Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fenyylibutyraattivaste biomarkkerina alfa-synukleiinin poistumiselle aivoista

perjantai 15. huhtikuuta 2022 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Fenyylibutyraattivaste biomarkkerina alfa-synukleiinin poistumiseen aivoista

Tämä on vaiheen I kliininen tutkimus FDA:n hyväksymästä glyserolifenyylibutyraatista, jotta nähdään, voiko fenyylibutyraatti lisätä alfa-synukleiinin poistumista aivoista verenkiertoon. Alfa-synukleiini muodostaa epänormaaleja proteiinikertymiä dopamiinihermosoluissa ja sen uskotaan aiheuttavan aivosolujen kuoleman, mikä johtaa Parkinsonin tautiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I kliininen koe fenyylibutyraatilla 20 Parkinson-potilaalla ja 20 ikään ja sukupuoleen sopivalla normaalilla kontrollihenkilöllä sen selvittämiseksi, voiko fenyylibutyraatti lisätä alfa-synukleiinin poistumista aivoista verenkiertoon. Kaikki koehenkilöt saavat 20 grammaa/päivä fenyylibutyraattia nestemäisessä muodossa fenyylibutyraatti-triglyseridinä yksi teelusikallinen kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä. Veri otetaan kaksi päivää ennen fenyylibutyraatin aloittamista alfa-synukleiinipitoisuuksien mittaamiseksi. Sitten fenyylibutyraatti-triglyseridi aloitetaan ja plasman alfa-synukleiinin muutos mitataan päivinä 1, 7, 14 ja 21 päivänä fenyylibutyraattia käytettäessä. 21 päivän kuluttua lääke lopetetaan ja lopullinen verinäyte mitataan 28 päivän kuluttua, jotta nähdään, onko plasman alfa-synukleiini laskenut pre-fenyylibutyraattitasolle. Tämän lyhyen tutkimuksen aikana ei odoteta olevan vaikutusta Parkinsonin oireisiin. Huomaa, että vaikka minkä tahansa Parkinson-lääkkeiden ottaminen oireenmukaiseen hoitoon hylkää sinut, jos sinä ja neurologi olette halukkaita ja pystyvät luopumaan Parkinson-lääkitystä kuuden viikon ajan ennen koetta ja sen aikana, saatat olla oikeutettu osallistumaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattinen Parkinsonin tauti, jolla on lieviä oireita;

  • Saattaa olla hoidossa dopamiiniagonisteilla edellyttäen, että hoitava neurologi hyväksyy:

    1. että lääkkeiden käyttö voidaan lopettaa vähintään kolmeksi viikoksi ennen fenyylibutyraattitutkimukseen osallistumista, ja
    2. 4 viikon tutkimuksen ajan.
  • Ikä ja sukupuoli vastaavat normaaleja kontrollihenkilöitä puolisoista ja muusta väestöstä;
  • Hyvässä yleiskunnossa;
  • Hallittu verenpaine, tai
  • Hallittu hyperkolesterolemia lääkkeillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat naiset;

  • Nykyinen hoito:

    1. L-3,4-dihydroksifenyylialaniini (L-DOPA);
    2. monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät,
    3. katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) estäjät;
    4. histoni deasetylaasi (HDAC) estäjät;
    5. prednisoni tai muut kortikosteroidit tai
    6. probenesidi.

  • Vakava kardiopulmonaalinen sairaus, kuten:

    1. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai
    2. emfyseema, joka vaatii lisähappea;
  • Munuaissairaus, jonka seerumin kreatiniini on yli 2,5;

  • Historia:

    1. masennus edellisenä vuonna;
    2. epilepsia;
    3. aivohalvaus;
    4. aiempi aivoleikkaus;
    5. dementia tai
    6. psykoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Parkinsonin tauti
Osallistuja ottaa glyserolifenyylibutyraattia, osallistujalla on Parkinsonin tauti
Lääke: Glyserolifenyylibutyraatti
Muut nimet:
  • Ravicti
Kokeellinen: Ohjaus
Osallistujalla ei ole Parkinsonin tautia, osallistuja ottaa glyserolifenyylibutyraattia
Lääke: Glyserolifenyylibutyraatti
Muut nimet:
  • Ravicti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alfa-synukleiinin tasot veriplasmassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Curt R Freed, MD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-2808

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa