Badanie bezpieczeństwa i skuteczności roxadustatu (FG-4592) w leczeniu niedokrwistości w schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) Nowo rozpoczęci dializowani uczestnicy (Himalayas)
1 września 2021 zaktualizowane przez: FibroGen
Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z aktywną kontrolą skuteczności i bezpieczeństwa FG-4592 w leczeniu niedokrwistości u pacjentów dializowanych incydentalnie
Celem tego badania jest ustalenie, czy roksadustat jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu niedokrwistości u uczestników, którzy właśnie rozpoczęli dializoterapię z powodu ESRD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje okres przesiewowy trwający do 6 tygodni, okres leczenia wynoszący minimum 52 tygodnie i maksymalnie około 3 lata po randomizacji ostatniego uczestnika oraz okres obserwacji po leczeniu wynoszący 4 tygodnie.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej roksadustat w ramach otwartej próby lub epoetynę alfa (aktywna kontrola).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1043
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
Serandi, Buenos Aires, Argentyna, 1872
- Investigational Site
-
-
IX Region
-
Santa Fe, IX Region, Argentyna, S3000EPU
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Burgas, Bułgaria, 8000
- Investigational Site
-
Dobrich, Bułgaria, 9300
- Investigational Site
-
Pazardjik, Bułgaria, 4400
- Investigational Site
-
Pernik, Bułgaria, 2300
- Investigational Site
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Investigational Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4003
- Investigational Site
-
Ruse, Bułgaria, 7000
- Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1233
- Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1504
- Investigational Site
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6000
- Invesigational Site
-
Varna, Bułgaria, 9000
- Investigational Site
-
-
-
-
IX Region
-
Temuco, IX Region, Chile, 4781151
- Investigational Site
-
-
Region De Coquimbo
-
La Serena, Region De Coquimbo, Chile, 1720421
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaluga, Federacja Rosyjska, 248007
- Investigational Site
-
Kolomna, Federacja Rosyjska, 140407
- Investigational Site
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350029
- Investigational Site
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350051
- Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115446
- Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129327
- Investigational Site
-
NIzhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603076
- Investigational Site
-
Novorossiysk, Federacja Rosyjska, 353915
- Investigational Site
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644112
- Investigational Site
-
Orenburg, Federacja Rosyjska, 460040
- Investigational Site
-
Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
- Investigational Site
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 142100
- Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
- Investigational Site
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214006
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191104
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192242
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193318
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
- Investigational Site
-
-
Russian Ferderation
-
Moscow, Russian Ferderation, Federacja Rosyjska, 125284
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Investigational Site
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Alor Setar, Malezja, 05460
- Investigational Site
-
George Town, Malezja, 10990
- Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malezja, 43000
- Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50586
- Investigational Site
-
Taiping, Malezja, 34000
- Investigational Site
-
-
Sarawak
-
Miri, Sarawak, Malezja, 98000
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk, 20230
- Investigational Site
-
San Luis Potosi, Meksyk, 78240
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Chorzów, Polska, 41-500
- Investigational Site
-
Golub-Dobrzyń, Polska, 87-400
- Investigational Site
-
Inowroclaw, Polska, 88-100
- Investigational Site
-
Katowice, Polska, 40-027
- Investigational Site
-
Pruszkow, Polska, 05-804
- Investigational Drug
-
-
-
-
-
Anyang-si, Republika Korei, 431-796
- Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 130-872
- Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 134-727
- Investigational Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-Si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-719
- Investigational Site
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 471-701
- Investigational Site
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-712
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 020475
- Investigational Site
-
Bucharest, Rumunia, 022305
- Investigational Site
-
Bucharest, Rumunia, 022325
- Investigational Site
-
Bucharest, Rumunia, 022329
- Investigational Site
-
Craiova, Rumunia, 200349
- Investigational Site
-
Slatina, Rumunia, 230108
- Investigational Site
-
Targu- Mures, Rumunia, 540098
- Investigational Site
-
-
District 3
-
Bucharest, District 3, Rumunia, 031422
- Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- Investigational Site
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33071
- Investigational Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33313-1638
- Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Meridian
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
- Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Investigational Site
-
Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
- Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39601
- Investigational Site
-
Columbus, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39705
- Investigational Site
-
Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39501
- Investigational Site
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Ann, Missouri, Stany Zjednoczone, 63074
- Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
- Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 38815
- Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- Investigational Site
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Investigational Site
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
- Investigational Site
-
Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29150
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
- Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Investigational Site
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 83301
- Investigational Site
-
New Taipei City, Tajwan, 235
- Investigational Site,
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Investigational Site
-
Taichung, Tajwan, 433
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Karkiev, Ukraina, 61037
- Investigational Site
-
Kiev, Ukraina, 02125
- Investigational Site
-
Mykolayiv, Ukraina, 54058
- Investigational Site
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Investigational Site
-
ZAporizhzhya, Ukraina, 69600
- Investigational Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69118
- Investigational Site
-
-
Frankivisk
-
Ivano, Frankivisk, Ukraina, 76008
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, LV-1038
- Investigational Site
-
Riga, Łotwa, LV1001
- Invetigational Site
-
Ventspils, Łotwa, LV3601
- Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik został poinformowany o badawczym charakterze tego badania i wyraził pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi, lokalnymi i krajowymi.
- Otrzymywanie HD lub PD z powodu ESRD przez co najmniej 2 tygodnie i maksymalnie 4 miesiące przed randomizacją.
- Dostęp do hemodializy składający się z przetoki tętniczo-żylnej (AV), przeszczepu AV lub tunelizowanego (stałego) cewnika; lub cewnik PD w użyciu.
- Średnia z dwóch ostatnich wartości Hb przed dializą w okresie przesiewowym, uzyskanych w odstępie co najmniej 2 dni, musi wynosić ≤ 10,0 g/dl, z różnicą ≤ 1,3 g/dl między najwyższą a najniższą wartością. Ostatnią wartość Hb należy pobrać w ciągu 10 dni przed randomizacją.
- Ferrytyna ≥ 100 nanogramów (ng)/mililitr (ml) (≥ 220 pikomoli (pmol)/l); uczestnicy z poziomem ferrytyny < 100 ng/ml (
- wysycenie transferyny ≥ 20%; uczestnicy z poziomem TSAT <20% podczas badania przesiewowego kwalifikują się po otrzymaniu suplementu żelaza (zgodnie z lokalnymi standardami opieki), bez konieczności ponownego badania TSAT przed randomizacją.
- Stężenie kwasu foliowego w surowicy, wykonane w ciągu 8 tygodni przed randomizacją ≥ dolna granica normy (DGN); uczestnicy z poziomem kwasu foliowego w surowicy < DGN podczas badania przesiewowego kwalifikują się po otrzymaniu suplementu kwasu foliowego (zgodnie z lokalnymi standardami opieki), bez konieczności ponownego badania kwasu foliowego przed randomizacją.
- Poziom witaminy B12 w surowicy, wykonany w ciągu 8 tygodni przed randomizacją ≥ DGN; uczestnicy z poziomem witaminy B12 < DGN podczas badania przesiewowego kwalifikują się po otrzymaniu suplementu witaminy B12 (zgodnie z lokalnymi standardami opieki), bez konieczności ponownego oznaczania witaminy B12 przed randomizacją.
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3 * górna granica normy (GGN) i bilirubina całkowita ≤ 1,5 * GGN.
- Masa ciała do 160 kg (uczestnicy HD: sucha masa).
Kryteria wyłączenia:
- Całkowity czas wcześniejszego skutecznego stosowania ESA musi wynosić ≤3 tygodnie w ciągu ostatnich 12 tygodni w momencie uzyskania świadomej zgody.
Szczegółowe wytyczne dotyczące dawkowania, w zależności od rodzaju ESA, wstrzykiwanych dożylnie lub podskórnie w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badań przesiewowych, są następujące:
i) ESA krótko działające (EPO-alfa lub odpowiedniki) - IV: do 9 dawek, ostatnia dawka EPO musi być ≥2 dni przed rozpoczęciem badań przesiewowych; SC: Do 3 dawek, ostatnia dawka EPO musi być ≥1 tydzień (7 dni) przed rozpoczęciem badań przesiewowych ii) Darbepoetyna - IV: Do 3 dawek, ostatnia dawka darbepoetyny musi być ≥1 tydzień (7 dni) przed rozpoczęciem badań przesiewowych; SC: do 2 dawek, ostatnia dawka darbepoetyny musi być ≥2 tygodnie (14 dni) przed rozpoczęciem badania przesiewowego iii) ciągły aktywator receptora erytropoetyny (CERA) IV i SC: do 2 dawek; ostatnia dawka CERA musi być ≥2 tygodnie (14 dni) przed rozpoczęciem badań przesiewowych
- Żelazo podawane dożylnie: nie ma ograniczeń dotyczących podawania żelaza dożylnie podczas badań przesiewowych, pod warunkiem, że jest ono podawane zgodnie z lokalnymi SOC.
- Transfuzja krwinek czerwonych w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Aktywne, klinicznie istotne zakażenie, które może objawiać się liczbą białych krwinek (WBC) > GGN i (lub) gorączką w połączeniu z klinicznymi objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi zakażenia w czasie randomizacji.
- Historia przewlekłej choroby wątroby (na przykład przewlekłe zakaźne zapalenie wątroby, przewlekła autoimmunologiczna choroba wątroby, marskość lub zwłóknienie wątroby).
- Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association podczas badania przesiewowego.
- Zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, udar, napad padaczkowy lub zdarzenie zakrzepowo-zatorowe w obrębie dużego naczynia (z wyłączeniem dostępu do dializy naczyniowej) (na przykład zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna) w ciągu 12 tygodni przed randomizacją.
- Niekontrolowane nadciśnienie w opinii badacza (np. wymagające zmiany leku przeciwnadciśnieniowego) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
- Obrazowanie nerek wykonane w ciągu 12 tygodni przed randomizacją wskazujące na rozpoznanie lub podejrzenie (na przykład złożona torbiel nerki bośniackiej kategorii 2 lub wyższej) raka nerkowokomórkowego.
- Historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem następujących: raków uznanych za wyleczone lub w remisji przez ≥ 5 lat, leczonych raków podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych skóry, raka szyjki macicy in situ lub usuniętych polipów okrężnicy.
- Pozytywny na którekolwiek z poniższych: ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV); antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg); lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV Ab).
- Przewlekła choroba zapalna, która może wpływać na erytropoezę (na przykład toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, celiakia), nawet jeśli jest obecnie w remisji.
- Znana, nieleczona proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, cukrzycowy obrzęk plamki, zwyrodnienie plamki żółtej lub niedrożność żyły siatkówki (uczestnicy, którzy są już niewidomi z powyższych powodów kwalifikują się do udziału).
- Znana historia zespołu mielodysplastycznego lub szpiczaka mnogiego.
- Znana dziedziczna choroba hematologiczna, taka jak talasemia lub niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa lub inne znane przyczyny niedokrwistości inne niż przewlekła choroba nerek (CKD).
- Znana hemosyderoza, hemochromatoza, zaburzenie krzepnięcia lub stan nadkrzepliwości.
Przeszczep narządu: uczestnicy z którymkolwiek z poniższych:
- Doświadczone odrzucenie przeszczepionego narządu w ciągu 6 miesięcy od przeszczepu
- Obecnie na wysokich dawkach terapii immunosupresyjnej (według uznania Badacza)
- Zaplanowany do przeszczepu narządów. Uwaga: bycie na liście oczekujących na przeszczep nerki nie wyklucza
- Przewidywana planowa operacja, z wyjątkiem chirurgii dostępu naczyniowego lub założenia cewnika dializacyjnego, która prawdopodobnie doprowadzi do znacznej utraty krwi lub przewidywana planowa rewaskularyzacja wieńcowa.
- Czynne lub przewlekłe krwawienie z przewodu pokarmowego.
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie roksadustatem lub inhibitorem hydroksylazy prolilowej czynnika indukującego hipoksję (HIF-PHI).
- Stosowanie środków chelatujących żelazo w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Znana reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek ESA.
- Stosowanie eksperymentalnego leku lub leczenia, udział w badaniu badawczym lub obecność oczekiwanego efektu przeniesienia eksperymentalnego leczenia w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Przewidywane stosowanie dapsonu lub androgenów w dowolnej wielkości dawce lub przewlekłe stosowanie acetaminofenu lub paracetamolu > 2,0 g/dzień podczas badania.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują antykoncepcję zgodnie z protokołem; uczestników płci męskiej z partnerami seksualnymi mogącymi zajść w ciążę, którzy nie stosują antykoncepcji, chyba że uczestnik płci męskiej wyrazi zgodę na stosowanie antykoncepcji.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Każdy stan chorobowy, który w opinii Badacza może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika tego badania, może zakłócać ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa lub może zakłócać udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Roksadustat
Uczestnicy otrzymają roxadustat tabletki, podawane doustnie 3 razy w tygodniu (TIW).
Początkowa dawka roksadustatu będzie oparta na wielopoziomowym schemacie dawkowania opartym na masie ciała (uczestnicy o niskiej masie ciała [≤70 kilogramów (kg)] io dużej masie ciała [>70 do 160 kg] otrzymają odpowiednio 70 i 100 miligramów [mg] roksadustatu) .
Dostosowanie dawki w celu uzyskania korekty, a następnie utrzymania docelowych wartości hemoglobiny (Hb) (10-12 gramów [g]/decylitr [dL]) będzie oparte na regularnym monitorowaniu stężenia Hb.
Maksymalna dawka roksadustatu wynosi 3,0 mg/kg na dawkę lub 400 mg na podanie (w zależności od tego, która wartość jest niższa).
|
Roxadustat będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w ramieniu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Epoetyna Alfa
Uczestnicy poddawani hemodializie (HD) otrzymają epoetynę alfa podawaną dożylnie (IV) TIW, z dawkami początkowymi i zasadami dostosowywania dawki zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania (USPI) lub charakterystyką produktu leczniczego (ChPL).
Uczestnicy poddawani domowej HD lub dializie otrzewnowej (PD) otrzymają epoetynę alfa podawaną podskórnie (SC) zgodnie z etykietą produktu dla danego kraju (USPI lub ChPL) lub lokalnym standardem opieki (SOC).
|
Epoetyna alfa będzie podawana TIW zgodnie z USPI lub ChPL epoetyny alfa lub lokalnymi SOC.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane z USA (FDA): Średnia zmiana Hb od poziomu wyjściowego do średniego w okresie oceny (od 28. do 52. tygodnia), niezależnie od terapii ratunkowej (populacja ITT)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, Tydzień 0), Tydzień 28 do 52
|
Wartości Hb pod wpływem terapii ratunkowej nie były ocenzurowane do analizy pierwotnej.
Terapię ratunkową dla uczestników leczonych roksadustatem zdefiniowano jako transfuzję rekombinowanej erytropoetyny lub analogu (czynnik stymulujący erytropoezę [ESA]) lub transfuzję krwinek czerwonych (RBC), a terapię ratunkową dla uczestników leczonych epoetyną alfa zdefiniowano jako transfuzję krwinek czerwonych.
Wyjściową Hb zdefiniowano jako średnią z maksymalnie 4 ostatnich centralnych wartości laboratoryjnych przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Przerywane brakujące dane Hb zostały przypisane dla każdego leczenia, opierając się na niebrakujących danych od wszystkich uczestników w każdej grupie leczenia przy użyciu modelu imputacji łańcucha Monte Carlo Markowa (MCMC). Brakujące dane Monotone zostały przypisane przez regresję z własnej grupy leczenia.
|
Linia bazowa (Dzień 1, Tydzień 0), Tydzień 28 do 52
|
|
Były USA Zgłoszenie: Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie Hb — odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź na leczenie Hb podczas 2 kolejnych wizyt w odstępie co najmniej 5 dni w ciągu pierwszych 24 tygodni leczenia, bez terapii ratunkowej w ciągu 6 tygodni przed uzyskaniem odpowiedzi na leczenie Hb (populacja PPS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, tydzień 0) do tygodnia 24
|
Odpowiedź Hb została zdefiniowana przy użyciu wartości z laboratorium centralnego, jako: Hb ≥11,0 g/dl oraz wzrost Hb od wartości wyjściowej o ≥1,0 g/dl u uczestników, u których wyjściowa wartość Hb >8,0 g/dl lub wzrost stężenia Hb ≥2,0 g/dl u uczestników, u których wyjściowa Hb ≤8,0 g/dl.
Terapię ratunkową dla uczestnika leczonego roksadustatem zdefiniowano jako transfuzję rekombinowanej erytropoetyny lub analogu (ESA) lub krwinek czerwonych, a terapię ratunkową dla uczestników leczonych epoetyną alfa zdefiniowano jako transfuzję krwinek czerwonych.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1, tydzień 0) do tygodnia 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stany Zjednoczone (zgłoszenie FDA): Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie Hb — odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź Hb podczas 2 kolejnych wizyt w odstępie co najmniej 5 dni w ciągu pierwszych 24 tygodni leczenia, bez terapii ratunkowej w ciągu 6 tygodni przed uzyskaniem odpowiedzi Hb (populacja ITT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, tydzień 0) do tygodnia 24
|
Odpowiedź Hb została zdefiniowana przy użyciu wartości z laboratorium centralnego, jako: Hb ≥11,0 g/dl oraz wzrost Hb od wartości wyjściowej o ≥1,0 g/dl u uczestników, u których wyjściowa wartość Hb >8,0 g/dl lub wzrost stężenia Hb ≥2,0 g/dl u uczestników, u których wyjściowa Hb ≤8,0 g/dl.
Terapię ratunkową dla uczestnika leczonego roksadustatem zdefiniowano jako transfuzję rekombinowanej erytropoetyny lub analogu (ESA) lub krwinek czerwonych, a terapię ratunkową dla uczestników leczonych epoetyną alfa zdefiniowano jako transfuzję krwinek czerwonych.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1, tydzień 0) do tygodnia 24
|
|
Zgłoszenie poza Stanami Zjednoczonymi: Średnia zmiana Hb od wartości początkowej do średniego poziomu w okresie oceny (od 28. do 52. tygodnia), niezależnie od terapii ratunkowej (populacja PPS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, Tydzień 0), Tydzień 28 do 52
|
W analizie ocenzurowano wartości Hb pod wpływem terapii ratunkowej do 6 tygodni.
Terapię ratunkową dla uczestników leczonych roksadustatem zdefiniowano jako rekombinowaną erytropoetynę lub jej analog (przetoczenie ESA lub krwinek czerwonych), a terapię ratunkową dla uczestników leczonych epoetyną alfa zdefiniowano jako transfuzję krwinek czerwonych.
Wyjściową Hb zdefiniowano jako średnią z maksymalnie 4 ostatnich centralnych wartości laboratoryjnych przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Przerywane brakujące dane Hb zostały przypisane dla każdego leczenia, opierając się na niebrakujących danych od wszystkich uczestników w każdej grupie leczenia przy użyciu modelu imputacji MCMC. Brakujące dane Monotone zostały przypisane przez regresję z własnej grupy leczenia.
|
Linia bazowa (Dzień 1, Tydzień 0), Tydzień 28 do 52
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) uśredniona w ciągu tygodni od 12 do 24
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, Tydzień 0), Tydzień 12 do 24
|
Wyjściowy cholesterol LDL zdefiniowano jako średnią wartości uzyskanych w ciągu 6 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
|
Linia bazowa (Dzień 1, Tydzień 0), Tydzień 12 do 24
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w poziomach Hb między 18. a 24. tygodniem niezależnie od terapii ratunkowej u uczestników, u których wyjściowe białko C-reaktywne (Hs-CRP) o wysokiej czułości > górna granica normy (ULN)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, Tydzień 0), Tydzień 18 do 24
|
W analizie nie ocenzurowano wartości Hb pod wpływem terapii ratunkowej.
Terapię ratunkową dla uczestników leczonych roksadustatem zdefiniowano jako transfuzję rekombinowanej erytropoetyny lub jej analogu (ESA) lub krwinek czerwonych, a terapię ratunkową dla uczestników leczonych epoetyną alfa zdefiniowano jako transfuzję krwinek czerwonych.
Wyjściową Hb zdefiniowano jako średnią z maksymalnie 4 ostatnich centralnych wartości laboratoryjnych przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Przerywane brakujące dane Hb zostały przypisane dla każdego leczenia, opierając się na niebrakujących danych od wszystkich uczestników w każdej grupie leczenia przy użyciu modelu imputacji MCMC. Brakujące dane Monotone zostały przypisane przez regresję z własnej grupy leczenia.
|
Linia bazowa (Dzień 1, Tydzień 0), Tydzień 18 do 24
|
|
Mediana miesięcznego zużycia żelaza dożylnie na miesiąc ekspozycji pacjenta (PEM) w tygodniach od 28 do 52
Ramy czasowe: Tygodnie od 28 do 52
|
Miesięczne zużycie żelaza przez każdego uczestnika = całkowite żelazo dożylne w mg / [(data ostatniej dawki – data pierwszej dawki badanego leku w okresie)+1]/ 28.
|
Tygodnie od 28 do 52
|
|
Czas do pierwszej transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, tydzień 0) do ostatniej dawki badanego leku (maksymalny czas trwania leczenia wynosił 227,9 tygodni w przypadku roksadustatu i 226,9 tygodni w przypadku epoetyny alfa)
|
Medianę czasu do zdarzenia (tygodnie) obliczono przy użyciu oszacowań przeżycia Kaplana-Meiera.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1, tydzień 0) do ostatniej dawki badanego leku (maksymalny czas trwania leczenia wynosił 227,9 tygodni w przypadku roksadustatu i 226,9 tygodni w przypadku epoetyny alfa)
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej średniego ciśnienia tętniczego (MAP) uśredniona w ciągu tygodni od 8 do 12
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, tydzień 0), tygodnie od 8 do 12
|
Wyjściowe MAP zdefiniowano jako ostatnią wartość MAP przed pierwszą dawką badanego leku.
|
Linia bazowa (dzień 1, tydzień 0), tygodnie od 8 do 12
|
|
Czas do pierwszego zaostrzenia nadciśnienia w tygodniach od 28 do 52
Ramy czasowe: Tygodnie od 28 do 52
|
Zaostrzenie nadciśnienia definiowano jako wzrost skurczowego ciśnienia krwi (sBP) o ≥20 mmHg i sBP ≥170 mmHg lub wzrost ciśnienia rozkurczowego (dBP) o ≥15 mmHg i dBP ≥100 mmHg w stosunku do wartości wyjściowych.
Medianę czasu do zdarzenia (tygodnie) obliczono przy użyciu oszacowań przeżycia Kaplana-Meiera.
|
Tygodnie od 28 do 52
|
|
Odsetek uczestników z zaostrzeniem nadciśnienia tętniczego w tygodniach od 28 do 52
Ramy czasowe: Tygodnie od 28 do 52
|
Odnotowano odsetek uczestników z zaostrzeniem nadciśnienia tętniczego, spełniających co najmniej jedno z poniższych kryteriów: i) Wzrost BP: wzrost sBP o ≥ 20 mmHg i sBP >170 mmHg lub wzrost o ≥15 mmHg w stosunku do wartości wyjściowych dBP i dBP >100 mmHg.
|
Tygodnie od 28 do 52
|
|
Czas do uzyskania pierwszej odpowiedzi Hb do 24. tygodnia cenzurowania w celu podjęcia terapii ratunkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, tydzień 0) do tygodnia 24
|
W analizie ocenzurowano wartości Hb pod wpływem terapii ratunkowej do 6 tygodni.
Odpowiedź Hb została zdefiniowana przy użyciu wartości z laboratorium centralnego, jako: Hb ≥11,0 g/dl oraz wzrost Hb od wartości wyjściowej o ≥1,0 g/dl u uczestników, u których wyjściowa wartość Hb >8,0 g/dl lub wzrost stężenia Hb ≥2,0 g/dl u uczestników, u których wyjściowa Hb ≤8,0 g/dl.
Terapię ratunkową dla uczestnika leczonego roksadustatem zdefiniowano jako transfuzję rekombinowanej erytropoetyny lub analogu (ESA) lub krwinek czerwonych, a terapię ratunkową dla uczestników leczonych epoetyną alfa zdefiniowano jako transfuzję krwinek czerwonych.
Medianę czasu do wystąpienia zdarzenia obliczono przy użyciu szacunków przeżycia Kaplana-Meiera.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1, tydzień 0) do tygodnia 24
|
|
Odsetek uczestników z Hb ≥10,0 g/dl uśredniony w ciągu tygodni od 28 do 36 i od 28 do 52, niezależnie od terapii ratunkowej
Ramy czasowe: Tygodnie od 28 do 36 i od 28 do 52
|
W analizie nie ocenzurowano wartości Hb pod wpływem terapii ratunkowej.
Terapię ratunkową dla uczestników leczonych roksadustatem zdefiniowano jako transfuzję rekombinowanej erytropoetyny lub jej analogu (ESA) lub krwinek czerwonych, a terapię ratunkową dla uczestników leczonych epoetyną alfa zdefiniowano jako transfuzję krwinek czerwonych.
Wyjściową Hb zdefiniowano jako średnią z maksymalnie 4 ostatnich centralnych wartości laboratoryjnych przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
|
Tygodnie od 28 do 36 i od 28 do 52
|
|
Średnia zmiana Hb od wartości wyjściowej do średniego poziomu w okresie oceny (od 28. do 36. tygodnia), cenzurowanie w celu podjęcia terapii ratunkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, Tydzień 0), Tydzień 28 do 36
|
W analizie ocenzurowano wartości Hb pod wpływem terapii ratunkowej do 6 tygodni.
Terapię ratunkową dla uczestników leczonych roksadustatem zdefiniowano jako transfuzję rekombinowanej erytropoetyny lub jej analogu (ESA) lub krwinek czerwonych, a terapię ratunkową dla uczestników leczonych epoetyną alfa zdefiniowano jako transfuzję krwinek czerwonych.
Wyjściową Hb zdefiniowano jako średnią z maksymalnie 4 ostatnich centralnych wartości laboratoryjnych przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
|
Linia bazowa (Dzień 1, Tydzień 0), Tydzień 28 do 36
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Charles Bradley, PhD, FibroGen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FGCL-4592-063
- 2013-002753-30 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .