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Studio dei tossoidi del tetano e della difterite adsorbiti in combinazione con il vaccino contro la pertosse e la poliomielite inattivata

24 marzo 2015 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sicurezza e immunogenicità dei tossoidi del tetano e della difterite adsorbiti in combinazione con il vaccino della pertosse componente e il vaccino della poliomielite inattivato (TdcP-IPV) rispetto ai tossoidi del tetano e della difterite adsorbiti in combinazione con il vaccino della pertosse componente e il vaccino della poliomielite inattivato (TdcP-IPV) e il vaccino dell'epatite B somministrati contemporaneamente Negli adolescenti di 11-14 anni

Obiettivo primario:

  • Determinare la sicurezza e l'immunogenicità dei tossoidi del tetano e della difterite adsorbiti in combinazione con la componente del vaccino contro la pertosse e la poliomielite inattivata cresciuti su cellule vero (TdcP-IPV) rispetto ai tossoidi del tetano e della difterite adsorbiti in combinazione con la componente del vaccino contro la pertosse e la poliomielite inattivata cresciuti su cellule vero (TdcP -IPV) e vaccino contro l'epatite B somministrati contemporaneamente in adolescenti di età compresa tra 11 e 14 anni.

Obiettivo secondario:

  • Determinare se la somministrazione concomitante di vaccini TdcP-IPV ed epatite B a 11-14 anni di età determini interazioni immunologiche rilevabili tra i componenti dei due vaccini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati in uno dei 2 gruppi per ricevere una dose di TdcP-IPV il giorno 0 (visita 1) e il vaccino contro l'epatite B nelle successive visite 2, 3 e 4 (Gruppo 1); o nessuna vaccinazione al giorno 0, somministrazione concomitante di TdcP-IPV e vaccino contro l'epatite B il giorno 28 (Visita 2) e vaccino contro l'epatite B nelle visite successive 3 e 4 (Gruppo 2).

Tutti i partecipanti saranno seguiti per l'immunogenicità e la sicurezza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

277

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 11 anni e < 14 anni.
  • Consenso informato firmato, testimoniato e datato ottenuto prima del primo intervento dello studio.
  • Giudicato in buona salute sulla base dell'anamnesi riportata.
  • Prevede di rimanere nell'area di studio per tutta la durata del processo.
  • Tutti i minori hanno un genitore o un tutore legale in grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese o il francese.
  • Test di gravidanza da eseguire su tutte le partecipanti di sesso femminile al momento dell'arruolamento nello studio (prima del giorno della prima visita di immunizzazione).

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • Malattia primaria nota o sospetta del sistema immunitario [le condizioni sospettate di avere una componente immunologica come le malattie autoimmuni (artrite reumatoide o malattia infiammatoria intestinale) non saranno escluse a meno che non soddisfino il criterio di esclusione 3 o siano sufficientemente attive clinicamente per soddisfare il criterio di esclusione 5] .
  • Malattia maligna o sta ricevendo una terapia immunosoppressiva (ad esempio, il prednisone sistemico giornaliero ≥ 1 mg/kg sarebbe escluso, i partecipanti che stanno assumendo steroidi topici e per via inalatoria potrebbero essere inclusi nello studio così come i partecipanti a un "breve corso" di steroidi orali, 5- 7 giorni, purché non vi siano due corsi nelle due settimane precedenti).
  • Precedente ricezione di qualsiasi vaccino contenente pertosse, difterite, tetano o poliomielite, incluso il vaccino contro l'epatite B, negli ultimi 5 anni.
  • Qualsiasi malattia cronica sottostante significativa, inclusi tumori maligni, malattie cardiopolmonari, disfunzione renale o epatica.
  • Compromissione nota della funzione neurologica o disturbo convulsivo di qualsiasi eziologia.
  • Anamnesi personale di malattia di pertosse diagnosticata dal medico o confermata in laboratorio negli ultimi 2 anni.
  • Ricezione di emoderivati ​​o immunoglobuline nei 3 mesi precedenti.
  • Allergia nota o sospetta a uno qualsiasi dei vaccini destinati all'uso nello studio o a uno qualsiasi dei componenti del vaccino, tra cui neomicina, streptomicina e polimixina B.
  • Ricezione di qualsiasi vaccino entro 2 settimane dalla ricezione di un vaccino in studio.
  • Uso quotidiano di farmaci antinfiammatori non steroidei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio 1
Partecipanti randomizzati a ricevere i tossoidi del tetano e della difterite adsorbiti in combinazione con il vaccino contro la pertosse e il vaccino contro la poliomielite inattivato (TdcP-IPV) al mese 0, l'epatite B ai mesi 1, 2 e 7.
Biologico: Tossoidi del tetano e della difterite adsorbiti in combinazione con il vaccino contro la pertosse e l'IPV
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • TdcP-IPV
Biologico: Vaccino contro l'epatite B
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • Recombivax HB®
Comparatore attivo: Gruppo di studio 2
Partecipanti randomizzati a ricevere i tossoidi del tetano e della difterite adsorbiti in combinazione con il vaccino contro la pertosse e il vaccino contro la poliomielite inattivato (TdcP-IPV) + epatite B al mese 0, epatite B ai mesi 1 e 6.
Biologico: Tossoidi del tetano e della difterite adsorbiti in combinazione con il vaccino contro la pertosse e l'IPV
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • TdcP-IPV
Biologico: Vaccino contro l'epatite B
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • Recombivax HB®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroprotezione contro gli antigeni della difterite e del tetano dopo la vaccinazione con i tossoidi del tetano e della difterite adsorbiti in combinazione con il vaccino della pertosse componente e la poliomielite inattivata (Tdcp-IPV) o con il vaccino Tdcp-IPV e l'epatite B concomitanti
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e 1 mese, 3, 5 e 10 anni dopo la vaccinazione
Sieroprotezione definita come: livelli di difterite ≥ 0,01 IU/mL e ≥ 0,1 IU/mL; Livelli di tetano ≥ 0,01 EU/mL e ≥ 0,1 EU/mL.
Giorno 0 (pre-vaccinazione) e 1 mese, 3, 5 e 10 anni dopo la vaccinazione
Media geometrica dei titoli per la difterite e il tetano dopo la vaccinazione con tossoidi del tetano e della difterite adsorbiti in combinazione con il vaccino contro la pertosse componente e il vaccino contro la poliomielite inattivato (Tdcp-IPV) o con il vaccino Tdcp IPV e contro l'epatite B concomitante
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e 1 mese, 3, 5 e 10 anni dopo la vaccinazione
Anticorpi antidifterici dosati mediante saggio immunoenzimatico; Gli anticorpi del tetano sono stati valutati utilizzando il test di microneutralizzazione
Giorno 0 (pre-vaccinazione) e 1 mese, 3, 5 e 10 anni dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti che hanno riportato reazioni al sito di iniezione sollecitate, reazioni sistemiche sollecitate, eventi avversi non richiesti ed eventi avversi gravi verificatisi durante lo studio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 30 dopo ogni vaccinazione
Reazioni locali sollecitate nel sito di iniezione: arrossamento, gonfiore e dolorabilità. Reazioni sistemiche sollecitate: Appetito alterato, Mal di testa, Malessere generale, Nausea, Vomito e Dolori muscolari.
Dal giorno 0 al giorno 30 dopo ogni vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli per gli anticorpi della pertosse dopo la vaccinazione con i tossoidi del tetano e della difterite adsorbiti in combinazione con il vaccino contro la pertosse e il vaccino contro la poliomielite inattivato (TdcP IPV) o con il vaccino Tdcp IPV e contro l'epatite B
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e 1 mese, 3, 5 e 10 anni dopo la vaccinazione
Gli anticorpi anti tossoide della pertosse, anti emoagglutinina filamentosa, anti fimbrie 2 + 3 e anti Pertactina sono stati dosati mediante immunodosaggio enzimatico; I tipi di polio 1, 2 e 3 sono stati analizzati utilizzando anticorpi neutralizzanti per i tipi di poliovirus 1, 2 e 3.
Giorno 0 (pre-vaccinazione) e 1 mese, 3, 5 e 10 anni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Sanofi Pasteur Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TD9809

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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