Кормовая непереносимость у детей, находящихся на искусственном вскармливании
5 ноября 2014 г. обновлено: Abbott Nutrition
Оценка пищевой непереносимости у детей, находящихся на искусственном вскармливании: нерандомизированное, одногрупповое, многоцентровое исследование
Это нерандомизированное, одногрупповое, многоцентровое, двухэтапное исследование для оценки непереносимости смесей.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Xin Hua Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Guangdong Women and Children Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 месяц (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Критерии включения для Этапа 1:
- Одноплодные доношенные дети с массой тела при рождении > 2500 г.
- Младенцы в возрасте от 0 до 60 дней.
- Прекращение приема лекарств, которые могут повлиять на толерантность желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
- Младенца кормят исключительно молочными смесями с полным содержанием лактозы, цельным белком коровьего молока (CMF) менее чем за 7 дней до зачисления.
Критерии включения для Этапа 2:
- На первом этапе исследования младенца кормили в соответствии с протоколом.
- Младенец был идентифицирован как беспокойный с помощью Инструмента оценки непереносимости на этапе 1.
Критерий исключения:
Критерии исключения для Этапа 1:
- Хромосомные или крупные врожденные аномалии.
- Подозреваемые или известные метаболические или соматические заболевания, влияющие на питание и/или обмен веществ у младенцев.
- Госпитализация, за исключением родов, до регистрации.
- Тяжелая неконтролируемая экзема, видимая кровь в стуле или аллергия на молочный белок до регистрации.
- Более 1 замены смеси для детского питания, отличной от цельнолактозной смеси из цельного коровьего молока (CMF) с рождения.
- Использование прокинетического препарата в течение 7 дней до зачисления.
Критерии исключения для Этапа 2:
- Симптом непереносимости у младенцев был вызван другой причиной, например известной инфекцией/болезнью, пищевой аллергией или реакцией на вакцинацию(и).
- Младенцу сделаны прививки в течение 3 дней после зачисления на Этап 2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Частично гидролизованная детская смесь
ФРС экспромтом.
|
Коммерчески доступная детская смесь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение суетливости
Временное ограничение: От 0 до 15 дней
|
2-й этап исследования; Родитель заполнил анкету.
|
От 0 до 15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диарея
Временное ограничение: От 0 до 4 недель
|
Фаза исследования 1; Родитель заполнил анкету.
|
От 0 до 4 недель
|
|
Запор
Временное ограничение: От 0 до 4 недель
|
Фаза исследования 1; Родитель заполнил анкету.
|
От 0 до 4 недель
|
|
Срыгивает
Временное ограничение: От 0 до 4 недель
|
Фаза исследования 1; Родитель заполнил анкету.
|
От 0 до 4 недель
|
|
Газообразование
Временное ограничение: От 0 до 4 недель
|
Фаза исследования 1; Родитель заполнил анкету.
|
От 0 до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Shirley Li, MD, Abbott Nutrition China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DA06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .