Kasvutekijöitä sisältävän plasman vaikutus polven nivelrikkoon

TAVOITTEET

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida PRGF-hoidon tehokkuutta polven nivelrikossa.

Päätavoite:

- Tehokkuuden osoittaminen 6 kuukauden PRGF-hoidon jälkeen, kun vertailutesti (WOMAC ja Lequesne) parantui 15 % tai enemmän verrattuna hyaluronihappohoitoon polven nivelrikkoa sairastavilla potilailla.

Toissijaiset tavoitteet:

• Arvioida tehokkuutta 12 kuukauden PRGF-hoidon jälkeen verrattuna hyaluronihappohoitoon.
• Tehokkuuden arvioimiseksi kahden syklin 12 kuukauden kuluttua uudelleenkäsittelystä PRGF:llä (tutkimuksen toinen vaihe) verrattuna yhden PRGF-syklin vaikutukseen (tutkimuksen ensimmäinen vaihe).
• Verihiutaleiden kasvutekijöiden pitoisuuden kvantifiointi PRGF:llä hoidetuilla potilailla ja sen korrelaatio nivelensisäisen vaikutuksen kanssa.

METODOLOGIA.TUTKIMUSSUUNNITTELU:

Ensimmäinen vaihe:

Suoritetaan satunnaistettu, yksisokkoutettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kahden eri hoitostrategian (PRGF ja hyaluronihappo) tehokkuutta polven nivelrikkoa sairastavilla potilailla.

Potilaat jaetaan kahteen homogeeniseen ryhmään käyttäen satunnaistusmenettelyä permutoidun lohkojärjestelmän avulla.

Ensimmäinen ryhmä (kokeellinen) saa PRGF-hoidon; yksi kolmen intraartikulaarisen annoksen sykli 15 päivän välein.

Kontrolliryhmä saa viskoosuplementtia korkean molekyylipainon hyaluronihapolla (Durolane®). Sen anto suoritetaan yhden nivelensisäisen annoksen yhtenä syklinä.

Toinen vaihe:

Ensimmäisen vaiheen päätavoitteesta 6 kuukauden kuluttua tehdään välianalyysi. Jos kliiniset tiedot osoittavat, että PRGF on tehokkaampi kuin hyaluronihappo, eikä vakavia haittatapahtumia ole kuvattu, tutkijat suorittavat toisen laajennusvaiheen, tutkiva, avoin, ei satunnaistettu, aloitus 12 kuukauden kuluttua lopettamisesta. ensimmäisestä vaiheesta (ensimmäisen vaiheen hoidon vaikutusten poistamiseksi). Potilaille, joita hoidettiin hyaluronihapolla ensimmäisessä vaiheessa, tarjotaan PRGF-hoitoa kahdessa antojaksossa (ensimmäinen alussa ja toinen 6 kuukauden kuluttua), jotta saadaan selville, onko kahden syklin mukainen hoito. -hoito parantaa yksikertaisen hoidon tuloksia.

TUTKIMUSMUUTTUJIA

Tutkimuksessa tutkijat analysoivat erilaisia ​​muuttujia:

Ennustavat muuttujat:

• seksiä
• ikä
• BMI,
• Kondropatian aste Kellgrenin ja Lawrencen asteikon luokituksen mukaan
• lateraalisuus
• työllisyystilanne (työssä, työttömänä tai eläkkeellä)
• komplikaatioiden esiintyminen.
• verihiutaleiden pitoisuuden kvantifiointi kaikilla tutkimusryhmän potilailla.

Tulosmuuttujat:

Tutkijat käyttävät erityisiä testejä arvioidakseen polven nivelrikkoa:

• WOMAC-asteikko (Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistot).
• Lequesnen vakavuusindeksi polven nivelrikossa. Molemmat ovat kansainvälisesti validoituja testejä polven nivelrikkoa sairastavien potilaiden kliiniseen ja toiminnalliseen terveyden arviointiin. Kaikki on käännetty espanjaksi, ja tiedeyhteisö on validoinut sen käyttöä kliinisessä tutkimuksessa.
• Visual Analogue Scale (VAS) ja SF-363 Health Questionnaire.

Tutkimuskyselyiden tulokset mitataan molemmissa vaiheissa 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

WOMAC-kyselyssä arvioidaan kivun voimakkuutta 5 eri tilanteessa, nivelten jäykkyyttä kahdessa eri tilanteessa ja toimintakykyä 17 arkipäivän tilanteessa. Jokainen kohde pisteytetään 0:sta ("ei kipua tai ilman jäykkyyttä tai ei vaikeuksia") 4:ään ("Erittäin"). Kokonaispisteet vaihtelevat seuraavasti: Kipu 0-20, jäykkyys 0-8 ja toimintakyky 0-68.

Lequesnen polven nivelrikon vakavuusindeksi ilmaisee vamman vaikeusasteen tai nivelrikon vakavuuden. Kipua mitataan 3 kohdassa, enimmäiskävelymatkaa ja päivittäisiä toimintoja mitataan 4 tilanteessa. Pisteet vaihtelevat 1–4 (lievä kyvyttömyys) > 14 (jos vika on erittäin vakava).

SF -36 on terveyskyselylomake. Sitä käytetään lääketieteellisessä tutkimuksessa. Se antaa yleiskuvan henkilön terveydentilasta. Sisältää 36 kysymystä, jotka käsittelevät ihmisen jokapäiväisen elämän eri puolia.

KERÄYS JA ANALYYSI .

Lähtötilanteessa potilaiden on suoritettava aiemmin kuvatut testit ennen ensimmäistä infiltraatiota tutkimusryhmästä riippumatta. Sitten 3, 6 ja 12 kuukauden iässä potilaat tekevät samat testit.

Analyysi:

• Muuttujien kuvaus: Laadulliset muuttujat on koottu niiden absoluuttisen ja suhteellisen frekvenssin mukaan. Kvantitatiiviset muuttujat sen keskiarvon ja keskihajonnan mukaan tai vaihtoehtoisesti mediaanin ja kvartiilivälin mukaan, mikäli ne eivät noudata normaalijakaumaa.
• Kahden ryhmän keskiarvojen vertailu Studentin t-testillä tai vaihtoehtoisesti Mann-Whitneyn U:lla, jos ne eivät noudata normaalijakaumaa.
• Laadulliset muuttujat analysoidaan käyttämällä chi2-testiä ja laskemalla suhteellinen riski (RR) 95 %:n luottamusvälillä.
• Lineaarinen regressio ja korrelaatio verihiutalepitoisuuden välillä saadussa ja injektoidussa PRGF:ssä. Nämä testit suoritetaan myös plasmapitoisuuksien korreloimiseksi näiden tulosmuuttujien kanssa.
• Tilastollisen merkitsevyyden tasoksi asetettiin P < 0,05.
• Analyysi tehdään aikomuksena hoitaa.

ETIIKKA

Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen sisällyttämistään. Tutkimuksen hyväksyi Principe de Asturiasin yliopistollisen sairaalan eettinen komitea.

Tutkijat ovat vastuussa potilaan tietojen luottamuksellisuuden varmistamisesta ja Espanjan henkilötietojen suojalain (LO 15/1999) mukaisesti.

OPINTOJEN RAJOITUKSET .

Tutkimuksen rajoituksia ovat lumelääkkeellä hoidetun kontrolliryhmän puuttuminen. Tässä tutkimuksessa lumekontrolloitu ryhmä ei ole eettisesti hyväksyttävä, koska potilaalle on tehtävä invasiivisia toimenpiteitä, joihin liittyy riskejä ja epämukavuutta. Siksi meidän tapauksessamme käytämme kontrolliryhmänä potilaita, joita hoidetaan hyaluronihapolla, jota pidetään vaihtoehtona polven nivelrikon kirurgiselle hoidolle.

Toinen mahdollinen harha on potilaiden menetys eri syistä. Tämän ongelman estämiseksi otamme joka kuukausi yhteyttä potilaisiin puhelimitse muistuttamaan vastaanottoaikoja 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.

Toisessa vaiheessa kaikilla potilailla, jotka olivat suorittaneet ensimmäisen vaiheen kontrolliryhmässä, on mahdollisuus kahden syklin PRGF-hoitoon. Koska on erittäin epätodennäköistä, että hyaluronihapon jäännösvaikutus jää jäljelle 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä infiltraatiosta, ensimmäisen vaiheen satunnaistamisella saavutetun homogeenisuuden odotetaan säilyvän toisessa vaiheessa. 12 kuukauden katsotaan olevan suhteellisen lyhyt aika pitkäaikaisessa kroonisessa sairaudessa, kuten polven nivelrikko. Varmuuden vuoksi tehdään vertailuanalyysi perusominaisuuksista ja korjataan mahdollisten erojen mukaan. Lopuksi, koska näytekoon arvioitiin havaitsevan ero yhden syklin PRGF-hoidon ja hyaluronihapon välillä ensimmäisessä vaiheessa, on mahdollista, että se ei riitä vertailuun toisessa vaiheessa. Siten toista vaihetta pidetään tutkivana.