Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mupirosiinin dekolonisaation vaikutus nenän mikrobiomiin

perjantai 12. lokakuuta 2018 päivittänyt: VA Eastern Colorado Health Care System
Ihmisen nenässä elävät normaalit bakteerit, jotka tunnetaan myös nenän mikrobiomina, voivat toimia isännän puolustusmekanismina Staphylococcus aureuksen kolonisaatiota ja infektiota vastaan, mukaan lukien metisilliiniresistentti S. aureus (MRSA). Mupirosiini on paikallisesti käytettävä antibakteerinen aine, jota voidaan käyttää poistamaan nenän kolonisaatiota S. aureus -bakteerilla ja vähentämään S. aureus -infektion riskiä. Mupirosiinin vaikutusta normaaliin nenän mikrobiomiin ei tunneta. Oletamme, että mupirosiini muuttaa nenän mikrobiomia. Tutkimuksemme tavoitteena on määrittää nenän mikrobiomi ennen ja jälkeen dekolonisaatiohoidon mupirosiinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

A. Tulostoimenpiteet: Tämä on pohjimmiltaan kuvaava tutkimus. Määrittelemme nenän mikrobiot ennen ja jälkeen dekolonisaatiohoidon mupirosiinilla.

B. Kuvaus rekisteröitävästä populaatiosta: VA-Denverin potilaat, jotka aloittavat nenän mupirosiinihoidon S. aureus -kolonisaatiota varten, otetaan mukaan. Dekolonisaatiohoidon yleisiä indikaatioita ovat valmistautuminen nivelleikkaukseen ja potilaan eristäytymisen helpottaminen pitkäaikaista kuntoutuspalvelua varten. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan.

C. Tutkimussuunnitelma ja tutkimusmenetelmät: Nenäpuikko otetaan juuri ennen mupirosiinihoidon aloittamista, 48 tunnin kuluessa mupirosiinihoidon päättymisestä, viikon, kahden viikon, neljän viikon, kahdeksan viikon ja 16 viikon kuluttua mupirosiinihoidon päättymisestä. mupirosiinihoidosta. Vanupuikko asetetaan yhteen naaraan ja sitä pyöritetään 3 sekuntia. Toimenpide toistetaan toisessa naarassa. Molemmat päät jäähdytetään välittömästi ja niitä pidetään 2–5 °C:ssa, kunnes ne voidaan laittaa steriileihin mikroputkiin säilytystä varten -80 °C:ssa. Erillinen vanupuikko viedään suun läpi ja hierotaan risojen ja takanielun yli. säilytetään samalla tavalla.

Laaja-alueen PCR ja suuren suorituskyvyn DNA-sekvensointi rRNA-geenien PCR-monistaminen ja sekvensointi noudattaa aiemmin julkaistua protokollamme (13). Lyhyesti sanottuna DNA-lysaateille suoritetaan PCR pan-bakteerin 16S rDNA rDNA-alukkeilla, mikä tuottaa PCR-amplikonikirjastoja, jotka edustavat kaikkia näytteen bakteereja tai sieniä (14). Kolminkertaiset PCR-reaktiot suoritetaan ja amplikonit yhdistetään kullekin näytteelle. Myrkytyskontrollit, joihin on lisätty bakteereja (esim. Bacillus subtilis) genominen DNA analysoidaan PCR-estäjien läsnäolon havaitsemiseksi templaatti-DNA-valmisteissa; vaikka se ei tyypillisesti ole ongelma nenäpyyhkäisyissä, inhiboivat näytteet puhdistetaan etanolisaostuksella ja lähetetään sitten uudelleen PCR:ään. PCR-amplikonikirjastot sekvensoidaan käyttämällä korkean suorituskyvyn Illumina MiSeq -henkilökohtaista sekvensointialustaa. joka on saatavilla Coloradon yliopiston infektiotautiosaston kautta. Tämä alusta voi tuottaa 5-20 x 106 DNA-sekvenssiä yhdessä instrumentissa keskimääräisillä lukupituuksilla ~ 450 nts. Laajan PCR:ssä käytetyt alukkeet sisältävät ainutlaatuisia viivakoodattuja sekvenssejä useiden amplikonikirjastojen sekvensoimiseksi samanaikaisesti yhdessä instrumentissa (15). Rakennamme ja sekvensoimme kirjastoja 100 näytteestä (50 pysyvää MRSA-kantajaa [tapauksia] ja 50 ei-kantajia [kontrollit]) > 50 000 korkealaatuisen sekvensointilukeman syvyyteen näytettä kohti. Alustava tutkimuksemme osoittaa, että tämä kattavuuden syvyys edustaa täydellistä tutkimusta kunkin näytteen nares-mikrobiotosta.

Sekvenssianalyysi Näytteissä olevat mikrobit tunnistetaan Ribosomal Database Projectin (17) Naive Bayesian Classifier Tool -työkalun (16) avulla. Tietojoukkojen yleisen monimutkaisuuden vähentämiseksi samanlaiset rDNA-sekvenssit klusteroidaan operatiivisiin taksonomisiin yksiköihin (OTU) klusteroimalla sekvenssejä taksonomisten tehtävien perusteella. Sitten kootaan datamatriisit, jotka taulukoivat kunkin näytteen OTU:n taajuuden. Näytteenoton kattavuus jokaiselle amplikonikirjastolle arvioidaan (18-20) ja lisäsekvenssit seulotaan, jos kattavuus on alle 95 %. Kaikki sekvenssit talletetaan GenBankiin julkista käyttöä varten.

Ehdokasmikro-organismien validointi Mikrobeja, jotka on tunnistettu laaja-alaisella rDNA-analyysillä mahdollisesti vaikuttaviksi S. aureus -kolonisaatioon, arvioidaan edelleen kohdennettujen QPCR-mittausten perusteella. Alustavien tulostemme ja aiemmin julkaistujen tutkimustemme perusteella, jotka viittaavat niiden häiriintymiseen S. aureuksen kasvuun, sekä S. epidermidis (femA) että Corynebacterium spp. (rpoB PCR) luetellaan Q-PCR:llä (taulukko alla). Alukesarjat uusien mikrobiryhmien Q-PCR-määrityksiin suunnitellaan rDNA-operonien (ts. 16S-ITS-23S-geenit) ARB-ohjelmistopaketin kautta (21). Aiemmin tunnistettujen mikrobiryhmien ja/tai lajien tapauksessa PCR-alukesarjat voidaan tunnistaa kirjallisuushaulla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Veterans Affairs Eastern Colorado Healthcare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita hoidetaan mupirosiinilla Staphylococcus aureuksen nenän kolonisaation poistamiseksi

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: - VA-ECHCS:n potilaat, jotka aloittavat nenän mupirosiinihoidon S. aureus -kolonisaatiota varten

Poissulkemiskriteerit:

Ikä < 18 vuotta Raskaana olevat naiset Vangit Päätöksen kohteena olevat koehenkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Staphylococcus aureus nenän kantajat
Potilaat, joita hoidetaan mupirosiinilla Staphylococcus aureuksen nenän kolonisaation poistamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenän mikrobiomi muuttuu mupirosiinin vaikutuksesta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tämä on kuvaava tutkimus. Määrittelemme nenän mikrobiot ennen ja jälkeen dekolonisaatiohoidon mupirosiinilla.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
S. aureus -kolonisaation toistuminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tarkastelemme eroja nenän mikrobiomissa potilailla, jotka toteutuvat kolonisaation kanssa, ja niiden, jotka pysyvät vapaina S. aureus -kolonisaatiosta.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary T Bessesen, MD, Veterans Affairs Eastern Colorado Healthcare System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COMIRB 13-1513
  • Grant funding (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA Merit Review Grant I01BX007080)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa