Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av stivkrampe og difteritoksoider adsorbert kombinert med komponent kikhostevaksine og inaktivert poliomyelitt

24. mars 2015 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sikkerhet og immunogenisitet av stivkrampe- og difteritoksoider adsorbert kombinert med komponent Pertussis-vaksine og inaktivert poliomyelitt-vaksine (TdcP-IPV) sammenlignet med stivkrampe- og difteritoksoider adsorbert kombinert med komponent Pertussis-vaksine og inaktivert poliomyelitis-vaksine (Vccditis-Vaccine-Vccditis-Vaccine) Hos ungdom 11-14 år

Hovedmål:

  • For å bestemme sikkerheten og immunogenisiteten til stivkrampe- og difteritoksoider adsorbert kombinert med komponent kikhoste og inaktivert poliomyelittvaksine dyrket på veroceller (TdcP-IPV) sammenlignet med stivkrampe- og difteritoksoider adsorbert kombinert med komponent kikhoste og inaktivert poliomyelitt-vaksine (TdcP-IPV) -IPV) og hepatitt B-vaksine administrert samtidig hos ungdom 11-14 år.

Sekundært mål:

  • For å bestemme om samtidig administrering av TdcP-IPV og hepatitt B-vaksiner ved 11-14 års alder resulterer i påvisbare immunologiske interaksjoner mellom komponentene i de to vaksinene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli randomisert i en av 2 grupper for å motta enten en dose av TdcP-IPV på dag 0 (besøk 1) og hepatitt B-vaksine ved påfølgende besøk 2, 3 og 4 (gruppe 1); eller ingen vaksinasjon på dag 0, samtidig administrering av TdcP-IPV og hepatitt B-vaksine på dag 28 (besøk 2) og hepatitt B-vaksine ved påfølgende besøk 3 og 4 (gruppe 2).

Alle deltakere vil bli fulgt opp for immunogenisitet og sikkerhet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

277

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 11 år og < 14 år.
  • Signert, bevitnet og datert informert samtykke som er innhentet før den første studieintervensjonen.
  • Bedømt til å være ved god helse på grunnlag av rapportert sykehistorie.
  • Planer om å forbli i studieområdet så lenge rettssaken varer.
  • Alle mindreårige har en forelder eller verge som kan lese, skrive og forstå engelsk eller fransk.
  • Graviditetstest skal utføres på alle kvinnelige deltakere på tidspunktet for registrering i studien (før dagen for første vaksinasjonsbesøk).

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap.
  • Kjent eller mistenkt primær sykdom i immunsystemet [tilstander mistenkt for å ha en immunologisk komponent som autoimmune sykdommer (revmatoid artritt eller inflammatorisk tarmsykdom) vil ikke bli ekskludert med mindre de oppfyller eksklusjonskriterium 3 eller er tilstrekkelig klinisk aktive til å oppfylle eksklusjonskriterium 5] .
  • Malignitet eller mottar immunsuppressiv terapi (f.eks. daglig systemisk prednison ≥ 1 mg/kg vil bli ekskludert, deltakere som tar topikale og inhalerte steroider kan inkluderes i studien, det samme kan deltakere på en "kort kur" med orale steroider, 5- 7 dager, så lenge det ikke er to kurs innenfor den foregående to ukers perioden).
  • Forutgående mottak av vaksiner som inneholder kikhoste, difteri, stivkrampe eller polio, inkludert hepatitt B-vaksine, i løpet av de siste 5 årene.
  • Enhver betydelig underliggende kronisk sykdom, inkludert malignitet, hjerte-lungesykdom, nyre- eller leverdysfunksjon.
  • Kjent svekkelse av nevrologisk funksjon eller anfallsforstyrrelse av enhver etiologi.
  • Personlig historie med diagnostisert lege eller laboratoriebekreftet kikhostesykdom i løpet av de siste 2 årene.
  • Mottak av blodprodukter eller immunglobulin innen de siste 3 månedene.
  • Kjent eller mistenkt allergi mot noen av vaksinene beregnet for bruk i studien eller noen av vaksinekomponentene inkludert neomycin, streptomycin og polymyxin B.
  • Mottak av eventuell vaksine innen 2 uker etter mottak av en studievaksine.
  • Daglig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiegruppe 1
Deltakerne ble randomisert til å motta tetanus- og difteritoksoider adsorbert kombinert med komponentkikhostevaksine og inaktivert poliomyelittvaksine (TdcP-IPV) ved måned 0, hepatitt B ved måned 1, 2 og 7.
Biologisk: Stivkrampe og difteritoksoider adsorbert kombinert med komponent kikhostevaksine og IPV
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • TdcP-IPV
Biologisk: Hepatitt B-vaksine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • Recombivax HB®
Aktiv komparator: Studiegruppe 2
Deltakerne ble randomisert til å motta tetanus- og difteritoksoider adsorbert kombinert med komponentkikhostevaksine og inaktivert poliomyelittvaksine (TdcP-IPV) + hepatitt B ved måned 0, hepatitt B ved måned 1 og 6.
Biologisk: Stivkrampe og difteritoksoider adsorbert kombinert med komponent kikhostevaksine og IPV
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • TdcP-IPV
Biologisk: Hepatitt B-vaksine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • Recombivax HB®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serobeskyttelse mot difteri- og stivkrampeantigener etter vaksinasjon med enten stivkrampe- og difteritoksoider adsorbert kombinert med komponent Pertussis-vaksine og inaktivert poliomyelitt (Tdcp-IPV) eller samtidig Tdcp-IPV og hepatitt B-vaksine
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og 1 måned, 3, 5 og 10 år etter vaksinasjon
Serobeskyttelse definert som: Difterinivåer ≥ 0,01 IE/mL og ≥ 0,1 IE/mL; Stivkrampenivåer ≥ 0,01 EU/mL og ≥ 0,1 EU/mL.
Dag 0 (førvaksinasjon) og 1 måned, 3, 5 og 10 år etter vaksinasjon
Geometriske gjennomsnittstitre for difteri og stivkrampe etter vaksinasjon med enten stivkrampe- og difteritoksoider adsorbert kombinert med komponent Pertussis-vaksine og inaktivert poliomyelitt-vaksine (Tdcp-IPV) eller samtidig Tdcp IPV- og hepatitt B-vaksine
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og 1 måned, 3, 5 og 10 år etter vaksinasjon
Difteri-antistoffer analysert ved bruk av enzym-koblet immunoassay; Tetanus-antistoffer ble vurdert ved bruk av mikronøytraliseringsanalyse
Dag 0 (førvaksinasjon) og 1 måned, 3, 5 og 10 år etter vaksinasjon
Antall deltakere som rapporterte reaksjoner på injeksjonsstedet, etterspurte systemiske reaksjoner, uønskede bivirkninger og alvorlige bivirkninger som oppstår under forsøket
Tidsramme: Dag 0 til dag 30 etter hver vaksinasjon
Påkrevde lokale reaksjoner på injeksjonsstedet: Rødhet, hevelse og ømhet. Anmodede systemiske reaksjoner: Endret appetitt, hodepine, generell ubehag, kvalme, oppkast og muskelsmerter.
Dag 0 til dag 30 etter hver vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gjennomsnittstitre for kikhosteantistoffer etter vaksinasjon med enten stivkrampe- og difteritoksoider adsorbert kombinert med komponentkikhostevaksine og inaktivert poliomyelittvaksine (TdcP IPV) eller samtidig Tdcp IPV- og hepatitt B-vaksine
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og 1 måned, 3, 5 og 10 år etter vaksinasjon
Anti pertussis toksoid, anti filamentøst hemagglutinin, anti fimbriae 2 + 3 og anti Pertactin antistoffer ble analysert ved enzymkoblet immunanalyse; Polio type 1, 2 og 3 ble analysert ved å bruke nøytraliserende antistoffer mot poliovirus type 1, 2 og 3.
Dag 0 (førvaksinasjon) og 1 måned, 3, 5 og 10 år etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Sanofi Pasteur Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TD9809

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere