Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af stivkrampe og difteritoksoider adsorberet kombineret med komponent Pertussis-vaccine og inaktiveret Poliomyelitis

24. marts 2015 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sikkerhed og immunogenicitet af stivkrampe- og difteritoksoider, der er adsorberet kombineret med komponent Pertussis-vaccine og inaktiveret poliomyelitis-vaccine (TdcP-IPV) sammenlignet med stivkrampe- og difteritoksoider, der er adsorberet kombineret med komponent Pertussis-vaccine og inaktiveret Poliomyelitis-vaccine (Vccdrent-Vaccine) og Give-IP-vaccine (Vccdip-vaccine) Hos unge i alderen 11-14 år

Primært mål:

  • For at bestemme sikkerheden og immunogeniciteten af ​​stivkrampe- og difteritoksoider adsorberet kombineret med komponent pertussis og inaktiveret poliomyelitis-vaccine dyrket på vero-celler (TdcP-IPV) sammenlignet med stivkrampe- og difteritoksoider adsorberet kombineret med komponent pertussis og inaktiveret poliomyelitis-vaccine dyrket på veroceller (TdcP-IPV) -IPV) og hepatitis B-vaccine administreret samtidig til unge i alderen 11-14 år.

Sekundært mål:

  • For at bestemme om samtidig administration af TdcP-IPV og hepatitis B-vacciner i 11-14 års alderen resulterer i påviselige immunologiske interaktioner mellem komponenterne i de to vacciner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​2 grupper for at modtage enten en dosis af TdcP-IPV på dag 0 (besøg 1) og hepatitis B-vaccine ved efterfølgende besøg 2, 3 og 4 (gruppe 1); eller ingen vaccination på dag 0, samtidig administration af TdcP-IPV og hepatitis B-vaccine på dag 28 (besøg 2) og hepatitis B-vaccine på efterfølgende besøg 3 og 4 (gruppe 2).

Alle deltagere vil blive fulgt op for immunogenicitet og sikkerhed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

277

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 11 år og < 14 år.
  • Underskrevet, bevidnet og dateret informeret samtykke, der er opnået før den første undersøgelsesintervention.
  • Bedømt til at være ved godt helbred på baggrund af indberettet sygehistorie.
  • Planlægger at forblive i undersøgelsesområdet under forsøgets varighed.
  • Alle mindreårige har en forælder eller værge, der kan læse, skrive og forstå engelsk eller fransk.
  • Graviditetstest skal udføres på alle kvindelige deltagere på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen (før dagen for første immuniseringsbesøg).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet.
  • Kendt eller mistænkt primær sygdom i immunsystemet [tilstande, der mistænkes for at have en immunologisk komponent såsom autoimmune sygdomme (reumatoid arthritis eller inflammatorisk tarmsygdom) vil ikke blive udelukket, medmindre de opfylder eksklusionskriterium 3 eller er tilstrækkeligt klinisk aktive til at opfylde eksklusionskriterium 5] .
  • Malignitet eller modtager immunsuppressiv behandling (f.eks. daglig systemisk prednison ≥ 1 mg/kg vil blive udelukket, deltagere, der tager topiske og inhalerede steroider kan inkluderes i undersøgelsen, ligesom deltagere på et "kort kursus" med orale steroider, 5- 7 dage, så længe der ikke er to forløb inden for den foregående to ugers periode).
  • Forudgående modtagelse af vacciner indeholdende kighoste, difteri, stivkrampe eller polio, inklusive hepatitis B-vaccine, inden for de seneste 5 år.
  • Enhver væsentlig underliggende kronisk sygdom, herunder malignitet, hjerte-lungesygdom, nyre- eller leverdysfunktion.
  • Kendt svækkelse af neurologisk funktion eller anfaldsforstyrrelse af enhver ætiologi.
  • Personlig historie med diagnosticeret læge eller laboratoriebekræftet kighostesygdom inden for de sidste 2 år.
  • Modtagelse af blodprodukter eller immunglobulin inden for de foregående 3 måneder.
  • Kendt eller formodet allergi over for en hvilken som helst af de vacciner, der er beregnet til brug i undersøgelsen eller nogen af ​​vaccinekomponenterne, herunder neomycin, streptomycin og polymyxin B.
  • Modtagelse af enhver vaccine inden for 2 uger efter modtagelse af en undersøgelsesvaccine.
  • Daglig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe 1
Deltagerne randomiseret til at modtage stivkrampe- og difteritoksoider adsorberet kombineret med komponent Pertussis-vaccine og inaktiveret Poliomyelitis-vaccine (TdcP-IPV) ved måned 0, hepatitis B ved måned 1, 2 og 7.
Biologisk: Stivkrampe- og difteritoksoider adsorberet kombineret med komponent Pertussis-vaccine og IPV
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • TdcP-IPV
Biologisk: Hepatitis B-vaccine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Recombivax HB®
Aktiv komparator: Studiegruppe 2
Deltagerne randomiseret til at modtage stivkrampe- og difteritoksoider adsorberet kombineret med komponent Pertussis-vaccine og inaktiveret Poliomyelitis-vaccine (TdcP-IPV) + Hepatitis B ved måned 0, Hepatitis B ved måned 1 og 6.
Biologisk: Stivkrampe- og difteritoksoider adsorberet kombineret med komponent Pertussis-vaccine og IPV
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • TdcP-IPV
Biologisk: Hepatitis B-vaccine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Recombivax HB®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serobeskyttelse mod difteri- og stivkrampeantigener efter vaccination med enten stivkrampe- og difteritoksoider adsorberet kombineret med komponent Pertussis-vaccine og inaktiveret poliomyelitis (Tdcp-IPV) eller samtidig Tdcp-IPV- og hepatitis B-vaccine
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og 1 måned, 3, 5 og 10 år efter vaccination
Serobeskyttelse defineret som: Difteriniveauer ≥ 0,01 IE/mL og ≥ 0,1 IE/ml; Stivkrampeniveauer ≥ 0,01 EU/mL og ≥ 0,1 EU/mL.
Dag 0 (før-vaccination) og 1 måned, 3, 5 og 10 år efter vaccination
Geometriske middeltitre for difteri og stivkrampe efter vaccination med enten stivkrampe- og difteritoksoider adsorberet kombineret med komponent Pertussis-vaccine og inaktiveret Poliomyelitis-vaccine (Tdcp-IPV) eller samtidig Tdcp IPV- og hepatitis B-vaccine
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og 1 måned, 3, 5 og 10 år efter vaccination
Difteri-antistoffer analyseret under anvendelse af enzym-linked immunoassay; Stivkrampeantistoffer blev vurderet under anvendelse af mikroneutraliseringsassay
Dag 0 (før-vaccination) og 1 måned, 3, 5 og 10 år efter vaccination
Antal deltagere, der rapporterede om opfordrede reaktioner på injektionsstedet, opfordrede systemiske reaktioner, uopfordrede bivirkninger og alvorlige bivirkninger, der opstod under forsøget
Tidsramme: Dag 0 op til dag 30 efter hver vaccination
Opfordrede lokale reaktioner på injektionsstedet: Rødme, hævelse og ømhed. Anmodede systemiske reaktioner: Ændret appetit, hovedpine, generel utilpashed, kvalme, opkastning og muskelsmerter.
Dag 0 op til dag 30 efter hver vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre for Pertussis-antistoffer efter vaccination med enten stivkrampe- og difteritoksoider adsorberet kombineret med komponent Pertussis-vaccine og inaktiveret Poliomyelitis-vaccine (TdcP IPV) eller samtidig Tdcp IPV- og hepatitis B-vaccine
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og 1 måned, 3, 5 og 10 år efter vaccination
Anti pertussis toksoid, anti filamentøst hæmagglutinin, anti fimbriae 2 + 3 og anti Pertactin antistoffer blev analyseret ved enzymkoblet immunoassay; Polio type 1, 2 og 3 blev analyseret ved hjælp af neutraliserende antistoffer mod poliovirus type 1, 2 og 3.
Dag 0 (før-vaccination) og 1 måned, 3, 5 og 10 år efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Sanofi Pasteur Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2014

Først opslået (Skøn)

20. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TD9809

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner