Badanie toksoidów tężcowych i błoniczych zaadsorbowanych w połączeniu ze składową szczepionką przeciw krztuścowi i inaktywowanym poliomyelitis

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 11 lat i < 14 lat.
• Podpisana, poświadczona i opatrzona datą świadoma zgoda uzyskana przed pierwszą interwencją badawczą.
• Oceniono, że jest w dobrym zdrowiu na podstawie zgłoszonej historii medycznej.
• Planuje pozostać na obszarze badań przez cały czas trwania próby.
• Wszystkie osoby niepełnoletnie mają rodzica lub opiekuna prawnego, który potrafi czytać, pisać i rozumieć język angielski lub francuski.
• Test ciążowy należy wykonać u wszystkich uczestniczek w momencie włączenia do badania (przed dniem pierwszej wizyty immunizacyjnej).

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża.
• Rozpoznana lub podejrzewana pierwotna choroba układu odpornościowego [stany, w których podejrzewa się komponent immunologiczny, takie jak choroby autoimmunologiczne (reumatoidalne zapalenie stawów lub nieswoiste zapalenie jelit) nie zostaną wykluczone, chyba że spełniają kryterium wykluczenia 3 lub są wystarczająco aktywne klinicznie, aby spełnić kryterium wykluczenia 5] .
• Nowotwór złośliwy lub osoby otrzymujące leczenie immunosupresyjne (np. dzienne ogólnoustrojowe podawanie prednizonu ≥ 1 mg/kg mc. byłoby wykluczone, uczestnicy przyjmujący steroidy miejscowo i wziewnie mogliby zostać włączeni do badania, podobnie jak uczestnicy „krótkiego kursu” steroidów doustnych, 5- 7 dni, o ile w ciągu ostatnich dwóch tygodni nie odbyły się dwa kursy).
• Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki zawierającej krztusiec, błonicę, tężec lub polio, w tym szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, w ciągu ostatnich 5 lat.
• Każda istotna choroba przewlekła, w tym nowotwór złośliwy, choroba krążeniowo-oddechowa, dysfunkcja nerek lub wątroby.
• Znane upośledzenie funkcji neurologicznych lub napad padaczkowy o dowolnej etiologii.
• Osobista historia zdiagnozowanej przez lekarza lub laboratoryjnie potwierdzonej krztuśca w ciągu ostatnich 2 lat.
• Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Znana lub podejrzewana alergia na którąkolwiek ze szczepionek przeznaczonych do zastosowania w badaniu lub na którykolwiek ze składników szczepionki, w tym na neomycynę, streptomycynę i polimyksynę B.
• Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 2 tygodni od otrzymania badanej szczepionki.
• Codzienne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych.