Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fôringsintoleranse hos spedbarn som får formel

5. november 2014 oppdatert av: Abbott Nutrition

Evaluering av fôringsintoleranse hos spedbarn som mates med formel: En ikke-randomisert, enkeltgruppe, multisenterstudie

Dette er en ikke-randomisert, en-gruppe, multisenter, to-faset studie for å evaluere formelintoleranse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Xin Hua Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Women and Children Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for trinn 1:

  • Singleton full termin fødsel med fødselsvekt > 2500g.
  • Spedbarn mellom 0 og 60 dager.
  • Seponering av medisiner som kan påvirke gastrointestinal (GI) toleranse.
  • Spedbarn får utelukkende morsmelkerstatning med full laktose, intakt kumelkproteinbasert morsmelkerstatning (CMF) i mindre enn 7 dager før påmelding.

Inkluderingskriterier for trinn 2:

  • Spedbarnet ble matet i henhold til protokollen i trinn 1 av studien.
  • Spedbarn ble identifisert som masete ved å bruke verktøyet for intoleransevurdering i trinn 1.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for trinn 1:

  • Kromosomale eller store medfødte anomalier.
  • Mistenkte eller kjente metabolske eller fysiske sykdommer som påvirker spedbarnsmating og/eller metabolisme.
  • Sykehusinnleggelse, annet enn for levering, før påmelding.
  • Alvorlig ukontrollert eksem, synlig blodig avføring eller melkeproteinallergi før påmelding.
  • Mer enn 1 erstatning av en morsmelkerstatning annet enn fulllaktose, intakt kumelkformel (CMF) siden fødselen.
  • Bruk av et prokinetisk legemiddel innen 7 dager før påmelding.

Ekskluderingskriterier for trinn 2:

  • Spedbarns intoleransesymptom var forårsaket av en annen årsak, for eksempel kjent infeksjon/sykdom, matallergi eller respons på vaksinasjon(er).
  • Spedbarn har vaksinasjon(er) innen 3 dager etter registrering i trinn 2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Delvis hydrolysert morsmelkerstatning
Fed ad lib.
Annen: Delvis hydrolysert morsmelkerstatning
Kommersielt tilgjengelig morsmelkerstatning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i fussiness
Tidsramme: 0 til 15 dager
Studiefase 2; Foreldre fylte ut spørreskjema.
0 til 15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diaré
Tidsramme: 0 til 4 uker
Studie fase 1; Foreldre fylte ut spørreskjema.
0 til 4 uker
Forstoppelse
Tidsramme: 0 til 4 uker
Studie fase 1; Foreldre fylte ut spørreskjema.
0 til 4 uker
Spytt opp
Tidsramme: 0 til 4 uker
Studie fase 1; Foreldre fylte ut spørreskjema.
0 til 4 uker
Gassighet
Tidsramme: 0 til 4 uker
Studie fase 1; Foreldre fylte ut spørreskjema.
0 til 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Nutrition

Etterforskere

  • Studiestol: Shirley Li, MD, Abbott Nutrition China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DA06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere