末期腎疾患（ESRD）における貧血治療のためのロキサデュスタット（FG-4592）の安全性と有効性に関する研究 (Himalayas)
2021年9月1日 更新者：FibroGen
偶発透析患者の貧血治療における FG-4592 の有効性と安全性に関する第 3 相、多施設、無作為化、非盲検、実薬対照試験
この研究の目的は、ESRDの透析治療を開始したばかりの参加者の貧血の治療において、ロキサデュスタットが安全かつ有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
最長 6 週間のスクリーニング期間、最低 52 週間の治療期間、最後の参加者が無作為化されてから最大約 3 年間の治療期間、および 4 週間の治療後のフォローアップ期間があります。
参加者は、オープンラベルのロキサデュスタットまたはエポエチンアルファ（アクティブコントロール）のいずれかを受け取るために、1：1の比率で無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1043
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- Investigational Site
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92111
- Investigational Site
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Florida
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Coral Springs、Florida、アメリカ、33071
- Investigational Site
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33313-1638
- Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Investigational Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Investigational Site
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Meridian
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Investigational Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Investigational Site
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Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- Investigational Site
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Mississippi
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Brookhaven、Mississippi、アメリカ、39601
- Investigational Site
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Columbus、Mississippi、アメリカ、39705
- Investigational Site
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Gulfport、Mississippi、アメリカ、39501
- Investigational Site
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- Investigational Site
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Missouri
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Saint Ann、Missouri、アメリカ、63074
- Investigational Site
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
- Investigational Site
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、38815
- Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Investigational Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Investigational Site
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New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- Investigational Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Investigational Site
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Investigational Site
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- Investigational Site
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Sumter、South Carolina、アメリカ、29150
- Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
- Investigational Site
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Texas
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Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77099
- Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77450
- Investigational Site
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Buenos Aires
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Serandi、Buenos Aires、アルゼンチン、1872
- Investigational Site
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IX Region
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Santa Fe、IX Region、アルゼンチン、S3000EPU
- Investigational Site
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Karkiev、ウクライナ、61037
- Investigational Site
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Kiev、ウクライナ、02125
- Investigational Site
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Mykolayiv、ウクライナ、54058
- Investigational Site
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Ternopil、ウクライナ、46002
- Investigational Site
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ZAporizhzhya、ウクライナ、69600
- Investigational Site
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Zaporizhzhya、ウクライナ、69118
- Investigational Site
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Frankivisk
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Ivano、Frankivisk、ウクライナ、76008
- Investigational Site
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Barranquilla、コロンビア
- Investigational Site
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Atlántico
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Barranquilla、Atlántico、コロンビア
- Investigational Site
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Bangkok、タイ、10330
- Investigational Site
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Chiang Mai、タイ、50200
- Investigational Site
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IX Region
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Temuco、IX Region、チリ、4781151
- Investigational Site
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Region De Coquimbo
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La Serena、Region De Coquimbo、チリ、1720421
- Investigational Site
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Burgas、ブルガリア、8000
- Investigational Site
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Dobrich、ブルガリア、9300
- Investigational Site
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Pazardjik、ブルガリア、4400
- Investigational Site
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Pernik、ブルガリア、2300
- Investigational Site
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Pleven、ブルガリア、5800
- Investigational Site
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Plovdiv、ブルガリア、4003
- Investigational Site
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Ruse、ブルガリア、7000
- Investigational Site
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Sofia、ブルガリア、1233
- Investigational Site
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Sofia、ブルガリア、1431
- Investigational Site
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Sofia、ブルガリア、1407
- Investigational Site
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Sofia、ブルガリア、1504
- Investigational Site
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Stara Zagora、ブルガリア、6000
- Invesigational Site
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Varna、ブルガリア、9000
- Investigational Site
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Chorzów、ポーランド、41-500
- Investigational Site
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Golub-Dobrzyń、ポーランド、87-400
- Investigational Site
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Inowroclaw、ポーランド、88-100
- Investigational Site
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Katowice、ポーランド、40-027
- Investigational Site
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Pruszkow、ポーランド、05-804
- Investigational Drug
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Alor Setar、マレーシア、05460
- Investigational Site
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George Town、マレーシア、10990
- Investigational Site
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Kuala Lumpur、マレーシア、43000
- Investigational Site
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Kuala Lumpur、マレーシア、50586
- Investigational Site
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Taiping、マレーシア、34000
- Investigational Site
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Sarawak
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Miri、Sarawak、マレーシア、98000
- Investigational Site
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Aguascalientes、メキシコ、20230
- Investigational Site
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San Luis Potosi、メキシコ、78240
- Investigational Site
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Riga、ラトビア、LV-1038
- Investigational Site
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Riga、ラトビア、LV1001
- Invetigational Site
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Ventspils、ラトビア、LV3601
- Investigational Site
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Bucharest、ルーマニア、020475
- Investigational Site
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Bucharest、ルーマニア、022305
- Investigational Site
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Bucharest、ルーマニア、022325
- Investigational Site
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Bucharest、ルーマニア、022329
- Investigational Site
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Craiova、ルーマニア、200349
- Investigational Site
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Slatina、ルーマニア、230108
- Investigational Site
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Targu- Mures、ルーマニア、540098
- Investigational Site
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District 3
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Bucharest、District 3、ルーマニア、031422
- Investigational Site
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Kaluga、ロシア連邦、248007
- Investigational Site
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Kolomna、ロシア連邦、140407
- Investigational Site
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Krasnodar、ロシア連邦、350029
- Investigational Site
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Krasnodar、ロシア連邦、350051
- Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、115446
- Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、129327
- Investigational Site
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NIzhny Novgorod、ロシア連邦、603076
- Investigational Site
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Novorossiysk、ロシア連邦、353915
- Investigational Site
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Omsk、ロシア連邦、644112
- Investigational Site
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Orenburg、ロシア連邦、460040
- Investigational Site
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Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
- Investigational Site
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Rostov-on-Don、ロシア連邦、142100
- Investigational Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、194354
- Investigational Site
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Smolensk、ロシア連邦、214006
- Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、191104
- Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、195257
- Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、192242
- Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、193318
- Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、196247
- Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、197110
- Investigational Site
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Russian Ferderation
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Moscow、Russian Ferderation、ロシア連邦、125284
- Investigational Site
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Kaohsiung、台湾、83301
- Investigational Site
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New Taipei City、台湾、235
- Investigational Site,
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Taichung、台湾、40447
- Investigational Site
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Taichung、台湾、433
- Investigational Site
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Anyang-si、大韓民国、431-796
- Investigational Site
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Seoul、大韓民国、130-872
- Investigational Site
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Seoul、大韓民国、134-727
- Investigational Site
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Gyeonggi-do
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Goyang-Si、Gyeonggi-do、大韓民国、410-719
- Investigational Site
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Guri-si、Gyeonggi-do、大韓民国、471-701
- Investigational Site
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-712
- Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、この研究の研究的性質について知らされており、機関、地方、および国のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを与えています。
- -無作為化の前に、ESRDのHDまたはPDを最低2週間、最高4か月受けています。
- 動静脈 (AV) フィステル、AV グラフト、またはトンネル (永久) カテーテルからなる血液透析アクセス。または使用中の PD カテーテル。
- -スクリーニング期間中の2つの最新の透析前Hb値の平均は、少なくとも2日間隔で取得され、≤10.0 g / dLである必要があり、最高値と最低値の差は≤1.3 g / dLです。 最後の Hb 値は、無作為化の 10 日以内に取得する必要があります。
- フェリチン ≥ 100 ナノグラム (ng)/ミリリットル (mL) (≥ 220 ピコモル (pmol)/L);フェリチン値が 100 ng/mL 未満の参加者(
- トランスフェリン飽和度≧20%;スクリーニング中に TSAT レベルが 20% 未満の参加者は、無作為化の前に TSAT を再テストする必要なく、(地域の標準的なケアに従って) 鉄サプリメントを受け取った後に資格を得ます。
- -無作為化前の8週間以内に実施された血清葉酸レベル≥正常下限（LLN）;スクリーニング中に血清葉酸レベルがLLN未満の参加者は、無作為化の前に葉酸を再テストする必要なく、葉酸サプリメントを受け取った後に資格を得ます（地域の標準的なケアに従って）.
- 無作為化前の8週間以内に行われた血清ビタミンB12レベル≥LLN;スクリーニング中にビタミン B12 レベルが LLN 未満の参加者は、無作為化の前に B12 を再検査する必要なく、B12 サプリメントを受け取った後に資格を得ます (地域の標準的なケアに従って)。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3 *正常上限（ULN）、および総ビリルビン≤1.5 * ULN。
- 体重 160 kg まで (HD 参加者: 乾燥重量)。
除外基準:
- -以前の有効な ESA 使用の合計期間は、インフォームドコンセントが得られた時点で、過去 12 週間以内に 3 週間以内でなければなりません。
ESA のタイプに応じて、スクリーニング開始前の 12 週間以内に IV または SC で注射される特定の投薬ガイダンスは次のとおりです。
i) 短時間作用型 ESA (EPO-アルファまたは同等物) - IV: 最大 9 回の投与、最後の EPO 投与はスクリーニング開始の 2 日以上前でなければなりません。 SC：3回まで、EPOの最終投与はスクリーニング開始の1週間（7日）以上前でなければなりませんスクリーニングの; SC：最大2回の投与、最後のダーベポエチン投与はスクリーニング開始の2週間（14日）前でなければなりません iii）持続的エリスロポエチン受容体活性化因子（CERA） IVおよびSC：最大2回の投与。 -最後のCERA投与量は、スクリーニング開始の2週間（14日）以上前でなければなりません
- 静脈内鉄：スクリーニング中の IV 鉄の使用に関する制限はありませんが、地域の SOC に従って投与されます。
- -無作為化前の4週間以内の赤血球輸血。
- -白血球（WBC）カウント> ULN、および/または発熱によって現れる可能性のある活動的で臨床的に重要な感染症、無作為化時の感染症の臨床的徴候または症状。
- -慢性肝疾患の病歴（例えば、慢性感染性肝炎、慢性自己免疫性肝疾患、肝硬変、または肝臓の線維症）。
- -スクリーニング時のニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全。
- -心筋梗塞、急性冠症候群、脳卒中、発作、または主要な血管内の血栓塞栓イベント（血管透析アクセスを除く）（たとえば、深部静脈血栓症または肺塞栓症）無作為化前の12週間以内。
- -治験責任医師の意見では、制御されていない高血圧（たとえば、降圧薬の変更が必要） 無作為化の2週間前。
- -無作為化の前の12週間以内に行われた腎画像検査は、腎細胞癌の診断または疑い（例えば、ボスニアックカテゴリー2以上の複雑な腎嚢胞）を示しています。
- -以下を除く悪性腫瘍の病歴：5年以上治癒または寛解していると判断されたがん、治癒的に切除された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または切除された結腸ポリープ。
- 次のいずれかに陽性：ヒト免疫不全ウイルス（HIV）。 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg);または抗 C 型肝炎ウイルス抗体 (抗 HCV Ab)。
- -現在寛解していても、赤血球生成に影響を与える可能性のある慢性炎症性疾患（全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、セリアック病など）。
- -既知の未治療の増殖性糖尿病性網膜症、糖尿病性黄斑浮腫、黄斑変性症、または網膜静脈閉塞症（上記の理由ですでに失明している参加者は参加資格があります）。
- -骨髄異形成症候群または多発性骨髄腫の既知の病歴。
- -サラセミアまたは鎌状赤血球貧血などの既知の遺伝性血液疾患、純粋な赤血球形成不全、または慢性腎臓病（CKD）以外の貧血の他の既知の原因。
- -既知のヘモジデローシス、ヘモクロマトーシス、凝固障害、または凝固亢進状態。
臓器移植：以下のいずれかの参加者：
- 移植後6ヶ月以内に移植臓器の拒絶反応を経験した
- -現在、高用量の免疫抑制療法を受けています（治験責任医師の裁量による）
- 臓器移植予定。 注: 腎移植の待機リストに載っていることは除外ではありません
- -血管アクセス手術または透析カテーテル留置を除く、予想される選択的手術。重大な失血につながることが予想される、または予想される選択的冠動脈血行再建術。
- 活動性または慢性の消化管出血。
- -ロキサデュスタットまたは低酸素誘導因子プロリルヒドロキシラーゼ阻害剤（HIF-PHI）による以前の治療。
- -無作為化前4週間以内の鉄キレート剤の使用。
- -ESAに対する既知の過敏反応。
- -治験薬または治療の使用、治験への参加、または治験治療の予想されるキャリーオーバー効果の存在、無作為化前の4週間以内。
- -任意の用量でのダプソンまたはアンドロゲンの予想される使用、または研究中のアセトアミノフェンまたはパラセタモールの慢性使用> 2.0 g /日。
- -ランダム化前の6か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
- プロトコルに詳述されているように避妊を使用しない限り、出産の可能性のある女性; -男性参加者が避妊の使用に同意しない限り、避妊をしていない出産の可能性のある性的パートナーを持つ男性参加者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -治験責任医師の意見では、この研究の参加者に安全上のリスクをもたらす可能性がある、有効性または安全性評価を混乱させる可能性がある、または研究への参加を妨げる可能性がある病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ロクサデュスタット
参加者は、週3回（TIW）経口投与されるロキサデュスタット錠剤を受け取ります。
ロキサデュスタットの初期投与量は、段階的な体重ベースの投与スキームに基づいています（低体重 [≤70 キログラム (kg)] および高体重 [>70 ～ 160 kg] の参加者は、それぞれ 70 および 100 ミリグラム [mg] ロキサデュスタットを受け取ります）。 .
目標ヘモグロビン (Hb) 値 (10 ～ 12 グラム [g]/デシリットル [dL]) の修正とその後の維持を達成するための用量調整は、Hb の定期的なモニタリングに基づいて行われます。
ロキサデュスタットの最大用量は、1 回の投与で 3.0 mg/kg または 1 回の投与で 400 mg のいずれか低い方です。
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Roxadustat は、アームで指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エポエチン アルファ
血液透析 (HD) の参加者は、エポエチン アルファを静脈内 (IV) TIW で投与され、米国添付文書 (USPI) または製品特性の概要 (SmPC) に従って開始用量と用量調整規則が適用されます。
在宅 HD または腹膜透析 (PD) の参加者は、国固有の製品ラベル (USPI または SmPC) または地域の標準治療 (SOC) に従って皮下 (SC) 投与されるエポエチン アルファを受け取ります。
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エポエチン アルファは、エポエチン アルファ USPI または SmPC、または地域の SOC に従って TIW で投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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米国 (FDA) 提出: レスキュー療法 (ITT 集団) に関係なく、評価期間 (28 週から 52 週) 中のベースラインから平均レベルへの平均 Hb 変化
時間枠：ベースライン (1 日目、0 週目)、28 ～ 52 週目
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レスキュー療法の影響下での Hb 値は、一次分析では打ち切られませんでした。
ロキサデュスタット治療を受けた参加者に対するレスキュー療法は、組換えエリスロポエチンまたは類似体（赤血球生成刺激剤 [ESA]）または赤血球（RBC）輸血と定義され、エポエチン アルファ治療を受けた参加者に対するレスキュー療法は RBC 輸血と定義されました。
ベースライン Hb は、試験治療の初回投与前の最大 4 つの最後の中央検査値の平均として定義されました。
モンテカルロマルコフ連鎖（MCMC）代入モデルを使用して、各治療グループ内のすべての参加者からの非欠損データに依存して、断続的な欠損Hbデータを各治療に帰属させました。
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ベースライン (1 日目、0 週目)、28 ～ 52 週目
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元米国提出：Hbレスポンダー率 - Hb反応前の6週間以内にレスキュー療法なしで、治療の最初の24週間の間に少なくとも5日間隔で2回連続して訪問してHb反応を達成した参加者の割合（PPS集団）
時間枠：ベースライン (1 日目、0 週目) から 24 週目まで
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Hb応答は、中央検査室の値を使用して次のように定義されました。ベースライン Hb ≤8.0 g/dL の参加者。
ロキサデュスタット治療を受けた参加者に対するレスキュー療法は、組換えエリスロポエチンまたは類似体（ESA）または赤血球輸血と定義され、エポエチン アルファ治療を受けた参加者に対するレスキュー療法は、RBC 輸血と定義されました。
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ベースライン (1 日目、0 週目) から 24 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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米国 (FDA 提出): Hb レスポンダー率 - 治療の最初の 24 週間の間に少なくとも 5 日間隔で 2 回の連続した訪問で Hb レスポンスを達成した参加者の割合、Hb レスポンスの前の 6 週間以内にレスキュー療法なし (ITT 集団)
時間枠：ベースライン (1 日目、0 週目) から 24 週目まで
|
Hb応答は、中央検査室の値を使用して次のように定義されました。ベースライン Hb ≤8.0 g/dL の参加者。
ロキサデュスタット治療を受けた参加者に対するレスキュー療法は、組換えエリスロポエチンまたは類似体（ESA）または赤血球輸血と定義され、エポエチン アルファ治療を受けた参加者に対するレスキュー療法は、RBC 輸血と定義されました。
|
ベースライン (1 日目、0 週目) から 24 週目まで
|
|
Ex-US Submission: レスキュー療法 (PPS 集団) に関係なく、評価期間 (28 週から 52 週) 中のベースラインから平均レベルへの平均 Hb 変化
時間枠：ベースライン (1 日目、0 週目)、28 ～ 52 週目
|
レスキュー療法の影響下での Hb 値は、分析で 6 週間まで打ち切られました。
ロキサデュスタットで治療を受けた参加者のレスキュー療法は、組換えエリスロポエチンまたは類似体（ESAまたはRBC輸血）と定義され、エポエチンアルファで治療された参加者のレスキュー療法はRBC輸血と定義されました。
ベースライン Hb は、試験治療の初回投与前の最大 4 つの最後の中央検査値の平均として定義されました。
MCMC代入モデルを使用して、各治療グループ内のすべての参加者からの非欠損データに依存して、断続的な欠損Hbデータを各治療に帰属させました。
|
ベースライン (1 日目、0 週目)、28 ～ 52 週目
|
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低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールのベースラインからの平均変化は、12週間から24週間にわたって平均されました
時間枠：ベースライン (1 日目、0 週目)、12 ～ 24 週目
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ベースライン LDL コレステロールは、試験治療の初回投与前 6 週間以内に得られた値の平均として定義されました。
|
ベースライン (1 日目、0 週目)、12 ～ 24 週目
|
|
ベースライン高感度C反応性タンパク質（Hs-CRP）>正常上限（ULN）の参加者におけるレスキュー療法に関係なく、18週から24週までのHbレベルのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目、0 週目)、18 ～ 24 週目
|
救助療法の影響下での Hb 値は、分析で打ち切られませんでした。
ロキサデュスタット治療を受けた参加者に対するレスキュー療法は、組換えエリスロポエチンまたは類似体（ESA）または赤血球輸血と定義され、エポエチン アルファ治療を受けた参加者に対するレスキュー療法は、RBC 輸血と定義されました。
ベースライン Hb は、試験治療の初回投与前の最大 4 つの最後の中央検査値の平均として定義されました。
MCMC代入モデルを使用して、各治療グループ内のすべての参加者からの非欠損データに依存して、断続的な欠損Hbデータを各治療に帰属させました。
|
ベースライン (1 日目、0 週目)、18 ～ 24 週目
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28週から52週までの患者曝露月（PEM）あたりの月間IV鉄使用量の中央値
時間枠：28～52週
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各参加者の月間鉄使用量 = 総 IV 鉄 (mg) / [(最後の投与日 - 期間中の治験薬の最初の投与日) + 1]/ 28.
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28～52週
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最初の RBC 輸血までの時間
時間枠：ベースライン (1 日目、0 週目) から治験薬の最終投与まで (最大治療期間はロキサデュスタットで 227.9 週間、エポエチン アルファで 226.9 週間)
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イベントまでの時間の中央値 (週) は、Kaplan Meier Survival Estimates を使用して計算されました。
|
ベースライン (1 日目、0 週目) から治験薬の最終投与まで (最大治療期間はロキサデュスタットで 227.9 週間、エポエチン アルファで 226.9 週間)
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平均動脈圧 (MAP) のベースラインからの平均変化を 8 ～ 12 週間にわたって平均化
時間枠：ベースライン (1 日目、0 週目)、8 ～ 12 週目
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ベースラインMAPは、試験治療の最初の投与前の最後のMAP値として定義されました。
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ベースライン (1 日目、0 週目)、8 ～ 12 週目
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28週から52週までの高血圧の最初の増悪までの時間
時間枠：28～52週
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高血圧の増悪は、収縮期血圧 (sBP) がベースラインから 20 mmHg 以上、sBP が 170 mmHg 以上の上昇、または拡張期血圧 (dBP) がベースラインから 15 mmHg 以上、dBP が 100 mmHg 以上の上昇と定義されました。
イベントまでの時間の中央値 (週) は、Kaplan Meier Survival Estimates を使用して計算されました。
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28～52週
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28週から52週の間に高血圧が悪化した参加者の割合
時間枠：28～52週
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高血圧が悪化し、次の基準の少なくとも 1 つを満たす参加者の割合が報告されています。 dBP および dBP >100 mmHg。
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28～52週
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最初の Hb 反応を達成するまでの時間 24 週まで レスキュー療法の打ち切り
時間枠：ベースライン (1 日目、0 週目) から 24 週目まで
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レスキュー療法の影響下での Hb 値は、分析で 6 週間まで打ち切られました。
Hb応答は、中央検査室の値を使用して次のように定義されました。ベースライン Hb ≤8.0 g/dL の参加者。
ロキサデュスタット治療を受けた参加者に対するレスキュー療法は、組換えエリスロポエチンまたは類似体（ESA）または赤血球輸血と定義され、エポエチン アルファ治療を受けた参加者に対するレスキュー療法は、RBC 輸血と定義されました。
イベントまでの時間の中央値は、Kaplan Meier Survival Estimates を使用して計算されました。
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ベースライン (1 日目、0 週目) から 24 週目まで
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レスキュー療法に関係なく、28～36 週および 28～52 週の平均 Hb が 10.0 g/dL 以上の参加者の割合
時間枠：第28週から第36週および第28週から第52週
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救助療法の影響下での Hb 値は、分析で打ち切られませんでした。
ロキサデュスタット治療を受けた参加者に対するレスキュー療法は、組換えエリスロポエチンまたは類似体（ESA）または赤血球輸血と定義され、エポエチン アルファ治療を受けた参加者に対するレスキュー療法は、RBC 輸血と定義されました。
ベースライン Hb は、試験治療の初回投与前の最大 4 つの最後の中央検査値の平均として定義されました。
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第28週から第36週および第28週から第52週
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評価期間中のベースラインから平均レベルへの平均 Hb 変化 (28 週から 36 週)、レスキュー療法の打ち切り
時間枠：ベースライン（1日目、0週目）、28～36週目
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レスキュー療法の影響下での Hb 値は、分析で 6 週間まで打ち切られました。
ロキサデュスタット治療を受けた参加者に対するレスキュー療法は、組換えエリスロポエチンまたは類似体（ESA）または赤血球輸血と定義され、エポエチン アルファ治療を受けた参加者に対するレスキュー療法は、RBC 輸血と定義されました。
ベースライン Hb は、試験治療の初回投与前の最大 4 つの最後の中央検査値の平均として定義されました。
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ベースライン（1日目、0週目）、28～36週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Charles Bradley, PhD、FibroGen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月11日
一次修了 (実際)
2018年9月21日
研究の完了 (実際)
2018年9月21日
試験登録日
最初に提出
2014年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月1日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロクサデュスタットの臨床試験
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The Affiliated Hospital of Qingdao University募集