Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie adsorbovaných tetanových a difterických toxoidů v kombinaci se složkovou vakcínou proti černému kašli a inaktivovanou poliomyelitidou

24. března 2015 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Bezpečnost a imunogenicita adsorbovaných toxoidů tetanu a záškrtu v kombinaci se složkovou vakcínou proti černému kašli a inaktivovanou vakcínou proti poliomyelitidě (TdcP-IPV) ve srovnání s adsorbovanými toxoidy tetanu a záškrtu v kombinaci se složkovou vakcínou proti černému kašli a inaktivovanou vakcínou proti virové obrně (BTIPV) vakcínou proti virové obrně (BTIPV) U dospívajících 11-14 let

Primární cíl:

  • Stanovit bezpečnost a imunogenicitu tetanových a difterických toxoidů adsorbovaných v kombinaci se složkou vakcíny proti černému kašli a inaktivované poliomyelitidové vakcíny pěstované na vero buňkách (TdcP-IPV) ve srovnání s tetanovými a difterickými toxoidy adsorbovanými v kombinaci se složkou pertussis a inaktivovanou poliomyelitidovou vakcínou pěstovanou na vero buňkách (T -IPV) a vakcína proti hepatitidě B podávaná současně u dospívajících ve věku 11-14 let.

Sekundární cíl:

  • Zjistit, zda současné podávání TdcP-IPV a vakcíny proti hepatitidě B ve věku 11-14 let vede k detekovatelným imunologickým interakcím mezi složkami těchto dvou vakcín.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou randomizováni do jedné ze 2 skupin, které obdrží buď dávku TdcP-IPV v den 0 (návštěva 1) a vakcínu proti hepatitidě B při následujících návštěvách 2, 3 a 4 (skupina 1); nebo žádná vakcinace v den 0, současné podání TdcP-IPV a vakcíny proti hepatitidě B v den 28 (návštěva 2) a vakcína proti hepatitidě B při následujících návštěvách 3 a 4 (skupina 2).

Všichni účastníci budou sledováni z hlediska imunogenicity a bezpečnosti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

277

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 11 let a < 14 let.
  • Podepsaný, ověřený a datovaný informovaný souhlas, který je získán před prvním zásahem do studie.
  • Posouzeno jako dobrý zdravotní stav na základě hlášené anamnézy.
  • Plánuje zůstat ve studijní oblasti po celou dobu zkoušky.
  • Všichni nezletilí mají rodiče nebo zákonného zástupce, kteří umí číst, psát a rozumět anglicky nebo francouzsky.
  • Těhotenský test, který se provede u všech účastnic v době zařazení do studie (před dnem první imunizační návštěvy).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství.
  • Známé nebo suspektní primární onemocnění imunitního systému [stavy s podezřením na imunologickou složku, jako jsou autoimunitní onemocnění (revmatoidní artritida nebo zánětlivé onemocnění střev) nebudou vyloučeny, pokud nesplňují vylučovací kritérium 3 nebo nejsou dostatečně klinicky aktivní, aby splnily vylučovací kritérium 5] .
  • Maligní onemocnění nebo dostává imunosupresivní léčbu (např. denní systémový prednison ≥ 1 mg/kg by byl vyloučen, do studie by mohli být zahrnuti účastníci, kteří užívají topické a inhalační steroidy, stejně jako účastníci „krátké léčby“ perorálními steroidy, 5- 7 dní, pokud v období předchozích dvou týdnů neproběhnou dva kurzy).
  • Předchozí obdržení jakýchkoli vakcín obsahujících pertusi, záškrt, tetanus nebo obrnu, včetně vakcíny proti hepatitidě B, za posledních 5 let.
  • Jakékoli významné základní chronické onemocnění, včetně malignity, kardiopulmonálního onemocnění, renální nebo jaterní dysfunkce.
  • Známé poškození neurologických funkcí nebo záchvatová porucha jakékoli etiologie.
  • Osobní anamnéza lékařem diagnostikovaného nebo laboratorně potvrzeného onemocnění pertussis v posledních 2 letech.
  • Příjem krevních produktů nebo imunoglobulinu během předchozích 3 měsíců.
  • Známá nebo suspektní alergie na kteroukoli z vakcín určených pro použití ve studii nebo na kteroukoli složku vakcíny včetně neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B.
  • Přijetí jakékoli vakcíny do 2 týdnů od podání studijní vakcíny.
  • Denní užívání nesteroidních protizánětlivých léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina 1
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali adsorbované tetanové a difterické toxoidy v kombinaci s komponentní vakcínou proti černému kašli a inaktivovanou vakcínou proti poliomyelitidě (TdcP-IPV) v měsíci 0, hepatitidě B v měsíci 1, 2 a 7.
Biologický: Adsorbované tetanové a difterické toxoidy v kombinaci se složkovou vakcínou proti černému kašli a IPV
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • TdcP-IPV
Biologický: Vakcína proti hepatitidě B
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Recombivax HB®
Aktivní komparátor: Studijní skupina 2
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostali adsorbované tetanové a difterické toxoidy v kombinaci s komponentní vakcínou proti černému kašli a inaktivovanou vakcínou proti poliomyelitidě (TdcP-IPV) + hepatitidě B v měsíci 0, hepatitidě B v měsíci 1 a 6.
Biologický: Adsorbované tetanové a difterické toxoidy v kombinaci se složkovou vakcínou proti černému kašli a IPV
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • TdcP-IPV
Biologický: Vakcína proti hepatitidě B
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Recombivax HB®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Séroprotekce proti záškrtu a tetanovým antigenům po očkování buď tetanovými a difterickými toxoidy adsorbovanými v kombinaci s komponentní vakcínou proti černému kašli a inaktivovanou poliomyelitidou (Tdcp-IPV) nebo souběžnou vakcínou Tdcp-IPV a hepatitidou B
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a 1 měsíc, 3, 5 a 10 let po vakcinaci
Séroprotekce definovaná jako: Hladiny záškrtu ≥ 0,01 IU/ml a ≥ 0,1 IU/ml; Hladiny tetanu ≥ 0,01 EU/ml a ≥ 0,1 EU/ml.
Den 0 (před vakcinací) a 1 měsíc, 3, 5 a 10 let po vakcinaci
Geometrické průměrné titry pro záškrt a tetanus po očkování buď tetanovými a difterickými toxoidy adsorbovanými v kombinaci se složkovou vakcínou proti černému kašli a inaktivovanou vakcínou proti poliomyelitidě (Tdcp-IPV) nebo souběžnou vakcínou Tdcp IPV a hepatitidou B
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a 1 měsíc, 3, 5 a 10 let po vakcinaci
Protilátky proti záškrtu testované pomocí enzymatického imunotestu; Protilátky proti tetanu byly hodnoceny pomocí mikroneutralizačního testu
Den 0 (před vakcinací) a 1 měsíc, 3, 5 a 10 let po vakcinaci
Počet účastníků hlásících vyžádané reakce v místě vpichu, vyžádané systémové reakce, nevyžádané nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky vyskytující se během studie
Časové okno: Den 0 až den 30 po každé vakcinaci
Vyžádané místní reakce v místě vpichu: zarudnutí, otok a citlivost. Vyžádané systémové reakce: změna chuti k jídlu, bolest hlavy, celková nevolnost, nevolnost, zvracení a bolesti svalů.
Den 0 až den 30 po každé vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické průměrné titry protilátek proti černému kašli po očkování buď adsorbovanými toxoidy tetanu a záškrtu v kombinaci se složkovou vakcínou proti černému kašli a inaktivovanou vakcínou proti poliomyelitidě (TdcP IPV) nebo souběžnou vakcínou Tdcp IPV a hepatitidou B
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a 1 měsíc, 3, 5 a 10 let po vakcinaci
Protilátky proti pertusovému toxoidu, proti filamentóznímu hemaglutininu, proti fimbriem 2 + 3 a proti pertaktinu byly testovány enzymatickou imunoanalýzou; Typy obrny 1, 2 a 3 byly testovány pomocí neutralizačních protilátek proti polioviru typu 1, 2 a 3.
Den 0 (před vakcinací) a 1 měsíc, 3, 5 a 10 let po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Sanofi Pasteur Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TD9809

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit