Estudio de toxoides tetánico y diftérico adsorbidos combinados con componente de vacuna contra la tos ferina y poliomielitis inactivada

Criterios de inclusión:

• Edad 11 años y < 14 años.
• Consentimiento informado firmado, atestiguado y fechado que se obtiene antes de la primera intervención del estudio.
• Se considera que goza de buena salud sobre la base del historial médico informado.
• Planes para permanecer en el área de estudio durante la duración del ensayo.
• Todos los menores tienen un padre o tutor legal que sepa leer, escribir y entender inglés o francés.
• Prueba de embarazo que se realizará en todas las participantes femeninas en el momento de la inscripción en el estudio (antes del día de la primera visita de inmunización).

Criterio de exclusión:

• El embarazo.
• Enfermedad primaria conocida o sospechada del sistema inmunitario [no se excluirán las afecciones que se sospeche que tengan un componente inmunológico, como las enfermedades autoinmunes (artritis reumatoide o enfermedad inflamatoria intestinal), a menos que cumplan el criterio de exclusión 3 o sean suficientemente activas clínicamente para cumplir el criterio de exclusión 5] .
• Neoplasia maligna o está recibiendo terapia inmunosupresora (p. ej., prednisona sistémica diaria ≥ 1 mg/kg estaría excluida, los participantes que están tomando esteroides tópicos e inhalados podrían incluirse en el estudio al igual que los participantes en un "tratamiento corto" de esteroides orales, 5- 7 días, siempre que no haya dos cursos dentro de las dos semanas anteriores).
• Haber recibido previamente cualquier vacuna contra la tos ferina, la difteria, el tétanos o la poliomielitis, incluida la vacuna contra la hepatitis B, en los últimos 5 años.
• Cualquier enfermedad crónica subyacente significativa, incluyendo malignidad, enfermedad cardiopulmonar, disfunción renal o hepática.
• Deterioro conocido de la función neurológica o trastorno convulsivo de cualquier etiología.
• Antecedentes personales de enfermedad de tos ferina diagnosticada por un médico o confirmada por laboratorio en los últimos 2 años.
• Recepción de hemoderivados o inmunoglobulina en los 3 meses anteriores.
• Alergia conocida o sospechada a cualquiera de las vacunas previstas para su uso en el estudio o a cualquiera de los componentes de la vacuna, incluidas la neomicina, la estreptomicina y la polimixina B.
• Recepción de cualquier vacuna dentro de las 2 semanas posteriores a la recepción de una vacuna del estudio.
• Uso diario de antiinflamatorios no esteroideos.