Ernstig ongecontroleerd eczeem, zichtbare bloederige ontlasting of melkeiwitallergie voorafgaand aan inschrijving.
  • Meer dan 1 vervanging van een andere zuigelingenvoeding dan volledige lactose, intacte koemelkvoeding (CMF) sinds de geboorte.
  • Gebruik van een prokinetisch medicijn binnen 7 dagen vóór inschrijving.

Uitsluitingscriteria voor fase 2:

  • Het intolerantiesymptoom van de baby werd veroorzaakt door een andere reden, bijvoorbeeld een bekende infectie/ziekte, voedselallergie of reactie op vaccinatie(s).
  • Baby heeft immunisatie(s) binnen 3 dagen na inschrijving in fase 2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedeeltelijk gehydrolyseerde zuigelingenvoeding
Fed ad lib.
In de handel verkrijgbare zuigelingenvoeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van onrust
Tijdsspanne: 0 tot 15 dagen
Studiefase 2; Ouder ingevulde vragenlijst.
0 tot 15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diarree
Tijdsspanne: 0 tot 4 weken
Studiefase 1; Ouder ingevulde vragenlijst.
0 tot 4 weken
Constipatie
Tijdsspanne: 0 tot 4 weken
Studiefase 1; Ouder ingevulde vragenlijst.
0 tot 4 weken
Opspugen
Tijdsspanne: 0 tot 4 weken
Studiefase 1; Ouder ingevulde vragenlijst.
0 tot 4 weken
Vergassing
Tijdsspanne: 0 tot 4 weken
Studiefase 1; Ouder ingevulde vragenlijst.
0 tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shirley Li, MD, Abbott Nutrition China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DA06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren