Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź fenylomaślanu jako biomarker klirensu alfa-synukleiny z mózgu

15 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Jest to badanie kliniczne fazy I zatwierdzonego przez FDA leku fenylomaślan glicerolu w celu sprawdzenia, czy fenylomaślan może zwiększyć usuwanie alfa-synukleiny z mózgu do krwioobiegu. Alfa-synukleina tworzy nieprawidłowe złogi białka w neuronach dopaminowych i uważa się, że powoduje śmierć komórek mózgowych, prowadząc do choroby Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne fazy I fenylomaślanu u 20 pacjentów z chorobą Parkinsona i 20 osób z grupy kontrolnej dobranych pod względem wieku i płci, aby sprawdzić, czy fenylomaślan może zwiększyć usuwanie alfa-synukleiny z mózgu do krwioobiegu. Wszyscy badani otrzymają 20 gramów dziennie fenylomaślanu w płynnej postaci triglicerydu fenylomaślanu przyjmowanego jako jedna łyżeczka do herbaty trzy razy dziennie z posiłkami. Krew zostanie pobrana na dwa dni przed rozpoczęciem podawania fenylomaślanu w celu zmierzenia stężenia alfa-synukleiny. Następnie rozpocznie się trójgliceryd fenylomaślanu, a zmiana alfa-synukleiny w osoczu będzie mierzona w dniu 1, 7, 14 i 21 podczas przyjmowania fenylomaślanu. Po 21 dniach lek zostanie odstawiony, a ostateczna próbka krwi zostanie zmierzona po 28 dniach, aby sprawdzić, czy alfa-synukleina w osoczu spadła do poziomu sprzed fenylomaślanu. Podczas tej krótkiej próby nie oczekuje się żadnego wpływu na objawy choroby Parkinsona. Należy pamiętać, że chociaż przyjmowanie jakichkolwiek leków na chorobę Parkinsona w celu leczenia objawowego dyskwalifikuje Cię, jeśli Ty i Twój neurolog jesteście chętni i zdolni do odstawienia leku na chorobę Parkinsona na sześć tygodni przed badaniem iw jego trakcie, możesz kwalifikować się do udziału.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczna choroba Parkinsona z łagodnymi objawami;

  • Może być leczony agonistami dopaminy, pod warunkiem, że prowadzący neurolog wyrazi zgodę:

    1. że leki można odstawić na co najmniej trzy tygodnie przed udziałem w badaniu fenylomaślanu, oraz
    2. przez 4 tygodnie trwania badania.
  • Wiek i płeć odpowiadały normalnym osobnikom kontrolnym od małżonków i populacji ogólnej;
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia;
  • Kontrolowane nadciśnienie lub
  • Kontrolowana hipercholesterolemia za pomocą leków.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży;

  • Aktualne leczenie:

    1. L-3,4-dihydroksyfenyloalanina (L-DOPA);
    2. inhibitory monoaminooksydazy (MAO),
    3. inhibitory katecholo-O-metylotransferazy (COMT);
    4. inhibitory deacetylazy histonowej (HDAC);
    5. prednizon lub inne kortykosteroidy, lub
    6. probenecyd.

  • Ciężkie choroby sercowo-płucne, takie jak:

    1. zastoinowa niewydolność serca lub
    2. rozedma płuc wymagająca dodatkowego tlenu;
  • Choroba nerek z kreatyniną w surowicy powyżej 2,5;

  • Historia:

    1. depresja w poprzednim roku;
    2. padaczka;
    3. udar mózgu;
    4. przebyta operacja mózgu;
    5. demencja lub
    6. psychoza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Choroba Parkinsona
Uczestnik przyjmuje fenylomaślan glicerolu, uczestnik ma chorobę Parkinsona
Lek: Fenylomaślan glicerolu
Inne nazwy:
  • Ravicti
Eksperymentalny: Kontrola
Uczestnik nie cierpi na chorobę Parkinsona, Uczestnik będzie przyjmował fenylomaślan glicerolu
Lek: Fenylomaślan glicerolu
Inne nazwy:
  • Ravicti

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy alfa-synukleiny w osoczu krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Curt R Freed, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-2808

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj