Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение столбнячного и дифтерийного анатоксинов, адсорбированных в сочетании с компонентом коклюшной вакцины и инактивированным полиомиелитом

24 марта 2015 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Безопасность и иммуногенность столбнячного и дифтерийного анатоксинов, адсорбированных в сочетании с компонентной коклюшной вакциной и инактивированной вакциной против полиомиелита (TdcP-IPV), по сравнению со столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированными в сочетании с компонентной коклюшной вакциной, инактивированной полиомиелитной вакциной (TdcP-IPV) и вакциной против гепатита В, вводимых одновременно У подростков 11-14 лет

Основная цель:

  • Определить безопасность и иммуногенность столбнячного и дифтерийного анатоксинов, адсорбированных в сочетании с компонентной коклюшной и инактивированной полиомиелитной вакциной, выращенной на клетках vero (TdcP-IPV), по сравнению со столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированными в сочетании с компонентной коклюшной и инактивированной полиомиелитной вакциной, выращенной на клетках vero (TdcP). -ИПВ) и вакцину против гепатита В одновременно вводят подросткам в возрасте 11-14 лет.

Второстепенная цель:

  • Определить, приводит ли одновременное введение вакцин TdcP-IPV и гепатита В в возрасте 11-14 лет к обнаруживаемым иммунологическим взаимодействиям между компонентами двух вакцин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут рандомизированы в одну из 2 групп для получения либо дозы TdcP-IPV в день 0 (посещение 1), либо вакцины против гепатита В при последующих посещениях 2, 3 и 4 (группа 1); или отсутствие вакцинации в день 0, одновременное введение TdcP-IPV и вакцины против гепатита В в день 28 (посещение 2) и вакцины против гепатита В при последующих посещениях 3 и 4 (группа 2).

Все участники будут проверены на иммуногенность и безопасность

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

277

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 11 лет и < 14 лет.
  • Подписанное, засвидетельствованное и датированное информированное согласие, полученное до первого вмешательства в рамках исследования.
  • Состояние здоровья оценивается на основании истории болезни.
  • Планирует остаться в районе исследования на время судебного разбирательства.
  • У всех несовершеннолетних есть родитель или законный опекун, который может читать, писать и понимать по-английски или по-французски.
  • Тест на беременность должен проводиться для всех участников женского пола во время включения в исследование (до дня первого визита для иммунизации).

Критерий исключения:

  • Беременность.
  • Известное или подозреваемое первичное заболевание иммунной системы [состояния с подозрением на наличие иммунологического компонента, такого как аутоиммунные заболевания (ревматоидный артрит или воспалительное заболевание кишечника), не будут исключены, если они не соответствуют критерию исключения 3 или не являются достаточно клинически активными, чтобы соответствовать критерию исключения 5] .
  • Злокачественное новообразование или пациент получает иммуносупрессивную терапию (например, ежедневный системный преднизолон ≥ 1 мг/кг будет исключен, в исследование могут быть включены участники, принимающие местные и ингаляционные стероиды, а также участники, получающие «краткий курс» пероральных стероидов, 5- 7 дней, если в течение предыдущих двух недель не было двух курсов).
  • Предшествующее получение любой вакцины против коклюша, дифтерии, столбняка или полиомиелита, включая вакцину против гепатита В, в течение последних 5 лет.
  • Любое серьезное основное хроническое заболевание, включая злокачественные новообразования, сердечно-легочные заболевания, почечную или печеночную дисфункцию.
  • Известное нарушение неврологической функции или судорожное расстройство любой этиологии.
  • В личном анамнезе врач диагностировал или лабораторно подтвердил заболевание коклюшем в течение последних 2 лет.
  • Получение препаратов крови или иммуноглобулина в течение предшествующих 3 мес.
  • Известная или предполагаемая аллергия на любую из вакцин, предназначенных для использования в исследовании, или на любой из компонентов вакцины, включая неомицин, стрептомицин и полимиксин B.
  • Получение любой вакцины в течение 2 недель после получения исследуемой вакцины.
  • Ежедневный прием нестероидных противовоспалительных препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1-я исследовательская группа
Участники были рандомизированы для получения анатоксинов столбняка и дифтерии, адсорбированных в сочетании с вакциной против коклюша и инактивированной вакциной против полиомиелита (TdcP-IPV) в месяц 0, против гепатита B в месяцы 1, 2 и 7.
Биологический: Адсорбированные столбнячные и дифтерийные анатоксины в сочетании с компонентом коклюшной вакцины и ИПВ
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
  • TdcP-IPV
Биологический: Вакцина против гепатита В
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
  • Рекомбивакс HB®
Активный компаратор: Исследовательская комиссия 2
Участники были рандомизированы для получения анатоксинов столбняка и дифтерии, адсорбированных в сочетании с вакциной против коклюша и инактивированной вакциной против полиомиелита (TdcP-IPV) + гепатит B в месяц 0, гепатит B в месяцы 1 и 6.
Биологический: Адсорбированные столбнячные и дифтерийные анатоксины в сочетании с компонентом коклюшной вакцины и ИПВ
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
  • TdcP-IPV
Биологический: Вакцина против гепатита В
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
  • Рекомбивакс HB®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серопротекция против антигенов дифтерии и столбняка после вакцинации либо столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированными в сочетании с компонентной коклюшной вакциной и инактивированной полиомиелитной вакциной (Tdcp-IPV), либо одновременной вакциной Tdcp-IPV и вакциной против гепатита В
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) и 1 месяц, 3, 5 и 10 лет после вакцинации
Серопротекция определяется как: уровни дифтерии ≥ 0,01 МЕ/мл и ≥ 0,1 МЕ/мл; Уровни столбняка ≥ 0,01 EU/мл и ≥ 0,1 EU/мл.
День 0 (до вакцинации) и 1 месяц, 3, 5 и 10 лет после вакцинации
Средние геометрические титры дифтерии и столбняка после вакцинации либо столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированными в сочетании с компонентной вакциной против коклюша и инактивированной вакциной против полиомиелита (Tdcp-IPV), либо одновременной вакциной Tdcp IPV и вакциной против гепатита B
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) и 1 месяц, 3, 5 и 10 лет после вакцинации
Антитела к дифтерии, определяемые с помощью иммуноферментного анализа; Антитела к столбняку оценивали с помощью анализа микронейтрализации.
День 0 (до вакцинации) и 1 месяц, 3, 5 и 10 лет после вакцинации
Количество участников, сообщивших о запрашиваемых реакциях в месте инъекции, запрашиваемых системных реакциях, нежелательных нежелательных явлениях и серьезных нежелательных явлениях, возникших во время исследования.
Временное ограничение: С 0 по 30 день после каждой вакцинации
Желаемые местные реакции в месте инъекции: покраснение, отек и болезненность. Желаемые системные реакции: изменение аппетита, головная боль, общее недомогание, тошнота, рвота и мышечные боли.
С 0 по 30 день после каждой вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние геометрические титры коклюшных антител после вакцинации либо столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированными в сочетании с компонентной вакциной против коклюша и инактивированной вакциной против полиомиелита (TdcP IPV), либо одновременной вакциной Tdcp IPV и вакциной против гепатита B
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) и 1 месяц, 3, 5 и 10 лет после вакцинации
Антитела против коклюшного анатоксина, против филаментозного гемагглютинина, против фимбрий 2 + 3 и против пертактина анализировали иммуноферментным анализом; Полиомиелит типов 1, 2 и 3 анализировали с использованием нейтрализующих антител к полиовирусам типов 1, 2 и 3.
День 0 (до вакцинации) и 1 месяц, 3, 5 и 10 лет после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Sanofi Pasteur Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TD9809

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться