Roxadustatin (FG-4592) turvallisuus- ja tehokkuustutkimus anemian hoitoon loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) äskettäin aloitettujen dialyysipotilaiden anemian hoidossa (Himalayas)
keskiviikko 1. syyskuuta 2021 päivittänyt: FibroGen
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus FG-4592:n tehosta ja turvallisuudesta anemian hoidossa tapausdialyysipotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko roksadustaatti turvallinen ja tehokas anemian hoidossa osallistujilla, jotka ovat juuri aloittaneet dialyysihoidon loppuvaiheen sairauden vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontajakso on enintään 6 viikkoa, hoitojakso vähintään 52 viikkoa ja enintään noin 3 vuotta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen ja hoidon jälkeinen seurantajakso 4 viikkoa.
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko avointa roksadustaattia tai epoetiini alfaa (aktiivinen kontrolli).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1043
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Serandi, Buenos Aires, Argentiina, 1872
- Investigational Site
-
-
IX Region
-
Santa Fe, IX Region, Argentiina, S3000EPU
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Investigational Site
-
Dobrich, Bulgaria, 9300
- Investigational Site
-
Pazardjik, Bulgaria, 4400
- Investigational Site
-
Pernik, Bulgaria, 2300
- Investigational Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Investigational Site
-
Ruse, Bulgaria, 7000
- Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1504
- Investigational Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Invesigational Site
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Investigational Site
-
-
-
-
IX Region
-
Temuco, IX Region, Chile, 4781151
- Investigational Site
-
-
Region De Coquimbo
-
La Serena, Region De Coquimbo, Chile, 1720421
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Investigational Site
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Anyang-si, Korean tasavalta, 431-796
- Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 130-872
- Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 134-727
- Investigational Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-Si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-719
- Investigational Site
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 471-701
- Investigational Site
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-712
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1038
- Investigational Site
-
Riga, Latvia, LV1001
- Invetigational Site
-
Ventspils, Latvia, LV3601
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Alor Setar, Malesia, 05460
- Investigational Site
-
George Town, Malesia, 10990
- Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malesia, 43000
- Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50586
- Investigational Site
-
Taiping, Malesia, 34000
- Investigational Site
-
-
Sarawak
-
Miri, Sarawak, Malesia, 98000
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20230
- Investigational Site
-
San Luis Potosi, Meksiko, 78240
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Chorzów, Puola, 41-500
- Investigational Site
-
Golub-Dobrzyń, Puola, 87-400
- Investigational Site
-
Inowroclaw, Puola, 88-100
- Investigational Site
-
Katowice, Puola, 40-027
- Investigational Site
-
Pruszkow, Puola, 05-804
- Investigational Drug
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020475
- Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 022305
- Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 022325
- Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 022329
- Investigational Site
-
Craiova, Romania, 200349
- Investigational Site
-
Slatina, Romania, 230108
- Investigational Site
-
Targu- Mures, Romania, 540098
- Investigational Site
-
-
District 3
-
Bucharest, District 3, Romania, 031422
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Investigational Site
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Investigational Site,
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 433
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Investigational Site
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Karkiev, Ukraina, 61037
- Investigational Site
-
Kiev, Ukraina, 02125
- Investigational Site
-
Mykolayiv, Ukraina, 54058
- Investigational Site
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Investigational Site
-
ZAporizhzhya, Ukraina, 69600
- Investigational Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69118
- Investigational Site
-
-
Frankivisk
-
Ivano, Frankivisk, Ukraina, 76008
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaluga, Venäjän federaatio, 248007
- Investigational Site
-
Kolomna, Venäjän federaatio, 140407
- Investigational Site
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350029
- Investigational Site
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350051
- Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115446
- Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129327
- Investigational Site
-
NIzhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603076
- Investigational Site
-
Novorossiysk, Venäjän federaatio, 353915
- Investigational Site
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644112
- Investigational Site
-
Orenburg, Venäjän federaatio, 460040
- Investigational Site
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
- Investigational Site
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 142100
- Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- Investigational Site
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214006
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191104
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 192242
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 193318
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
- Investigational Site
-
-
Russian Ferderation
-
Moscow, Russian Ferderation, Venäjän federaatio, 125284
- Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Investigational Site
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33071
- Investigational Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33313-1638
- Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Meridian
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Investigational Site
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Yhdysvallat, 39601
- Investigational Site
-
Columbus, Mississippi, Yhdysvallat, 39705
- Investigational Site
-
Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39501
- Investigational Site
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Ann, Missouri, Yhdysvallat, 63074
- Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
- Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 38815
- Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Investigational Site
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Investigational Site
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- Investigational Site
-
Sumter, South Carolina, Yhdysvallat, 29150
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77450
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalle on kerrottu tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja hän on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen institutionaalisten, paikallisten ja kansallisten ohjeiden mukaisesti.
- HD:n tai PD:n saaminen ESRD:n vuoksi vähintään 2 viikon ja enintään 4 kuukauden ajan ennen satunnaistamista.
- Hemodialyysipääsy, joka koostuu arteriovenoosista (AV) fistelistä, AV-siirteestä tai tunneloidusta (pysyvä) katetrista; tai PD-katetri käytössä.
- Kahden viimeisimmän seulontajakson aikaisen dialyysiä edeltävän Hb-arvon keskiarvon, jotka on saatu vähintään 2 päivän välein, on oltava ≤ 10,0 g/dl, ja korkeimman ja pienimmän arvon eron on oltava ≤ 1,3 g/dl. Viimeinen Hb-arvo on otettava 10 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Ferritiini ≥ 100 nanogrammaa (ng)/millilitra (ml) (≥ 220 pikomolia (pmol)/l); osallistujat, joiden ferritiinitaso < 100 ng/ml (
- Transferriinin saturaatio ≥ 20 %; Osallistujat, joiden TSAT-taso on < 20 % seulonnan aikana, ovat päteviä saatuaan rautalisän (paikallisen hoitostandardin mukaan), ilman tarvetta testata TSAT uudelleen ennen satunnaistamista.
- Seerumin folaattitaso, tehty 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista ≥ normaalin alaraja (LLN); osallistujat, joiden seerumin folaattitaso < LLN seulonnan aikana, ovat kelvollisia saatuaan folaattilisän (paikallisen hoitostandardin mukaan), ilman tarvetta testata folaattia uudelleen ennen satunnaistamista.
- Seerumin B12-vitamiinitaso, mitattu 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista ≥ LLN; osallistujat, joiden B12-vitamiinitaso on < LLN seulonnan aikana, täyttävät B12-lisän saamisen (paikallisen hoitostandardin mukaan) ilman tarvetta testata B12-vitamiinia uudelleen ennen satunnaistamista.
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 * normaalin yläraja (ULN) ja kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 * ULN.
- Paino jopa 160 kg (HD osallistujat: kuivapaino).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemman tehokkaan ESA-käytön kokonaiskeston on oltava ≤3 viikkoa edeltävien 12 viikon aikana, kun tietoinen suostumus saadaan.
Seuraavat ovat seuraavat erityiset annosteluohjeet IV- tai SC-ruiskeena 12 viikon sisällä ennen seulonnan aloittamista injektoitujen ESA:iden tyypistä:
i) Lyhytvaikutteiset ESA:t (EPO-alfa tai vastaavat) - IV: Enintään 9 annosta, viimeisen EPO-annoksen on oltava ≥2 päivää ennen seulonnan aloittamista; SC: Enintään 3 annosta, viimeisen EPO-annoksen on oltava ≥ 1 viikko (7 päivää) ennen seulonnan aloittamista ii) Darbepoetiini - IV: Enintään 3 annosta, viimeisen darbepoetiiniannoksen on oltava ≥ 1 viikko (7 päivää) ennen seulonnan aloittamista seulonta; SC: Enintään 2 annosta, viimeisen darbepoetiiniannoksen on oltava ≥2 viikkoa (14 päivää) ennen seulonnan aloittamista. iii) Jatkuva erytropoietiinireseptorin aktivaattori (CERA) IV ja SC: Enintään 2 annosta; viimeisen CERA-annoksen on oltava ≥2 viikkoa (14 päivää) ennen seulonnan aloittamista
- Suonensisäinen rauta: suonensisäisen raudan käyttöä seulonnan aikana ei rajoiteta, mikäli se annetaan paikallisen SOC:n mukaisesti.
- Punasolujen siirto 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Aktiivinen, kliinisesti merkittävä infektio, joka voi ilmetä valkosolujen (WBC) määränä > ULN ja/tai kuumeena yhdessä infektion kliinisten merkkien tai oireiden kanssa satunnaistamisen aikana.
- Aiempi krooninen maksasairaus (esimerkiksi krooninen tarttuva hepatiitti, krooninen autoimmuuni maksasairaus, kirroosi tai maksafibroosi).
- New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta seulonnassa.
- Sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimooireyhtymä, aivohalvaus, kohtaus tai tromboembolinen tapahtuma suuressa verisuonessa (lukuun ottamatta vaskulaaridialyysihoitoa) (esimerkiksi syvä laskimotukos tai keuhkoembolia) 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Tutkijan näkemyksen mukaan hallitsematon verenpainetauti (esimerkiksi joka vaatii muutosta verenpainelääkitykseen) 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Munuaisten kuvantaminen suoritettu 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista, mikä viittaa munuaissyövän diagnoosiin tai epäilyyn (esimerkiksi Bosniak Kategoria 2 tai korkeampi monimutkainen munuaiskysta).
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta seuraavia: syövät, joiden on todettu parantuneen tai remissiossa ≥ 5 vuotta, parantavasti leikatut tyvisolu- tai okasolusyövät, kohdunkaulan syöpä in situ tai leikatut paksusuolen polyypit.
- Positiivinen jollekin seuraavista: ihmisen immuunikatovirus (HIV); hepatiitti B:n pinta-antigeeni (HBsAg); tai hepatiitti C -viruksen vasta-aine (anti-HCV Ab).
- Krooninen tulehdussairaus, joka voi vaikuttaa erytropoieesiin (esimerkiksi systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, keliakia), vaikka se olisi tällä hetkellä remissiossa.
- Tunnettu, hoitamaton proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, diabeettinen silmänpohjan turvotus, silmänpohjan rappeuma tai verkkokalvon laskimotukos (osallistujat, jotka ovat jo sokeita edellä mainituista syistä, voivat osallistua).
- Tunnettu myelodysplastinen oireyhtymä tai multippeli myelooma.
- Tunnettu perinnöllinen hematologinen sairaus, kuten talassemia tai sirppisoluanemia, puhdas punasoluaplasia tai muut tunnetut anemian syyt kuin krooninen munuaissairaus (CKD).
- Tunnettu hemosideroosi, hemokromatoosi, hyytymishäiriö tai hyperkoaguloituva tila.
Elinsiirto: osallistujat, joilla on jokin seuraavista:
- Siirretyn elimen hyljintä 6 kuukauden sisällä siirrosta
- Tällä hetkellä suurilla annoksilla immunosuppressiivista hoitoa (tutkijan harkinnan mukaan)
- Suunniteltu elinsiirtoon. Huomaa: munuaisensiirron jonotuslistalla oleminen ei ole poissulkevaa
- Odotettu elektiivinen leikkaus, lukuun ottamatta verisuonikirurgiaa tai dialyysikatetrin sijoittelua, jonka odotetaan johtavan merkittävään verenhukkaan, tai odotettavissa olevaan elektiiviseen sepelvaltimon revaskularisaatioon.
- Aktiivinen tai krooninen maha-suolikanavan verenvuoto.
- Mikä tahansa aikaisempi hoito roksadustaatilla tai hypoksialla indusoitavalla tekijän prolyylihydroksylaasiestäjillä (HIF-PHI).
- Rautaa kelatoivien aineiden käyttö 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Tunnettu yliherkkyysreaktio mille tahansa ESA:lle.
- Tutkimuslääkkeen tai -hoidon käyttö, tutkimustutkimukseen osallistuminen tai tutkittavan hoidon odotetun siirtymävaikutuksen esiintyminen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Odotettu dapsonin tai androgeenien käyttö millä tahansa annosmäärällä tai asetaminofeenin tai parasetamolin krooninen käyttö > 2,0 g/vrk tutkimuksen aikana.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät käytä ehkäisyä pöytäkirjassa kuvatulla tavalla; miespuoliset osallistujat, joilla on hedelmällisessä iässä olevia seksikumppaneita, jotka eivät käytä ehkäisyä, ellei miespuolinen osallistuja suostu käyttämään ehkäisyä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa turvallisuusriskin tähän tutkimukseen osallistuvalle, saattaa hämmentää tehon tai turvallisuuden arviointia tai häiritä tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Roxadustat
Osallistujat saavat roxadustat-tabletteja suun kautta 3 kertaa viikossa (TIW).
Roxadustatin alkuannos perustuu porrastettuun, painoon perustuvaan annostelujärjestelmään (kehäpainoiset [≤70 kilogrammaa (kg)] ja korkeapainoiset [>70–160 kg] osallistujat saavat 70 ja 100 milligrammaa [mg] roxadustattia. .
Annoksen säätäminen hemoglobiinin (Hb) tavoitearvojen (10-12 grammaa [g]/desilitra [dL]) korjaamiseksi ja myöhemmän ylläpitämiseksi perustuu Hb:n säännölliseen seurantaan.
Roxadustatin enimmäisannos on 3,0 mg/kg annosta kohti tai 400 mg antokertaa kohti (sen mukaan kumpi on pienempi).
|
Roxadustat-valmistetta annetaan käsivarressa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Epoetin Alfa
Hemodialyysin (HD) osanottajat saavat epoetiini alfaa suonensisäisesti (IV) TIW:nä, aloitusannoksilla ja annoksen säätösäännöillä Yhdysvaltain pakkausselosteen (USPI) tai valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti.
Kotiin HD- tai peritoneaalidialyysihoitoa (PD) saavat osallistujat saavat epoetiini alfaa ihonalaisesti (SC) maakohtaisen valmisteen etiketin (USPI tai SmPC) tai paikallisen hoitostandardin (SOC) mukaisesti.
|
Epoetiini alfaa annetaan TIW epoetiini alfa USPI:n tai valmisteyhteenvedon tai paikallisen SOC:n mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdysvaltain (FDA) tiedot: Keskimääräinen verenpaineen muutos lähtötasosta keskiarvoon arviointijakson aikana (viikko 28 - viikko 52), pelastusterapiasta riippumatta (ITT-populaatio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0), viikko 28-52
|
Pelastushoidon vaikutuksen alaisia Hb-arvoja ei sensuroitu primäärianalyysiä varten.
Roksadustaatilla hoidettujen osallistujien pelastushoito määriteltiin rekombinantti erytropoietiini tai analogi (erytropoieesia stimuloiva aine [ESA]) tai punasolujen (RBC) siirto, ja epoetiini alfaa saaneiden osallistujien pelastushoito määriteltiin punasolujen siirroksi.
Lähtötason Hb määritettiin enintään neljän viimeisen keskeisen laboratorioarvon keskiarvona ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Ajoittain puuttuvat Hb-tiedot laskettiin jokaisesta hoidosta, joka perustui puuttumattomiin tietoihin kaikilta osallistujilta kussakin hoitoryhmässä käyttäen Monte Carlo Markov -ketjun (MCMC) imputointimallia. Monotoniset puuttuvat tiedot imputoitiin regressiolla sen omasta hoitoryhmästä.
|
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0), viikko 28-52
|
|
Ex-US Lähetys: Hb-vasteprosentti – niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Hb-vasteen kahdella peräkkäisellä käynnillä vähintään 5 päivän välein ensimmäisten 24 hoitoviikon aikana, ilman pelastushoitoa 6 viikon sisällä ennen Hb-vastetta (PPS-populaatio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) viikkoon 24 asti
|
Hb-vaste määritettiin käyttämällä keskuslaboratorioarvoja seuraavasti: Hb ≥ 11,0 g/dl ja Hb:n nousu lähtötasosta ≥ 1,0 g/dl osallistujilla, joiden lähtötason Hb > 8,0 g/dl tai Hb:n nousu ≥ 2,0 g/dl osallistujilla, joiden lähtötason Hb ≤ 8,0 g/dl.
Roksadustaatilla hoidetun osallistujan pelastushoito määriteltiin rekombinantti erytropoietiini tai analogi (ESA) tai punasolujen siirto, ja epoetiini alfaa saaneiden osallistujien pelastushoito määriteltiin punasolujen siirroksi.
|
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) viikkoon 24 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
USA (FDA-toimitus): Hb-vasteprosentti – osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Hb-vasteen kahdella peräkkäisellä käynnillä vähintään 5 päivän välein ensimmäisten 24 hoitoviikon aikana, ilman pelastushoitoa 6 viikon sisällä ennen Hb-vastetta (ITT-populaatio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) viikkoon 24 asti
|
Hb-vaste määritettiin käyttämällä keskuslaboratorioarvoja seuraavasti: Hb ≥ 11,0 g/dl ja Hb:n nousu lähtötasosta ≥ 1,0 g/dl osallistujilla, joiden lähtötason Hb > 8,0 g/dl tai Hb:n nousu ≥ 2,0 g/dl osallistujilla, joiden lähtötason Hb ≤ 8,0 g/dl.
Roksadustaatilla hoidetun osallistujan pelastushoito määriteltiin rekombinantti erytropoietiini tai analogi (ESA) tai punasolujen siirto, ja epoetiini alfaa saaneiden osallistujien pelastushoito määriteltiin punasolujen siirroksi.
|
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) viikkoon 24 asti
|
|
Entinen USA:n toimitus: Keskimääräinen Hb-muutos lähtötasosta keskiarvoon arviointijakson aikana (viikko 28 - viikko 52), pelastushoidosta riippumatta (PPS-väestö)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0), viikko 28-52
|
Hb-arvoja pelastushoidon vaikutuksen alaisena sensuroitiin 6 viikkoon asti analyysissä.
Roksadustaattia saaneiden osallistujien pelastushoito määriteltiin rekombinanttierytropoietiiniksi tai sen analogiksi (ESA- tai punasolujen siirto, ja epoetiini alfaa saaneiden osallistujien pelastushoito määriteltiin punasolujen siirroksi).
Lähtötason Hb määritettiin enintään neljän viimeisen keskeisen laboratorioarvon keskiarvona ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Ajoittain puuttuvat Hb-tiedot laskettiin jokaisesta hoidosta, joka perustui puuttumattomiin tietoihin kaikilta osallistujilta kussakin hoitoryhmässä käyttäen MCMC-imputointimallia. Monotoniset puuttuvat tiedot imputoitiin regressiolla sen omasta hoitoryhmästä.
|
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0), viikko 28-52
|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin keskimääräinen muutos lähtötasosta keskimäärin viikkojen 12–24 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0), viikko 12-24
|
Lähtötason LDL-kolesteroli määriteltiin 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta saatujen arvojen keskiarvoa.
|
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0), viikko 12-24
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Hb-tasoissa viikkojen 18 ja 24 välillä riippumatta pelastushoidosta osallistujilla, joiden lähtötilanteessa korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (Hs-CRP) > normaalin yläraja (ULN)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0), viikko 18-24
|
Pelastushoidon vaikutuksen alaisia Hb-arvoja ei sensuroitu analyysissä.
Roksadustaattia saaneiden osallistujien pelastushoitona määriteltiin rekombinantti erytropoietiini tai analogi (ESA) tai punasolujen siirto, ja epoetiini alfaa saaneiden osallistujien pelastushoito määriteltiin punasolujen siirroksi.
Lähtötason Hb määritettiin enintään neljän viimeisen keskeisen laboratorioarvon keskiarvona ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Ajoittain puuttuvat Hb-tiedot laskettiin jokaisesta hoidosta, joka perustui puuttumattomiin tietoihin kaikilta osallistujilta kussakin hoitoryhmässä käyttäen MCMC-imputointimallia. Monotoniset puuttuvat tiedot imputoitiin regressiolla sen omasta hoitoryhmästä.
|
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0), viikko 18-24
|
|
Keskimääräinen kuukausittainen IV raudan käyttö potilasaltistuskuukautta (PEM) kohti viikkojen 28–52 aikana
Aikaikkuna: Viikot 28-52
|
Kuukausittainen raudan käyttö kullekin osallistujalle = IV raudan kokonaismäärä mg / [(viimeinen annostuspäivä - tutkimuslääkityksen ensimmäinen annospäivä ajanjaksolla)+1]/ 28.
|
Viikot 28-52
|
|
Aika ensimmäiseen punasolusiirtoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) viimeiseen tutkimuslääkeannokseen asti (maksimihoidon kesto oli 227,9 viikkoa roksadustaatilla ja 226,9 viikkoa epoetiini alfalla)
|
Mediaaniaika tapahtumaan (viikkoja) laskettiin käyttämällä Kaplan Meier Survival Estimates -arvioita.
|
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) viimeiseen tutkimuslääkeannokseen asti (maksimihoidon kesto oli 227,9 viikkoa roksadustaatilla ja 226,9 viikkoa epoetiini alfalla)
|
|
Keskimääräisen valtimopaineen (MAP) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta keskimäärin viikkojen 8–12 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0), viikot 8-12
|
Perustason MAP määriteltiin viimeiseksi MAP-arvoksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0), viikot 8-12
|
|
Aika verenpaineen ensimmäiseen pahenemiseen viikoilla 28–52
Aikaikkuna: Viikot 28-52
|
Verenpaineen paheneminen määriteltiin systolisen verenpaineen (sBP) nousuksi ≥ 20 mmHg lähtötasosta ja sBP ≥ 170 mmHg tai diastolisen verenpaineen (dBP) ja dBP ≥ 100 mmHg nousuna lähtötasosta ≥ 15 mmHg.
Mediaaniaika tapahtumaan (viikkoja) laskettiin käyttämällä Kaplan Meier Survival Estimates -arvioita.
|
Viikot 28-52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli verenpaineen paheneminen viikkojen 28–52 aikana
Aikaikkuna: Viikot 28-52
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on verenpaineen paheneminen ja jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä: i) Verenpaineen nousu: verenpaineen nousu ≥ 20 mmHg lähtötasosta ja verenpaine >170 mmHg tai nousu lähtötasosta ≥ 15 mmHg dBP ja dBP >100 mmHg.
|
Viikot 28-52
|
|
Aika saada ensimmäinen Hb-vaste viikkoon 24 asti sensurointiin pelastusterapiaa varten
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) viikkoon 24 asti
|
Hb-arvoja pelastushoidon vaikutuksen alaisena sensuroitiin 6 viikkoon asti analyysissä.
Hb-vaste määritettiin käyttämällä keskuslaboratorioarvoja seuraavasti: Hb ≥ 11,0 g/dl ja Hb:n nousu lähtötasosta ≥ 1,0 g/dl osallistujilla, joiden lähtötason Hb > 8,0 g/dl tai Hb:n nousu ≥ 2,0 g/dl osallistujilla, joiden lähtötason Hb ≤ 8,0 g/dl.
Roksadustaatilla hoidetun osallistujan pelastushoito määriteltiin rekombinantti erytropoietiini tai analogi (ESA) tai punasolujen siirto, ja epoetiini alfaa saaneiden osallistujien pelastushoito määriteltiin punasolujen siirroksi.
Mediaaniaika tapahtumaan laskettiin käyttämällä Kaplan Meier Survival Estimates -arvioita.
|
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) viikkoon 24 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Hb ≥10,0 g/dl keskimäärin viikkojen 28–36 ja 28–52 aikana, pelastushoidosta riippumatta
Aikaikkuna: Viikot 28-36 ja 28-52
|
Pelastushoidon vaikutuksen alaisia Hb-arvoja ei sensuroitu analyysissä.
Roksadustaattia saaneiden osallistujien pelastushoitona määriteltiin rekombinantti erytropoietiini tai analogi (ESA) tai punasolujen siirto, ja epoetiini alfaa saaneiden osallistujien pelastushoito määriteltiin punasolujen siirroksi.
Lähtötason Hb määritettiin enintään neljän viimeisen keskeisen laboratorioarvon keskiarvona ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
|
Viikot 28-36 ja 28-52
|
|
Keskimääräinen Hb-muutos lähtötilanteesta keskiarvoon arviointijakson aikana (viikko 28 - viikko 36), sensurointi pelastusterapiaa varten
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0), viikko 28-36
|
Hb-arvoja pelastushoidon vaikutuksen alaisena sensuroitiin 6 viikkoon asti analyysissä.
Roksadustaattia saaneiden osallistujien pelastushoitona määriteltiin rekombinantti erytropoietiini tai analogi (ESA) tai punasolujen siirto, ja epoetiini alfaa saaneiden osallistujien pelastushoito määriteltiin punasolujen siirroksi.
Lähtötason Hb määritettiin enintään neljän viimeisen keskeisen laboratorioarvon keskiarvona ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0), viikko 28-36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Charles Bradley, PhD, FibroGen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FGCL-4592-063
- 2013-002753-30 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .