Studie van geadsorbeerde tetanus- en difterietoxoïden in combinatie met component kinkhoestvaccin en geïnactiveerde poliomyelitis

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 11 jaar en < 14 jaar.
• Ondertekende, getuige en gedateerde geïnformeerde toestemming die is verkregen voorafgaand aan de eerste onderzoeksinterventie.
• Geoordeeld in goede gezondheid te verkeren op basis van gerapporteerde medische geschiedenis.
• Plannen om gedurende de proef in het studiegebied te blijven.
• Alle minderjarigen hebben een ouder of wettelijke voogd die Engels of Frans kan lezen, schrijven en begrijpen.
• Zwangerschapstest die moet worden uitgevoerd bij alle vrouwelijke deelnemers op het moment van inschrijving voor het onderzoek (vóór de dag van het eerste immunisatiebezoek).

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap.
• Bekende of vermoede primaire ziekte van het immuunsysteem [aandoeningen waarvan wordt vermoed dat ze een immunologische component hebben, zoals auto-immuunziekten (reumatoïde artritis of inflammatoire darmziekte) worden niet uitgesloten tenzij ze voldoen aan uitsluitingscriterium 3 of voldoende klinisch actief zijn om aan uitsluitingscriterium 5 te voldoen] .
• Maligniteit of immunosuppressieve therapie krijgt (d.w.z. dagelijkse systemische prednison ≥ 1 mg/kg zou worden uitgesloten, deelnemers die topische en geïnhaleerde steroïden gebruiken, kunnen in de studie worden opgenomen, evenals deelnemers aan een "korte kuur" met orale steroïden, 5- 7 dagen, zolang er geen twee cursussen zijn binnen de voorgaande periode van twee weken).
• Voorafgaande ontvangst van kinkhoest-, difterie-, tetanus- of poliobevattende vaccins, inclusief het hepatitis B-vaccin, in de afgelopen 5 jaar.
• Elke significante onderliggende chronische ziekte, inclusief maligniteit, cardiopulmonale ziekte, nier- of leverdisfunctie.
• Bekende verslechtering van de neurologische functie of epileptische stoornis van welke etiologie dan ook.
• Persoonlijke voorgeschiedenis van door een arts gediagnosticeerde of laboratorium bevestigde kinkhoestziekte in de afgelopen 2 jaar.
• Ontvangst van bloedproducten of immunoglobuline in de afgelopen 3 maanden.
• Bekende of vermoede allergie voor een van de vaccins die bedoeld zijn voor gebruik in de studie of voor een van de vaccincomponenten, waaronder neomycine, streptomycine en polymyxine B.
• Ontvangst van een vaccin binnen 2 weken na ontvangst van een studievaccin.
• Dagelijks gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.