말기 신질환(ESRD) 신규 투석 참가자의 빈혈 치료를 위한 록사두스타트(FG-4592)의 안전성 및 효능 연구 (Himalayas)
2021년 9월 1일 업데이트: FibroGen
사고 투석 환자의 빈혈 치료에서 FG-4592의 효능 및 안전성에 대한 3상, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 능동 제어 연구
이 연구의 목적은 록사두스타트가 ESRD에 대한 투석 치료를 막 시작한 참가자의 빈혈 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최대 6주의 스크리닝 기간, 최소 52주의 치료 기간, 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 3년, 치료 후 추적 기간 4주가 있습니다.
참가자는 공개 라벨 록사두스타트 또는 에포에틴 알파(활성 대조군)를 받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1043
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 83301
- Investigational Site
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New Taipei City, 대만, 235
- Investigational Site,
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Taichung, 대만, 40447
- Investigational Site
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Taichung, 대만, 433
- Investigational Site
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Anyang-si, 대한민국, 431-796
- Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 130-872
- Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 134-727
- Investigational Site
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Gyeonggi-do
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Goyang-Si, Gyeonggi-do, 대한민국, 410-719
- Investigational Site
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Guri-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 471-701
- Investigational Site
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-712
- Investigational Site
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Riga, 라트비아, LV-1038
- Investigational Site
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Riga, 라트비아, LV1001
- Invetigational Site
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Ventspils, 라트비아, LV3601
- Investigational Site
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Kaluga, 러시아 연방, 248007
- Investigational Site
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Kolomna, 러시아 연방, 140407
- Investigational Site
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Krasnodar, 러시아 연방, 350029
- Investigational Site
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Krasnodar, 러시아 연방, 350051
- Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 115446
- Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 129327
- Investigational Site
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NIzhny Novgorod, 러시아 연방, 603076
- Investigational Site
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Novorossiysk, 러시아 연방, 353915
- Investigational Site
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Omsk, 러시아 연방, 644112
- Investigational Site
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Orenburg, 러시아 연방, 460040
- Investigational Site
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Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
- Investigational Site
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 142100
- Investigational Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194354
- Investigational Site
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Smolensk, 러시아 연방, 214006
- Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191104
- Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 195257
- Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 192242
- Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 193318
- Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 196247
- Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197110
- Investigational Site
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Russian Ferderation
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Moscow, Russian Ferderation, 러시아 연방, 125284
- Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 020475
- Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 022305
- Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 022325
- Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 022329
- Investigational Site
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Craiova, 루마니아, 200349
- Investigational Site
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Slatina, 루마니아, 230108
- Investigational Site
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Targu- Mures, 루마니아, 540098
- Investigational Site
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District 3
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Bucharest, District 3, 루마니아, 031422
- Investigational Site
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Alor Setar, 말레이시아, 05460
- Investigational Site
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George Town, 말레이시아, 10990
- Investigational Site
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 43000
- Investigational Site
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- Investigational Site
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Taiping, 말레이시아, 34000
- Investigational Site
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Sarawak
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Miri, Sarawak, 말레이시아, 98000
- Investigational Site
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Aguascalientes, 멕시코, 20230
- Investigational Site
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San Luis Potosi, 멕시코, 78240
- Investigational Site
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- Investigational Site
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92111
- Investigational Site
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Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33071
- Investigational Site
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33313-1638
- Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Investigational Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Meridian
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Investigational Site
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Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- Investigational Site
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Mississippi
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Brookhaven, Mississippi, 미국, 39601
- Investigational Site
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Columbus, Mississippi, 미국, 39705
- Investigational Site
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Gulfport, Mississippi, 미국, 39501
- Investigational Site
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Investigational Site
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Missouri
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Saint Ann, Missouri, 미국, 63074
- Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
- Investigational Site
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 38815
- Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Investigational Site
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Investigational Site
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- Investigational Site
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Sumter, South Carolina, 미국, 29150
- Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
- Investigational Site
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Texas
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Edinburg, Texas, 미국, 78539
- Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77099
- Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77450
- Investigational Site
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Burgas, 불가리아, 8000
- Investigational Site
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Dobrich, 불가리아, 9300
- Investigational Site
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Pazardjik, 불가리아, 4400
- Investigational Site
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Pernik, 불가리아, 2300
- Investigational Site
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Pleven, 불가리아, 5800
- Investigational Site
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Plovdiv, 불가리아, 4003
- Investigational Site
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Ruse, 불가리아, 7000
- Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1233
- Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1431
- Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1407
- Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1504
- Investigational Site
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- Invesigational Site
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Varna, 불가리아, 9000
- Investigational Site
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Buenos Aires
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Serandi, Buenos Aires, 아르헨티나, 1872
- Investigational Site
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IX Region
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Santa Fe, IX Region, 아르헨티나, S3000EPU
- Investigational Site
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Karkiev, 우크라이나, 61037
- Investigational Site
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Kiev, 우크라이나, 02125
- Investigational Site
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Mykolayiv, 우크라이나, 54058
- Investigational Site
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Ternopil, 우크라이나, 46002
- Investigational Site
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ZAporizhzhya, 우크라이나, 69600
- Investigational Site
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69118
- Investigational Site
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Frankivisk
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Ivano, Frankivisk, 우크라이나, 76008
- Investigational Site
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IX Region
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Temuco, IX Region, 칠레, 4781151
- Investigational Site
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Region De Coquimbo
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La Serena, Region De Coquimbo, 칠레, 1720421
- Investigational Site
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Barranquilla, 콜롬비아
- Investigational Site
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아
- Investigational Site
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Bangkok, 태국, 10330
- Investigational Site
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Investigational Site
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Chorzów, 폴란드, 41-500
- Investigational Site
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Golub-Dobrzyń, 폴란드, 87-400
- Investigational Site
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Inowroclaw, 폴란드, 88-100
- Investigational Site
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Katowice, 폴란드, 40-027
- Investigational Site
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Pruszkow, 폴란드, 05-804
- Investigational Drug
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받았으며 기관, 지역 및 국가 지침에 따라 서면 동의서를 제공했습니다.
- 무작위 배정 전 최소 2주 및 최대 4개월 동안 ESRD에 대해 HD 또는 PD를 받음.
- 동정맥(AV) 누공, AV 이식편 또는 터널식(영구적) 카테터로 구성된 혈액투석 접근로; 또는 PD 카테터를 사용 중입니다.
- 최소 2일 간격으로 얻은 스크리닝 기간 동안 가장 최근 투석 전 Hb 값 2개의 평균은 ≤ 10.0g/dL이어야 하며 최고 값과 최저 값 사이의 차이는 ≤ 1.3g/dL이어야 합니다. 마지막 Hb 값은 무작위 배정 전 10일 이내에 뽑아야 합니다.
- 페리틴 ≥ 100나노그램(ng)/밀리리터(mL)(≥ 220피코몰(pmol)/L); 페리틴 수치가 100ng/mL 미만인 참가자(
- 트랜스페린 포화도 ≥ 20%; 스크리닝 중 TSAT 수준이 20% 미만인 참가자는 무작위 배정 전에 TSAT를 다시 테스트할 필요 없이 철분 보충제(지역 표준 치료에 따라)를 받은 후 자격이 있습니다.
- 무작위화 전 8주 이내에 수행된 혈청 엽산 수치 ≥ 정상 하한(LLN); 스크리닝 중 혈청 엽산 수치 < LLN인 참가자는 무작위 배정 전에 엽산을 재검사할 필요 없이 엽산 보충제(지역 표준 치료에 따라)를 받은 후 자격이 있습니다.
- 무작위 배정 전 8주 이내에 수행된 혈청 비타민 B12 수치 ≥ LLN; 스크리닝 중 비타민 B12 수치 < LLN인 참가자는 B12 보충제(지역 표준 치료에 따라)를 받은 후 무작위 배정 전에 B12를 다시 테스트할 필요 없이 자격이 있습니다.
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 3 * 정상 상한(ULN) 및 총 빌리루빈 ≤ 1.5 * ULN.
- 최대 체중 160kg(HD 참가자: 건조 중량).
제외 기준:
- 사전 유효 ESA 사용의 총 기간은 정보에 입각한 동의를 얻은 시점의 이전 12주 내에서 ≤3주여야 합니다.
스크리닝 시작 전 12주 이내에 IV 또는 SC 주사되는 ESA 유형에 따른 구체적인 투여 지침은 다음과 같습니다.
i) 속효성 ESA(EPO-알파 또는 등가물) - IV: 최대 9회 용량, 마지막 EPO 용량은 스크리닝 시작 전 ≥2일이어야 합니다. SC: 최대 3회 용량, 마지막 EPO 용량은 스크리닝 시작 전 ≥1주(7일)이어야 합니다. ii) 다베포에틴 - IV: 최대 3회 용량, 마지막 다베포에틴 용량은 시작 전 ≥1주(7일)여야 합니다. 심사의; SC: 최대 2회 투여, 마지막 다베포에틴 투여량은 스크리닝 시작 전 ≥2주(14일)이어야 함 iii) 지속적인 에리스로포이에틴 수용체 활성화제(CERA) IV 및 SC: 최대 2회 투여; 마지막 CERA 용량은 스크리닝 시작 전 2주(14일) 이상이어야 합니다.
- 철분 정맥 주사: 지역 SOC에 따라 투여되는 경우 스크리닝 중 IV 철 사용에 대한 제한은 없습니다.
- 무작위화 전 4주 이내에 적혈구 수혈.
- 백혈구(WBC) 수 > ULN, 및/또는 발열로 나타날 수 있는 활동성 임상적으로 유의미한 감염, 무작위화 당시 감염의 임상 징후 또는 증상과 함께.
- 만성 간 질환의 병력(예: 만성 감염성 간염, 만성 자가 면역 간 질환, 간경화 또는 간의 섬유증).
- 스크리닝 시 New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전.
- 심근 경색, 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중, 발작 또는 무작위화 전 12주 이내에 주요 혈관(혈관 투석 접근 제외) 내 혈전색전증 사건(예: 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증).
- 무작위화 전 2주 이내에 조절되지 않는 고혈압, 조사자의 의견에 따라(예를 들어, 항고혈압 약물의 변경이 필요함).
- 신장 세포 암종의 진단 또는 의심(예: 보스니아 범주 2 이상의 복합 신장 낭종)을 나타내는 무작위 배정 전 12주 이내에 수행된 신장 영상.
- 다음을 제외한 악성 병력: 5년 이상 완치되었거나 차도가 있는 것으로 확인된 암, 근치적으로 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 절제된 결장 용종.
- 다음 중 하나에 대해 양성: 인간 면역결핍 바이러스(HIV); B형 간염 표면 항원(HBsAg); 또는 항-C형 간염 바이러스 항체(항-HCV Ab).
- 현재 차도 상태이더라도 적혈구 생성에 영향을 줄 수 있는 만성 염증성 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 체강 질병).
- 알려진, 치료되지 않은 증식성 당뇨병성 망막증, 당뇨병성 황반 부종, 황반 변성 또는 망막 정맥 폐쇄(위의 이유로 이미 실명한 참가자가 참가 자격이 있음).
- 골수이형성 증후군 또는 다발성 골수종의 알려진 병력.
- 지중해 빈혈 또는 겸상 적혈구 빈혈, 순수 적혈구 무형성증 또는 만성 신장 질환(CKD) 이외의 빈혈에 대한 기타 알려진 원인과 같은 알려진 유전성 혈액 질환.
- 알려진 혈철증, 혈색소침착증, 응고 장애 또는 과응고 상태.
장기 이식: 다음 중 하나에 해당하는 참가자:
- 이식 후 6개월 이내에 이식된 장기 거부 경험자
- 현재 고용량의 면역억제 요법을 받고 있음(연구자의 재량에 따라)
- 장기 이식 예정. 참고: 신장 이식 대기자 명단에 오르는 것은 예외가 아닙니다.
- 혈관 접근 수술 또는 투석 카테터 배치를 제외하고 상당한 실혈로 이어질 것으로 예상되는 예상 선택 수술 또는 예상 선택 관상동맥 재생술.
- 활동성 또는 만성 위장관 출혈.
- 록사두스타트 또는 저산소증 유도 인자 프롤릴 수산화효소 억제제(HIF-PHI)를 사용한 이전 치료.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 철 킬레이트제의 사용.
- 모든 ESA에 대해 알려진 과민 반응.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 조사 약물 또는 치료의 사용, 조사 연구 참여 또는 조사 치료의 예상되는 이월 효과의 존재.
- 연구 기간 동안 모든 용량의 답손 또는 안드로겐의 예상 사용 또는 아세트아미노펜 또는 파라세타몰 > 2.0g/일의 만성 사용.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
- 프로토콜에 설명된 대로 피임법을 사용하지 않는 한 가임 여성 남성 참가자가 피임 사용에 동의하지 않는 한 피임을 하지 않는 가임 가능성이 있는 성 파트너가 있는 남성 참가자.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 조사자의 의견에 따라 본 연구 참여자에게 안전 위험을 초래할 수 있는 모든 의학적 상태는 효능 또는 안전성 평가를 혼란스럽게 하거나 연구 참여를 방해할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 록사두스타트
참가자는 매주 3회(TIW) 구두로 투여되는 록사두스타트 정제를 받게 됩니다.
초기 록사두스타트 용량은 단계별 체중 기반 투약 계획을 기반으로 합니다(저체중[≤70kg(kg)] 및 고체중[>70~160kg] 참가자는 각각 70 및 100밀리그램[mg] 록사두스타트를 투여받음) .
목표 헤모글로빈(Hb) 값(10-12그램[g]/데시리터[dL])의 교정 및 후속 유지를 달성하기 위한 용량 조정은 Hb의 정기적인 모니터링을 기반으로 합니다.
록사두스타트의 최대 용량은 용량당 3.0mg/kg 또는 투여당 400mg(둘 중 더 낮은 것)입니다.
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Roxadustat는 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 에포에틴 알파
혈액투석(HD) 참가자는 USPI(United States Package Insert) 또는 SmPC(Summary of Product Characteristics)에 따라 시작 용량 및 용량 조정 규칙과 함께 정맥 내(IV) TIW로 투여되는 에포에틴 알파를 받게 됩니다.
가정 HD 또는 복막 투석(PD) 참가자는 국가별 제품 라벨(USPI 또는 SmPC) 또는 지역 표준 치료(SOC)에 따라 피하(SC)로 투여되는 에포에틴 알파를 받습니다.
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Epoetin alfa는 epoetin alfa USPI 또는 SmPC 또는 현지 SOC에 따라 TIW로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미국(FDA) 제출: 구조 요법(ITT 모집단)에 관계없이 평가 기간(28주차 ~ 52주차) 동안 기준선에서 평균 수준으로 평균 Hb 변화
기간: 기준선(1일차, 0주차), 28~52주차
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구조 요법의 영향을 받는 Hb 값은 1차 분석에서 검열되지 않았습니다.
록사두스타트 치료 참가자에 대한 구조 요법은 재조합 에리스로포이에틴 또는 유사체(적혈구 생성 촉진제[ESA]) 또는 적혈구(RBC) 수혈로 정의되었고, 에포에틴 알파 치료 참가자에 대한 구조 요법은 RBC 수혈로 정의되었습니다.
기준선 Hb는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최대 4개의 마지막 중앙 실험실 값의 평균으로 정의되었습니다.
간헐적 누락 Hb 데이터는 Monte Carlo Markov Chain(MCMC) 전가 모델을 사용하여 각 치료 그룹 내의 모든 참가자의 비결측 데이터에 의존하여 각 치료에 대해 귀속되었으며, 모노톤 누락 데이터는 자체 치료 그룹의 회귀에 의해 귀속되었습니다.
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기준선(1일차, 0주차), 28~52주차
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전 미국 제출: Hb 응답자 비율 - Hb 응답 전 6주 이내에 구조 요법 없이 치료 첫 24주 동안 최소 5일 간격으로 2회 연속 방문에서 Hb 응답을 달성한 참가자의 백분율(PPS 모집단)
기간: 기준선(1일차, 0주차)부터 24주차까지
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Hb 반응은 중앙 실험실 값을 사용하여 다음과 같이 정의되었습니다. Hb ≥11.0 g/dL 및 기준선 Hb >8.0 g/dL인 참가자의 Hb가 기준선에서 ≥1.0 g/dL 증가하거나 Hb ≥2.0 g/dL 증가 베이스라인 Hb ≤8.0g/dL인 참가자에서.
록사두스타트 치료 참가자에 대한 구조 요법은 재조합 에리스로포이에틴 또는 유사체(ESA) 또는 적혈구 수혈로 정의되었고, 에포에틴 알파 치료 참가자에 대한 구조 요법은 적혈구 수혈로 정의되었습니다.
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기준선(1일차, 0주차)부터 24주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미국(FDA 제출): Hb 응답자 비율 - Hb 응답 전 6주 이내에 구조 요법 없이 치료 첫 24주 동안 최소 5일 간격으로 2회 연속 방문에서 Hb 응답을 달성한 참가자의 백분율(ITT 모집단)
기간: 기준선(1일차, 0주차)부터 24주차까지
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Hb 반응은 중앙 실험실 값을 사용하여 다음과 같이 정의되었습니다. Hb ≥11.0 g/dL 및 기준선 Hb >8.0 g/dL인 참가자의 Hb가 기준선에서 ≥1.0 g/dL 증가하거나 Hb ≥2.0 g/dL 증가 베이스라인 Hb ≤8.0g/dL인 참가자에서.
록사두스타트 치료 참가자에 대한 구조 요법은 재조합 에리스로포이에틴 또는 유사체(ESA) 또는 적혈구 수혈로 정의되었고, 에포에틴 알파 치료 참가자에 대한 구조 요법은 적혈구 수혈로 정의되었습니다.
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기준선(1일차, 0주차)부터 24주차까지
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Ex-US 제출: 구조 요법(PPS 모집단)에 관계없이 평가 기간(28주차에서 52주차) 동안 기준선에서 평균 수준으로 평균 Hb 변화
기간: 기준선(1일차, 0주차), 28~52주차
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구조 요법의 영향 하에서 Hb 값은 분석에서 최대 6주까지 검열되었습니다.
록사두스타트 치료 참가자에 대한 구조 요법은 재조합 에리스로포이에틴 또는 유사체(ESA 또는 적혈구 수혈)로 정의되었고, 에포에틴 알파 치료 참가자에 대한 구조 요법은 적혈구 수혈로 정의되었습니다.
기준선 Hb는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최대 4개의 마지막 중앙 실험실 값의 평균으로 정의되었습니다.
간헐적 누락 Hb 데이터는 MCMC 전가 모델을 사용하여 각 치료 그룹 내의 모든 참가자의 비결측 데이터에 의존하는 각 치료에 대해 귀속되었으며, 모노톤 누락 데이터는 자체 치료 그룹의 회귀에 의해 귀속되었습니다.
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기준선(1일차, 0주차), 28~52주차
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12주에서 24주 동안 평균 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 기준선(1일차, 0주차), 12~24주차
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기준선 LDL 콜레스테롤은 연구 치료의 첫 번째 투여 전 6주 이내에 얻은 값의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차, 0주차), 12~24주차
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베이스라인 고감도 C 반응성 단백질(Hs-CRP) > 정상 상한(ULN)인 참가자의 구조 요법과 관계없이 18주에서 24주 사이에 Hb 수치의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(1일차, 0주차), 18~24주차
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구조 요법의 영향을 받는 Hb 값은 분석에서 검열되지 않았습니다.
록사두스타트 치료 참가자에 대한 구조 요법은 재조합 에리스로포이에틴 또는 유사체(ESA) 또는 적혈구 수혈로 정의되었고, 에포에틴 알파 치료 참가자에 대한 구조 요법은 적혈구 수혈로 정의되었습니다.
기준선 Hb는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최대 4개의 마지막 중앙 실험실 값의 평균으로 정의되었습니다.
간헐적 누락 Hb 데이터는 MCMC 전가 모델을 사용하여 각 치료 그룹 내의 모든 참가자의 비결측 데이터에 의존하는 각 치료에 대해 귀속되었으며, 모노톤 누락 데이터는 자체 치료 그룹의 회귀에 의해 귀속되었습니다.
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기준선(1일차, 0주차), 18~24주차
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28주에서 52주 동안 환자 노출 월(PEM)당 월간 IV 철 사용량 중앙값
기간: 28~52주차
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각 참가자의 월 철 사용량 = 총 IV 철(mg) / [(마지막 투약일 - 기간 중 연구 약물의 첫 번째 투약일)+1]/ 28.
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28~52주차
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첫 번째 적혈구 수혈까지의 시간
기간: 기준선(1일차, 0주차) 연구 약물의 마지막 용량까지(최대 치료 기간은 록사두스타트의 경우 227.9주, 에포에틴 알파의 경우 226.9주임)
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Kaplan Meier Survival Estimates를 사용하여 사건 발생까지의 중간 시간(주)을 계산했습니다.
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기준선(1일차, 0주차) 연구 약물의 마지막 용량까지(최대 치료 기간은 록사두스타트의 경우 227.9주, 에포에틴 알파의 경우 226.9주임)
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8주에서 12주 사이 평균 동맥압(MAP)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선(1일차, 0주차), 8~12주차
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기준선 MAP는 연구 치료의 첫 번째 용량 이전의 마지막 MAP 값으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차, 0주차), 8~12주차
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28~52주 동안 고혈압의 첫 악화까지의 시간
기간: 28~52주차
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고혈압 악화는 기준선에서 수축기 혈압(sBP)이 20mmHg 이상이고 sBP가 170mmHg 이상 증가하거나 확장기 혈압(dBP)이 기준선에서 15mmHg 이상 증가하고 dBP가 100mmHg 이상인 경우로 정의했습니다.
Kaplan Meier Survival Estimates를 사용하여 사건 발생까지의 중간 시간(주)을 계산했습니다.
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28~52주차
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28~52주 동안 고혈압이 악화된 참가자 비율
기간: 28~52주차
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다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 고혈압 악화가 있는 참가자의 백분율이 보고되었습니다. i) 혈압 증가: sBP가 기준선에서 ≥ 20mmHg 증가하고 sBP >170mmHg 또는 기준선에서 ≥15mmHg 증가 dBP 및 dBP >100mmHg.
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28~52주차
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구조 요법을 위한 최대 24주차 검열까지 첫 Hb 반응을 달성할 시간
기간: 기준선(1일차, 0주차)부터 24주차까지
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구조 요법의 영향 하에서 Hb 값은 분석에서 최대 6주까지 검열되었습니다.
Hb 반응은 중앙 실험실 값을 사용하여 다음과 같이 정의되었습니다. Hb ≥11.0 g/dL 및 기준선 Hb >8.0 g/dL인 참가자의 Hb가 기준선에서 ≥1.0 g/dL 증가하거나 Hb ≥2.0 g/dL 증가 베이스라인 Hb ≤8.0g/dL인 참가자에서.
록사두스타트 치료 참가자에 대한 구조 요법은 재조합 에리스로포이에틴 또는 유사체(ESA) 또는 적혈구 수혈로 정의되었고, 에포에틴 알파 치료 참가자에 대한 구조 요법은 적혈구 수혈로 정의되었습니다.
이벤트까지의 평균 시간은 Kaplan Meier Survival Estimates를 사용하여 계산되었습니다.
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기준선(1일차, 0주차)부터 24주차까지
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구조 요법과 관계없이 28~36주 및 28~52주 동안 평균 Hb ≥10.0g/dL인 참가자의 비율
기간: 28~36주 및 28~52주
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구조 요법의 영향을 받는 Hb 값은 분석에서 검열되지 않았습니다.
록사두스타트 치료 참가자에 대한 구조 요법은 재조합 에리스로포이에틴 또는 유사체(ESA) 또는 적혈구 수혈로 정의되었고, 에포에틴 알파 치료 참가자에 대한 구조 요법은 적혈구 수혈로 정의되었습니다.
기준선 Hb는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최대 4개의 마지막 중앙 실험실 값의 평균으로 정의되었습니다.
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28~36주 및 28~52주
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평가 기간(28주차에서 36주차) 동안 기준선에서 평균 수준으로의 평균 Hb 변화, 구조 요법을 위한 검열
기간: 기준선(1일차, 0주차), 28~36주차
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구조 요법의 영향 하에서 Hb 값은 분석에서 최대 6주까지 검열되었습니다.
록사두스타트 치료 참가자에 대한 구조 요법은 재조합 에리스로포이에틴 또는 유사체(ESA) 또는 적혈구 수혈로 정의되었고, 에포에틴 알파 치료 참가자에 대한 구조 요법은 적혈구 수혈로 정의되었습니다.
기준선 Hb는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최대 4개의 마지막 중앙 실험실 값의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차, 0주차), 28~36주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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