뇌에서 알파-시누클레인 제거에 대한 바이오마커로서의 페닐부티레이트 반응
2022년 4월 15일 업데이트: University of Colorado, Denver
뇌에서 알파-시누클레인 제거를 위한 바이오마커로서의 페닐부티레이트 반응
이것은 페닐부티레이트가 뇌에서 혈류로 알파-시누클레인 제거를 증가시킬 수 있는지 알아보기 위한 FDA 승인 약물 글리세롤 페닐부티레이트의 1상 임상 시험입니다.
알파-시누클레인은 도파민 뉴런에 비정상적인 단백질 침전물을 형성하고 뇌세포를 사멸시켜 파킨슨병을 유발하는 것으로 여겨집니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 페닐부티레이트가 뇌에서 혈류로 알파-시누클레인 제거를 증가시킬 수 있는지 알아보기 위해 20명의 파킨슨병 환자와 20명의 연령 및 성별 일치 정상 대조군을 대상으로 한 페닐부티레이트의 1상 임상 시험입니다.
모든 피험자는 페닐부티레이트-트리글리세리드 액체 형태의 페닐부티레이트 20g을 하루 세 번 식사와 함께 1티스푼으로 섭취하게 됩니다.
알파-시누클레인 농도를 측정하기 위해 페닐부티레이트를 시작하기 2일 전에 혈액을 채취합니다.
그런 다음 페닐부티레이트-트리글리세라이드를 시작하고 페닐부티레이트를 복용하는 동안 혈장 알파-시누클레인의 변화를 1일, 7일, 14일 및 21일에 측정합니다.
21일 후, 약물을 중단하고 28일째에 최종 혈액 샘플을 측정하여 혈장 알파-시누클레인이 페닐부티레이트 이전 수준으로 떨어졌는지 확인합니다.
이 짧은 시험 동안 파킨슨 증상에 대한 영향은 예상되지 않습니다.
증상 치료를 위해 모든 종류의 파킨슨병 약물을 복용하는 것은 귀하의 자격을 상실하지만, 귀하와 귀하의 신경과 전문의가 시험 전과 시험 기간 동안 6주 동안 파킨슨병 약물을 중단할 의지와 능력이 있는 경우 참여 자격이 있을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가벼운 증상을 보이는 특발성 파킨슨병;
치료하는 신경과 전문의가 다음에 동의하는 경우 도파민 작용제로 치료할 수 있습니다.
- 페닐부티레이트 연구에 참여하기 전 최소 3주 동안 약물을 중단할 수 있으며,
- 4주간의 연구 기간 동안.
- 연령과 성별은 배우자와 일반 인구의 정상 통제 대상과 일치했습니다.
- 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 통제된 고혈압, 또는
- 약물로 조절된 고콜레스테롤혈증.
제외 기준:
- 임산부
현재 치료:
- L-3,4-디하이드록시페닐알라닌(L-DOPA);
- 모노아민 산화효소(MAO) 억제제,
- 카테콜-O-메틸 트랜스퍼라제(COMT) 억제제;
- 히스톤 데아세틸라제(HDAC) 억제제;
- 프레드니손 또는 기타 코르티코스테로이드, 또는
- 프로베네시드.
다음과 같은 중증 심폐 질환:
- 울혈성 심부전 또는
- 보충 산소를 필요로 하는 폐기종;
- 혈청 크레아티닌이 2.5를 초과하는 신장 질환;
의 역사:
- 전년도 우울증;
- 간질;
- 뇌졸중;
- 이전 뇌 수술;
- 치매, 또는
- 정신병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파킨슨병
참가자는 글리세롤 페닐부티레이트를 복용하고 참가자는 파킨슨병을 앓고 있습니다.
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다른 이름들:
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실험적: 제어
참가자는 파킨슨병이 없으며 참가자는 글리세롤 페닐부티레이트를 복용합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈장 내 알파-시누클레인 수치
기간: 1 개월
|
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Curt R Freed, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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