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Étude des anatoxines tétanique et diphtérique adsorbées combinées à un vaccin contre la coqueluche et à la poliomyélite inactivée

24 mars 2015 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Innocuité et immunogénicité des anatoxines tétanique et diphtérique adsorbées en association avec le composant vaccin anticoquelucheux et le vaccin antipoliomyélitique inactivé (TdcP-IPV) par rapport aux anatoxines tétanique et diphtérique adsorbées en association avec le composant vaccin anticoquelucheux et le vaccin antipoliomyélitique inactivé (TdcP-IPV) et le vaccin contre l'hépatite B administrés simultanément Chez les adolescents de 11 à 14 ans

Objectif principal:

  • Déterminer l'innocuité et l'immunogénicité des anatoxines tétanique et diphtérique adsorbées en association avec un composant du vaccin anticoquelucheux et antipoliomyélitique inactivé cultivé sur cellules vero (TdcP-IPV) par rapport aux anatoxines tétanique et diphtérique adsorbées en association avec le composant vaccin anticoquelucheux et antipoliomyélitique inactivé cultivé sur cellules vero (TdcP -IPV) et le vaccin contre l'hépatite B administrés simultanément chez les adolescents de 11 à 14 ans.

Objectif secondaire :

  • Déterminer si l'administration simultanée de vaccins TdcP-VPI et de l'hépatite B à l'âge de 11 à 14 ans entraîne des interactions immunologiques détectables entre les composants des deux vaccins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront randomisés dans l'un des 2 groupes pour recevoir soit une dose de TdcP-IPV le jour 0 (visite 1) et le vaccin contre l'hépatite B lors des visites suivantes 2, 3 et 4 (groupe 1) ; ou pas de vaccination au jour 0, administration concomitante de TdcP-IPV et du vaccin contre l'hépatite B au jour 28 (visite 2) et du vaccin contre l'hépatite B lors des visites suivantes 3 et 4 (groupe 2).

Tous les participants seront suivis pour l'immunogénicité et la sécurité

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

277

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 11 ans et < 14 ans.
  • Consentement éclairé signé, attesté et daté obtenu avant la première intervention de l'étude.
  • Jugé en bonne santé sur la base des antécédents médicaux rapportés.
  • Prévoit de rester dans la zone d'étude pendant toute la durée de l'essai.
  • Tous les mineurs ont un parent ou un tuteur légal qui peut lire, écrire et comprendre l'anglais ou le français.
  • Test de grossesse à effectuer sur toutes les participantes au moment de l'inscription à l'étude (avant le jour de la première visite de vaccination).

Critère d'exclusion:

  • Grossesse.
  • Maladie primaire connue ou suspectée du système immunitaire [les affections suspectées d'avoir une composante immunologique telles que les maladies auto-immunes (polyarthrite rhumatoïde ou maladie intestinale inflammatoire) ne seront pas exclues à moins qu'elles ne répondent au critère d'exclusion 3 ou qu'elles ne soient suffisamment actives sur le plan clinique pour répondre au critère d'exclusion 5] .
  • Tumeur maligne ou recevant un traitement immunosuppresseur (par exemple, la prednisone systémique quotidienne ≥ 1 mg/kg serait exclue, les participants qui prennent des stéroïdes topiques et inhalés pourraient être inclus dans l'étude, tout comme les participants suivant un "cours court" de stéroïdes oraux, 5- 7 jours, tant qu'il n'y a pas eu deux cours au cours des deux semaines précédentes).
  • Réception antérieure de tout vaccin contre la coqueluche, la diphtérie, le tétanos ou la poliomyélite, y compris le vaccin contre l'hépatite B, au cours des 5 dernières années.
  • Toute maladie chronique sous-jacente importante, y compris une tumeur maligne, une maladie cardio-pulmonaire, un dysfonctionnement rénal ou hépatique.
  • Altération connue de la fonction neurologique ou trouble convulsif de toute étiologie.
  • Antécédents personnels de coqueluche diagnostiquée par un médecin ou confirmée en laboratoire au cours des 2 dernières années.
  • Réception de produits sanguins ou d'immunoglobuline dans les 3 mois précédents.
  • Allergie connue ou suspectée à l'un des vaccins destinés à être utilisés dans l'étude ou à l'un des composants du vaccin, y compris la néomycine, la streptomycine et la polymyxine B.
  • Réception de tout vaccin dans les 2 semaines suivant la réception d'un vaccin à l'étude.
  • Utilisation quotidienne d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Commission d'études 1
Les participants ont été randomisés pour recevoir les anatoxines tétanique et diphtérique adsorbées combinées avec le composant vaccin anticoquelucheux et le vaccin antipoliomyélitique inactivé (TdcP-IPV) au mois 0, l'hépatite B aux mois 1, 2 et 7.
Biologique: Anatoxines tétanique et diphtérique adsorbées combinées avec le composant vaccin anticoquelucheux et le VPI
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
  • TdcP-VPI
Biologique: Vaccin contre l'hépatite B
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
  • Recombivax HB®
Comparateur actif: Commission d'études 2
Les participants ont été randomisés pour recevoir les anatoxines tétanique et diphtérique adsorbées combinées avec le composant vaccin anticoquelucheux et le vaccin antipoliomyélitique inactivé (TdcP-IPV) + hépatite B au mois 0, hépatite B aux mois 1 et 6.
Biologique: Anatoxines tétanique et diphtérique adsorbées combinées avec le composant vaccin anticoquelucheux et le VPI
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
  • TdcP-VPI
Biologique: Vaccin contre l'hépatite B
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
  • Recombivax HB®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séroprotection contre les antigènes de la diphtérie et du tétanos après vaccination soit avec les anatoxines tétanique et diphtérique adsorbées combinées avec le composant du vaccin contre la coqueluche et la poliomyélite inactivée (Tdcp-IPV) ou le vaccin concomitant Tdcp-IPV et l'hépatite B
Délai: Jour 0 (avant la vaccination) et 1 mois, 3, 5 et 10 ans après la vaccination
Séroprotection définie comme : taux de diphtérie ≥ 0,01 UI/mL et ≥ 0,1 UI/mL ; Taux de tétanos ≥ 0,01 UE/mL et ≥ 0,1 UE/mL.
Jour 0 (avant la vaccination) et 1 mois, 3, 5 et 10 ans après la vaccination
Moyenne géométrique des titres pour la diphtérie et le tétanos après vaccination soit avec les anatoxines tétanique et diphtérique adsorbées combinées avec le composant vaccin anticoquelucheux et le vaccin antipoliomyélitique inactivé (Tdcp-IPV) ou le vaccin Tdcp IPV et l'hépatite B concomitant
Délai: Jour 0 (avant la vaccination) et 1 mois, 3, 5 et 10 ans après la vaccination
Anticorps diphtérique dosés par dosage immunoenzymatique ; Les anticorps antitétaniques ont été évalués à l'aide d'un test de microneutralisation
Jour 0 (avant la vaccination) et 1 mois, 3, 5 et 10 ans après la vaccination
Nombre de participants ayant signalé des réactions au site d'injection sollicitées, des réactions systémiques sollicitées, des événements indésirables non sollicités et des événements indésirables graves survenus pendant l'essai
Délai: Du jour 0 au jour 30 suivant chaque vaccination
Réactions locales sollicitées au site d'injection : rougeur, gonflement et sensibilité. Réactions systémiques sollicitées : altération de l'appétit, maux de tête, malaise général, nausées, vomissements et douleurs musculaires.
Du jour 0 au jour 30 suivant chaque vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne géométrique des titres d'anticorps contre la coqueluche après vaccination avec les anatoxines tétanique et diphtérique adsorbées combinées avec le composant vaccin anticoquelucheux et le vaccin antipoliomyélitique inactivé (TdcP IPV) ou le vaccin Tdcp IPV et l'hépatite B concomitants
Délai: Jour 0 (avant la vaccination) et 1 mois, 3, 5 et 10 ans après la vaccination
Les anticorps anti-anatoxine coquelucheuse, anti-hémagglutinine filamenteuse, anti-fimbriae 2 + 3 et anti-pertactine ont été dosés par immunodosage enzymatique; Les types de poliomyélite 1, 2 et 3 ont été dosés à l'aide d'anticorps neutralisants contre les types de poliovirus 1, 2 et 3.
Jour 0 (avant la vaccination) et 1 mois, 3, 5 et 10 ans après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Sanofi Pasteur Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2014

Première publication (Estimation)

20 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TD9809

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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