Estudo de toxóides tetânicos e diftéricos adsorvidos combinados com vacina pertussis componente e poliomielite inativada
24 de março de 2015 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Segurança e imunogenicidade dos toxóides tetânicos e diftéricos adsorvidos combinados com a vacina componente contra coqueluche e vacina inativada contra poliomielite (TdcP-IPV) em comparação com os toxóides tetânico e diftérico adsorvidos combinados com a vacina componente pertussis e vacina inativada contra poliomielite (TdcP-IPV) e vacina contra hepatite B administradas simultaneamente Em adolescentes de 11 a 14 anos de idade
Objetivo primário:
- Determinar a segurança e a imunogenicidade dos toxóides tetânico e diftérico adsorvidos combinados com o componente pertussis e vacina inativada contra poliomielite cultivada em células vero (TdcP-IPV) em comparação com os toxóides tetânico e diftérico adsorvidos combinados com o componente pertussis e vacina inativada contra poliomielite cultivada em células vero (TdcP -IPV) e vacina contra hepatite B administrada simultaneamente em adolescentes de 11 a 14 anos de idade.
Objetivo secundário:
- Determinar se a administração concomitante das vacinas TdcP-IPV e Hepatite B aos 11-14 anos de idade resulta em interações imunológicas detectáveis entre os componentes das duas vacinas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes serão randomizados em um dos 2 grupos para receber uma dose de TdcP-IPV no Dia 0 (visita 1) e vacina contra Hepatite B nas visitas subsequentes 2, 3 e 4 (Grupo 1); ou nenhuma vacinação no Dia 0, administração concomitante de TdcP-IPV e vacina contra Hepatite B no Dia 28 (Visita 2) e vacina contra Hepatite B nas visitas subsequentes 3 e 4 (Grupo 2).
Todos os participantes serão acompanhados quanto à imunogenicidade e segurança
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
277
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 11 anos e < 14 anos de idade.
- Consentimento informado assinado, testemunhado e datado obtido antes da primeira intervenção do estudo.
- Julgado estar de boa saúde com base no histórico médico relatado.
- Planeja permanecer na área de estudo durante a duração do julgamento.
- Todos os menores têm um pai ou tutor legal que sabe ler, escrever e entender inglês ou francês.
- Teste de gravidez a ser realizado em todas as participantes do sexo feminino no momento da inscrição no estudo (antes do dia da primeira visita de imunização).
Critério de exclusão:
- Gravidez.
- Doença primária conhecida ou suspeita do sistema imunológico [condições suspeitas de ter um componente imunológico, como doenças autoimunes (artrite reumatóide ou doença inflamatória intestinal) não serão excluídas, a menos que atendam ao critério de exclusão 3 ou sejam clinicamente ativas o suficiente para atender ao critério de exclusão 5] .
- Malignidade ou está recebendo terapia imunossupressora (por exemplo, prednisona sistêmica diária ≥ 1 mg/kg seria excluída, participantes que estivessem tomando esteróides tópicos e inalados poderiam ser incluídos no estudo, assim como participantes em um "ciclo curto" de esteróides orais, 5- 7 dias, desde que não haja dois cursos nas duas semanas anteriores).
- Recebimento prévio de qualquer vacina contra coqueluche, difteria, tétano ou poliomielite, incluindo vacina contra hepatite B, nos últimos 5 anos.
- Qualquer doença crônica subjacente significativa, incluindo malignidade, doença cardiopulmonar, disfunção renal ou hepática.
- Comprometimento conhecido da função neurológica ou distúrbio convulsivo de qualquer etiologia.
- História pessoal de doença pertussis diagnosticada por médico ou confirmada laboratorialmente nos últimos 2 anos.
- Recebimento de hemoderivados ou imunoglobulina nos últimos 3 meses.
- Alergia conhecida ou suspeita a qualquer uma das vacinas destinadas ao uso no estudo ou a qualquer um dos componentes da vacina, incluindo neomicina, estreptomicina e polimixina B.
- Recebimento de qualquer vacina dentro de 2 semanas após receber uma vacina do estudo.
- Uso diário de anti-inflamatórios não esteroides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de estudo 1
Os participantes foram randomizados para receber vacina contra tétano e difteria adsorvida combinada com vacina contra pertussis e vacina inativada contra poliomielite (TdcP-IPV) no mês 0, hepatite B nos meses 1, 2 e 7.
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0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de estudo 2
Os participantes foram randomizados para receber os toxóides tetânicos e diftéricos adsorvidos combinados com vacina pertussis componente e vacina inativada contra poliomielite (TdcP-IPV) + hepatite B no mês 0, hepatite B nos meses 1 e 6.
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0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Soroproteção contra antígenos diftéricos e tetânicos após vacinação com Toxóides Tetânico e Diftérico Adsorvido Combinado com Vacina Componente Pertussis e Poliomielite Inativada (Tdcp-IPV) ou vacina Tdcp-IPV e Hepatite B concomitante
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e 1 mês, 3, 5 e 10 anos pós-vacinação
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Soroproteção definida como: Níveis de difteria ≥ 0,01 UI/mL e ≥ 0,1 UI/mL; Níveis de tétano ≥ 0,01 EU/mL e ≥ 0,1 EU/mL.
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Dia 0 (pré-vacinação) e 1 mês, 3, 5 e 10 anos pós-vacinação
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Títulos médios geométricos para difteria e tétano após vacinação com toxóides tetânicos e diftéricos adsorvidos combinados com vacina pertussis componente e vacina inativada contra poliomielite (Tdcp-IPV) ou vacina Tdcp IPV e hepatite B concomitante
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e 1 mês, 3, 5 e 10 anos pós-vacinação
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Anticorpos diftéricos testados usando imunoensaio ligado a enzima; Os anticorpos do tétano foram avaliados usando o ensaio de microneutralização
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Dia 0 (pré-vacinação) e 1 mês, 3, 5 e 10 anos pós-vacinação
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Número de participantes relatando reações solicitadas no local da injeção, reações sistêmicas solicitadas, eventos adversos não solicitados e eventos adversos graves ocorridos durante o estudo
Prazo: Dia 0 até ao dia 30 após cada vacinação
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Reações locais solicitadas no local da injeção: Vermelhidão, Inchaço e Sensibilidade.
Reacções sistémicas solicitadas: Apetite alterado, Cefaleias, Mal-estar geral, Náuseas, Vómitos e Dores musculares.
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Dia 0 até ao dia 30 após cada vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos médios geométricos para anticorpos contra coqueluche após vacinação com toxóides tetânicos e diftéricos adsorvidos combinados com vacina componente pertussis e vacina inativada contra poliomielite (TdcP IPV) ou Tdcp IPV concomitante e vacina contra hepatite B
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e 1 mês, 3, 5 e 10 anos pós-vacinação
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Os anticorpos anti-toxóide pertussis, anti-hemaglutinina filamentosa, anti-fímbria 2 + 3 e anti-pertactina foram testados por imunoensaio enzimático; Os tipos de poliomielite 1, 2 e 3 foram testados usando anticorpos neutralizantes para os tipos de poliovírus 1, 2 e 3.
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Dia 0 (pré-vacinação) e 1 mês, 3, 5 e 10 anos pós-vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Sanofi Pasteur Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2000
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2000
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Fígado
- Doenças Neuromusculares
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Bordetella
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
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- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças da Medula Espinhal
- Infecções por Clostridium
- Hipocalcemia
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Infecções por Corynebacterium
- Mielite
- Hepatite B
- Coqueluche
- Hepatite
- Hepatite A
- Tétano
- Difteria
- Tetania
- Poliomielite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- TD9809
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