Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus jäykkäkouristus- ja kurkkumätätoksoideista, jotka on adsorboitu yhdistettynä komponenttipertussisrokotteeseen ja inaktivoituun poliomyeliittiin

tiistai 24. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Tetanus- ja kurkkumätätoksoidien turvallisuus ja immunogeenisyys yhdistettynä komponenttihinkuyskärokotteeseen ja inaktivoituun poliomyeliittirokotteeseen (TdcP-IPV) verrattuna jäykkäkouristus- ja kurkkumätätoksoideihin, jotka on adsorboitu yhdistettynä komponenttihinkuyskärokotteeseen ja inaktivoituun hinkuyskärokotteeseen (hepatiitti-vacciineT) 11-14-vuotiailla nuorilla

Ensisijainen tavoite:

  • Verosoluilla (TdcP-IPV) kasvatettujen jäykkäkouristus- ja kurkkumätätoksoidien turvallisuuden ja immunogeenisyyden määrittäminen yhdistettynä komponenttihinkuyskärokotteeseen ja inaktivoituun poliomyeliittirokotteeseen verrattuna jäykkäkouristus- ja kurkkumätätoksoideihin, jotka on adsorboitu yhdistettynä komponenttihinkuyskä- ja inaktivoituihin poliomyeliittisoluihin (TdcP-IPV). -IPV) ja hepatiitti B -rokote, jotka annetaan samanaikaisesti 11–14-vuotiaille nuorille.

Toissijainen tavoite:

  • Sen määrittämiseksi, johtaako TdcP-IPV- ja hepatiitti B -rokotteiden samanaikainen antaminen 11-14-vuotiaana havaittaviin immunologisiin yhteisvaikutuksiin näiden kahden rokotteen komponenttien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä, jotka saavat joko annoksen TdcP-IPV:tä päivänä 0 (käynti 1) ja hepatiitti B -rokotteen seuraavilla käynneillä 2, 3 ja 4 (ryhmä 1); tai ei rokotusta päivänä 0, TdcP-IPV:n ja hepatiitti B -rokotteen samanaikainen antaminen päivänä 28 (käynti 2) ja hepatiitti B -rokotteen antaminen seuraavilla käynneillä 3 ja 4 (ryhmä 2).

Kaikkia osallistujia seurataan immunogeenisyyden ja turvallisuuden varalta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

277

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 11 vuotta ja < 14 vuotta.
  • Allekirjoitettu, todistettu ja päivätty tietoinen suostumus, joka on saatu ennen ensimmäistä tutkimusinterventiota.
  • Ilmoitetun sairaushistorian perusteella arvioitiin olevan hyvä.
  • Aikoo jäädä tutkimusalueelle oikeudenkäynnin ajan.
  • Kaikilla alaikäisillä on vanhempi tai laillinen huoltaja, joka osaa lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia tai ranskaa.
  • Raskaustesti on tehtävä kaikille naispuolisille osallistujille tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (ennen ensimmäistä immunisaatiokäyntiä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus.
  • Tunnettua tai epäiltyä immuunijärjestelmän primaarista sairautta [sairauksia, joilla epäillään olevan immunologinen komponentti, kuten autoimmuunisairaudet (nivelreuma tai tulehduksellinen suolistosairaus) ei suljeta pois, elleivät ne täytä poissulkemiskriteeriä 3 tai ovat kliinisesti riittävän aktiivisia täyttääkseen poissulkemiskriteerin 5] .
  • Pahanlaatuinen syöpä tai hän saa immunosuppressiivista hoitoa (esim. päivittäinen systeeminen prednisoni ≥ 1 mg/kg suljetaan pois, osallistujat, jotka käyttävät paikallisia ja inhaloitavia steroideja, voitaisiin ottaa mukaan tutkimukseen, samoin kuin osallistujat, jotka saavat "lyhytaikaista" suun kautta otettavia steroideja, 5- 7 päivää, kunhan edellisen kahden viikon aikana ei ole kahta kurssia).
  • Kaikkien hinkuyskä-, kurkkumätä-, jäykkäkouristus- tai poliorokotteiden, mukaan lukien B-hepatiittirokotteen, saaminen viimeisten 5 vuoden aikana.
  • Mikä tahansa merkittävä krooninen perussairaus, mukaan lukien pahanlaatuinen kasvain, sydän-keuhkosairaus, munuaisten tai maksan toimintahäiriö.
  • Tunnettu neurologisen toiminnan heikkeneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kohtaushäiriö.
  • Henkilökohtainen historia lääkärin diagnosoimasta tai laboratoriossa todetusta hinkuyskäsairaudesta viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Verituotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Tunnettu tai epäilty allergia jollekin tutkimuksessa käytettäväksi tarkoitetuista rokotteista tai jollekin rokotteen aineosista, mukaan lukien neomysiini, streptomysiini ja polymyksiini B.
  • Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 2 viikon sisällä tutkimusrokotteen vastaanottamisesta.
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden päivittäinen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opintoryhmä 1
Osallistujat satunnaistettiin saamaan jäykkäkouristus- ja kurkkumätätoksoideja, jotka on yhdistetty komponenttipertussisrokotteeseen ja inaktivoituun poliomyeliittirokotteeseen (TdcP-IPV) kuukaudella 0, hepatiitti B:tä kuukausina 1, 2 ja 7.
Biologinen: Tetanus- ja kurkkumätätoksoidit, jotka on adsorboitu yhdistettynä komponenttipertussisrokotteeseen ja IPV:hen
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
  • TdcP-IPV
Biologinen: Hepatiitti B -rokote
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
  • Recombivax HB®
Active Comparator: Opintoryhmä 2
Osallistujat satunnaistettiin saamaan jäykkäkouristus- ja kurkkumätätoksoideja, jotka on adsorboitu yhdistettynä komponenttipertussisrokotteeseen ja inaktivoituun poliomyeliittirokotteeseen (TdcP-IPV) + hepatiitti B kuukautena 0, hepatiitti B kuukautena 1 ja 6.
Biologinen: Tetanus- ja kurkkumätätoksoidit, jotka on adsorboitu yhdistettynä komponenttipertussisrokotteeseen ja IPV:hen
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
  • TdcP-IPV
Biologinen: Hepatiitti B -rokote
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
  • Recombivax HB®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serosuojaus kurkkumätä- ja tetanusantigeenejä vastaan ​​rokotuksen jälkeen joko tetanus- ja kurkkumätätoksoideilla, jotka on adsorboitu yhdistettynä komponenttihinkuyskärokotteeseen ja inaktivoituun poliomyeliittiin (Tdcp-IPV) tai samanaikaiseen Tdcp-IPV- ja hepatiitti B -rokotteeseen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja 1 kuukausi, 3, 5 ja 10 vuotta rokotuksen jälkeen
Serosuojaus määritellään seuraavasti: Kurkkumätätasot ≥ 0,01 IU/ml ja ≥ 0,1 IU/ml; Tetanustasot ≥ 0,01 EU/ml ja ≥ 0,1 EU/ml.
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja 1 kuukausi, 3, 5 ja 10 vuotta rokotuksen jälkeen
Geometriset keskiarvot kurkkumätä- ja tetanukselle rokotuksen jälkeen joko tetanus- ja kurkkumätätoksoideilla, jotka on adsorboitu yhdistettynä komponenttihinkuyskärokotteeseen ja inaktivoituun poliomyeliittirokotteeseen (Tdcp-IPV) tai samanaikaiseen Tdcp IPV- ja hepatiitti B -rokotteeseen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja 1 kuukausi, 3, 5 ja 10 vuotta rokotuksen jälkeen
Kurkkumätävasta-aineet, jotka on määritetty käyttämällä entsyymi-immunomääritystä; Jäykkäkouristusvasta-aineet arvioitiin käyttämällä mikroneutralisaatiomääritystä
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja 1 kuukausi, 3, 5 ja 10 vuotta rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat tilatuista pistoskohdan reaktioista, pyydetyistä systeemisistä reaktioista, ei-toivotuista haittatapahtumista ja vakavista haittatapahtumista kokeen aikana
Aikaikkuna: Päivä 0 - 30 jokaisen rokotuksen jälkeen
Paikalliset pistoskohdan reaktiot: punoitus, turvotus ja arkuus. Pyydetyt systeemiset reaktiot: ruokahalu, päänsärky, yleinen huonovointisuus, pahoinvointi, oksentelu ja lihaskivut.
Päivä 0 - 30 jokaisen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pertussis-vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit rokotuksen jälkeen joko tetanus- ja kurkkumätätoksoideilla, jotka on adsorboitu yhdistettynä komponenttipertussisrokotteeseen ja inaktivoituun poliomyeliittirokotteeseen (TdcP IPV) tai samanaikaiseen Tdcp IPV- ja hepatiitti B -rokotteeseen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja 1 kuukausi, 3, 5 ja 10 vuotta rokotuksen jälkeen
Antipertussis-toksoidi, anti-filamenttinen hemagglutiniini, antifimbriae 2 + 3 ja anti-pertactin -vasta-aineet määritettiin entsyymi-immunomäärityksellä; Poliotyypit 1, 2 ja 3 määritettiin käyttämällä neutraloivia vasta-aineita poliovirustyypeille 1, 2 ja 3.
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja 1 kuukausi, 3, 5 ja 10 vuotta rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Sanofi Pasteur Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TD9809

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa