Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Roxadustat (FG-4592) voor de behandeling van anemie bij nierziekte in het eindstadium (ESRD) Nieuw geïnitieerde dialysedeelnemers (Himalayas)

1 september 2021 bijgewerkt door: FibroGen

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde fase 3-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van FG-4592 bij de behandeling van bloedarmoede bij incidentdialysepatiënten

Het doel van deze studie is om te bepalen of roxadustat veilig en effectief is bij de behandeling van bloedarmoede bij deelnemers die net zijn begonnen met de dialysebehandeling voor ESRD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een screeningsperiode van maximaal 6 weken, een behandelperiode van minimaal 52 weken en maximaal ongeveer 3 jaar nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd, en een nabehandelingsperiode van 4 weken. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om open-label roxadustat of epoëtine alfa (actieve controle) te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1043

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Serandi, Buenos Aires, Argentinië, 1872
        • Investigational Site
    • IX Region
      • Santa Fe, IX Region, Argentinië, S3000EPU
        • Investigational Site
  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije, 8000
        • Investigational Site
      • Dobrich, Bulgarije, 9300
        • Investigational Site
      • Pazardjik, Bulgarije, 4400
        • Investigational Site
      • Pernik, Bulgarije, 2300
        • Investigational Site
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4003
        • Investigational Site
      • Ruse, Bulgarije, 7000
        • Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1233
        • Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1504
        • Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • Invesigational Site
      • Varna, Bulgarije, 9000
        • Investigational Site
  • Chili
    • IX Region
      • Temuco, IX Region, Chili, 4781151
        • Investigational Site
    • Region De Coquimbo
      • La Serena, Region De Coquimbo, Chili, 1720421
        • Investigational Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Investigational Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
        • Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Anyang-si, Korea, republiek van, 431-796
        • Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 130-872
        • Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 134-727
        • Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-719
        • Investigational Site
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 471-701
        • Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-712
        • Investigational Site
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1038
        • Investigational Site
      • Riga, Letland, LV1001
        • Invetigational Site
      • Ventspils, Letland, LV3601
        • Investigational Site
  • Maleisië
      • Alor Setar, Maleisië, 05460
        • Investigational Site
      • George Town, Maleisië, 10990
        • Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 43000
        • Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Investigational Site
      • Taiping, Maleisië, 34000
        • Investigational Site
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Maleisië, 98000
        • Investigational Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Investigational Site
      • San Luis Potosi, Mexico, 78240
        • Investigational Site
  • Oekraïne
      • Karkiev, Oekraïne, 61037
        • Investigational Site
      • Kiev, Oekraïne, 02125
        • Investigational Site
      • Mykolayiv, Oekraïne, 54058
        • Investigational Site
      • Ternopil, Oekraïne, 46002
        • Investigational Site
      • ZAporizhzhya, Oekraïne, 69600
        • Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69118
        • Investigational Site
    • Frankivisk
      • Ivano, Frankivisk, Oekraïne, 76008
        • Investigational Site
  • Polen
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Investigational Site
      • Golub-Dobrzyń, Polen, 87-400
        • Investigational Site
      • Inowroclaw, Polen, 88-100
        • Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Investigational Site
      • Pruszkow, Polen, 05-804
        • Investigational Drug
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 020475
        • Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië, 022305
        • Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië, 022325
        • Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië, 022329
        • Investigational Site
      • Craiova, Roemenië, 200349
        • Investigational Site
      • Slatina, Roemenië, 230108
        • Investigational Site
      • Targu- Mures, Roemenië, 540098
        • Investigational Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Roemenië, 031422
        • Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Kaluga, Russische Federatie, 248007
        • Investigational Site
      • Kolomna, Russische Federatie, 140407
        • Investigational Site
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350029
        • Investigational Site
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350051
        • Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115446
        • Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 129327
        • Investigational Site
      • NIzhny Novgorod, Russische Federatie, 603076
        • Investigational Site
      • Novorossiysk, Russische Federatie, 353915
        • Investigational Site
      • Omsk, Russische Federatie, 644112
        • Investigational Site
      • Orenburg, Russische Federatie, 460040
        • Investigational Site
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
        • Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 142100
        • Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Investigational Site
      • Smolensk, Russische Federatie, 214006
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191104
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 195257
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 192242
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 193318
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 196247
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197110
        • Investigational Site
    • Russian Ferderation
      • Moscow, Russian Ferderation, Russische Federatie, 125284
        • Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Investigational Site,
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Investigational Site
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
        • Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33071
        • Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33313-1638
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Meridian
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Investigational Site
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Investigational Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Verenigde Staten, 39601
        • Investigational Site
      • Columbus, Mississippi, Verenigde Staten, 39705
        • Investigational Site
      • Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39501
        • Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Ann, Missouri, Verenigde Staten, 63074
        • Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Investigational Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 38815
        • Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • Investigational Site
      • Sumter, South Carolina, Verenigde Staten, 29150
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
        • Investigational Site
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77450
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer is geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven in overeenstemming met institutionele, lokale en nationale richtlijnen.
  • Ontvangen van HD of PD voor ESRD gedurende minimaal 2 weken en maximaal 4 maanden, voorafgaand aan randomisatie.
  • Hemodialysetoegang bestaande uit een arterioveneuze (AV) fistel, AV-transplantaat of getunnelde (permanente) katheter; of PD-katheter in gebruik.
  • Het gemiddelde van de twee meest recente predialyse-Hb-waarden tijdens de screeningsperiode, verkregen met een tussenpoos van minimaal 2 dagen, moet ≤ 10,0 g/dl zijn, met een verschil van ≤ 1,3 g/dl tussen de hoogste en de laagste waarden. De laatste Hb-waarde moet binnen 10 dagen voorafgaand aan randomisatie worden getrokken.
  • Ferritine ≥ 100 nanogram (ng)/milliliter (ml) (≥ 220 picomol (pmol)/l); deelnemers met ferritinegehalte < 100 ng/mL(
  • Transferrineverzadiging ≥ 20%; deelnemers met een TSAT-niveau < 20% tijdens de screening, komen in aanmerking na het ontvangen van een ijzersupplement (volgens lokale zorgstandaard), zonder de noodzaak om TSAT opnieuw te testen voorafgaand aan randomisatie.
  • Serum folaatspiegel, uitgevoerd binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie ≥ ondergrens van normaal (LLN); deelnemers met een folaatgehalte in serum < LLN tijdens de screening, komen in aanmerking na ontvangst van een folaatsupplement (volgens de lokale zorgstandaard), zonder de noodzaak om folaat opnieuw te testen voorafgaand aan randomisatie.
  • Serum vitamine B12-spiegel, uitgevoerd binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie ≥ LLN; deelnemers met een vitamine B12-niveau < LLN tijdens de screening, komen in aanmerking na het ontvangen van een B12-supplement (volgens lokale zorgstandaard), zonder dat B12 opnieuw getest hoeft te worden voorafgaand aan randomisatie.
  • Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) ≤ 3 * bovengrens van normaal (ULN) en totaal bilirubine ≤ 1,5 * ULN.
  • Lichaamsgewicht tot 160 kg (HD deelnemers: droog gewicht).

Uitsluitingscriteria:

  • De totale duur van eerder effectief ESA-gebruik moet ≤3 weken zijn binnen de voorafgaande 12 weken op het moment dat geïnformeerde toestemming wordt verkregen.

Specifieke doseringsrichtlijnen, afhankelijk van het type ESA's, IV of SC geïnjecteerd binnen 12 weken voorafgaand aan de start van de screening, zijn als volgt:

i) Kortwerkende ESA's (EPO-alfa of equivalenten) - IV: tot 9 doses, laatste EPO-dosis moet ≥2 dagen vóór aanvang van de screening zijn; SC: tot 3 doses, de laatste dosis EPO moet ≥1 week (7 dagen) voor aanvang van de screening zijn ii) Darbepoëtine - IV: tot 3 doses, de laatste dosis darbepoetin moet ≥1 week (7 dagen) voor de start zijn van screening; SC: maximaal 2 doses, de laatste dosis darbepoëtine moet ≥2 weken (14 dagen) vóór aanvang van de screening zijn iii) Continue erytropoëtinereceptoractivator (CERA) IV en SC: maximaal 2 doses; laatste CERA-dosis moet ≥2 weken (14 dagen) vóór aanvang van de screening zijn

  • Intraveneus ijzer: er is geen beperking met betrekking tot intraveneus ijzergebruik tijdens de screening, op voorwaarde dat het wordt toegediend in overeenstemming met de lokale SOC.
  • Transfusie van rode bloedcellen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Actieve, klinisch significante infectie die zich zou kunnen manifesteren door aantal witte bloedcellen (WBC) > ULN, en/of koorts, in combinatie met klinische tekenen of symptomen van infectie op het moment van randomisatie.
  • Voorgeschiedenis van chronische leverziekte (bijvoorbeeld chronische infectieuze hepatitis, chronische auto-immuunleverziekte, cirrose of leverfibrose).
  • New York Heart Association Klasse III of IV congestief hartfalen bij screening.
  • Myocardinfarct, acuut coronair syndroom, beroerte, toevallen of een trombo-embolische gebeurtenis in een groot bloedvat (exclusief toegang tot vasculaire dialyse) (bijvoorbeeld diepe veneuze trombose of longembolie) binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Ongecontroleerde hypertensie, naar de mening van de Onderzoeker, (daarvoor is bijvoorbeeld verandering van antihypertensiva vereist) binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Renale beeldvorming uitgevoerd binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie indicatief voor een diagnose of vermoeden (bijvoorbeeld complexe niercyste van Bosnische categorie 2 of hoger) van niercelcarcinoom.
  • Voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van de volgende: kankers waarvan is vastgesteld dat ze genezen zijn of in remissie zijn gedurende ≥ 5 jaar, curatief gereseceerde basaalcel- of plaveiselcelhuidkankers, baarmoederhalskanker in situ of gereseceerde poliepen in de dikke darm.
  • Positief voor een van de volgende: humaan immunodeficiëntievirus (HIV); hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg); of antilichaam tegen hepatitis C-virus (anti-HCV Ab).
  • Chronische ontstekingsziekte die de erytropoëse kan beïnvloeden (bijvoorbeeld systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, coeliakie), zelfs als deze momenteel in remissie is.
  • Bekende, onbehandelde proliferatieve diabetische retinopathie, diabetisch macula-oedeem, maculadegeneratie of retinale veneuze occlusie (deelnemers die al blind zijn om bovenstaande redenen komen in aanmerking voor deelname).
  • Bekende voorgeschiedenis van myelodysplastisch syndroom of multipel myeloom.
  • Bekende erfelijke hematologische ziekte zoals thalassemie of sikkelcelanemie, erytrocytaire aplasie of andere bekende oorzaken van anemie anders dan chronische nierziekte (CKD).
  • Bekende hemosiderose, hemochromatose, stollingsstoornis of een hypercoaguleerbare aandoening.

  • Orgaantransplantatie: deelnemers met een van de volgende:

    1. Ervaren afstoting van een getransplanteerd orgaan binnen 6 maanden na transplantatie
    2. Momenteel op hoge doses immunosuppressieve therapie (naar goeddunken van de onderzoeker)
    3. Gepland voor orgaantransplantatie. Let op: op een wachtlijst staan ​​voor niertransplantatie is geen uitsluiting
  • Verwachte electieve chirurgie, met uitzondering van vasculaire toegangschirurgie of plaatsing van een dialysekatheter, die naar verwachting zal leiden tot aanzienlijk bloedverlies, of verwachte electieve coronaire revascularisatie.
  • Actieve of chronische gastro-intestinale bloedingen.
  • Elke eerdere behandeling met roxadustat of een hypoxie-induceerbare factor prolylhydroxylaseremmer (HIF-PHI).
  • Gebruik van ijzerchelaatvormers binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Bekende overgevoeligheidsreactie op een ESA.
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -behandeling, deelname aan een onderzoeksstudie of aanwezigheid van een verwacht carry-over-effect van een onderzoeksbehandeling binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Verwacht gebruik van dapson of androgenen bij elke dosering of chronisch gebruik van paracetamol of paracetamol > 2,0 g/dag tijdens het onderzoek.
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze anticonceptie gebruiken zoals beschreven in het protocol; mannelijke deelnemers met seksuele partners in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken, tenzij de mannelijke deelnemer ermee instemt anticonceptie te gebruiken.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een veiligheidsrisico kan vormen voor een deelnemer aan dit onderzoek, de beoordeling van de werkzaamheid of de veiligheid kan verstoren of deelname aan het onderzoek kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Roxadustat
Deelnemers krijgen roxadustat-tabletten, driemaal per week oraal toegediend (TIW). De aanvangsdosis roxadustat zal gebaseerd zijn op een getrapt, op gewicht gebaseerd doseringsschema (deelnemers met laag gewicht [≤70 kilogram (kg)] en deelnemers met hoog gewicht [>70 tot 160 kg] krijgen respectievelijk 70 en 100 milligram [mg] roxadustat) . Aanpassing van de dosis om correctie en daaropvolgende handhaving van hemoglobinestreefwaarden (Hb) (10-12 gram [g]/deciliter [dl]) te bereiken, zal gebaseerd zijn op regelmatige controle van het Hb. De maximale dosis roxadustat is 3,0 mg/kg per dosis of 400 mg per toediening (afhankelijk van welke lager is).
Geneesmiddel: Roxadustat
Roxadustat zal worden toegediend volgens de dosis en volgens het schema dat in de arm is gespecificeerd.
Andere namen:
  • FG-4592
  • ASP1517
  • AZD9941
Actieve vergelijker: Epoetin Alfa
Deelnemers aan hemodialyse (HD) krijgen epoëtine alfa, intraveneus (IV) TIW toegediend, met startdoses en regels voor dosisaanpassing volgens de United States Package Insert (USPI) of de samenvatting van de productkenmerken (SmPC). Deelnemers die thuis HD of peritoneale dialyse (PD) ondergaan, krijgen epoëtine alfa, subcutaan (SC) toegediend volgens het landspecifieke productlabel (USPI of SmPC) of lokale zorgstandaard (SOC).
Geneesmiddel: Epoetin Alfa
Epoëtine alfa zal TIW worden toegediend volgens de epoëtine alfa USPI of SmPC, of ​​lokale SOC.
Andere namen:
  • Epogeen
  • Procriet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Indiening VS (FDA): gemiddelde Hb-verandering van baseline naar het gemiddelde niveau tijdens de evaluatieperiode (week 28 tot week 52), ongeacht de reddingstherapie (ITT-populatie)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, week 0), week 28 tot 52
Hb-waarden onder invloed van rescue-therapie zijn voor de primaire analyse niet gecensureerd. Rescue-therapie voor met roxadustat behandelde deelnemers werd gedefinieerd als recombinant erytropoëtine of analoog (erytropoëse-stimulerend middel [ESA]) of rode bloedceltransfusie (RBC), en rescue-therapie voor met epoëtine alfa behandelde deelnemers werd gedefinieerd als RBC-transfusie. Baseline Hb werd gedefinieerd als het gemiddelde van maximaal 4 laatste centrale laboratoriumwaarden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. De intermitterende ontbrekende Hb-gegevens werden voor elke behandeling geïmputeerd op basis van niet-ontbrekende gegevens van alle deelnemers binnen elke behandelingsgroep met behulp van het Monte Carlo Markov Chain (MCMC) imputatiemodel. Monotone ontbrekende gegevens werden geïmputeerd door regressie van de eigen behandelingsgroep.
Basislijn (dag 1, week 0), week 28 tot 52
Ex-VS Indiening: Hb-responderpercentage - Percentage deelnemers dat een Hb-respons bereikte bij 2 opeenvolgende bezoeken met een tussenpoos van ten minste 5 dagen tijdens de eerste 24 weken van de behandeling, zonder reddingstherapie binnen 6 weken voorafgaand aan de Hb-respons (PPS-populatie)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, week 0) tot week 24
De Hb-respons werd gedefinieerd, gebruikmakend van centrale laboratoriumwaarden, als: Hb ≥11,0 g/dL en een Hb-toename ten opzichte van baseline met ≥1,0 ​​g/dL bij deelnemers van wie de baseline-Hb >8,0 g/dL, of toename in Hb ≥2,0 g/dL bij deelnemers van wie het uitgangs-Hb ≤8,0 g/dL. Rescue-therapie voor met roxadustat behandelde deelnemers werd gedefinieerd als recombinant erytropoëtine of analoog (ESA) of RBC-transfusie, en rescue-therapie voor met epoëtine alfa behandelde deelnemers werd gedefinieerd als RBC-transfusie.
Basislijn (dag 1, week 0) tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VS (FDA-inzending): Hb-responderpercentage - Percentage deelnemers dat een Hb-respons bereikte bij 2 opeenvolgende bezoeken met een tussenpoos van ten minste 5 dagen tijdens de eerste 24 weken van de behandeling, zonder reddingstherapie binnen 6 weken voorafgaand aan de Hb-respons (ITT-populatie)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, week 0) tot week 24
De Hb-respons werd gedefinieerd, gebruikmakend van centrale laboratoriumwaarden, als: Hb ≥11,0 g/dL en een Hb-toename ten opzichte van baseline met ≥1,0 ​​g/dL bij deelnemers van wie de baseline-Hb >8,0 g/dL, of toename in Hb ≥2,0 g/dL bij deelnemers van wie het uitgangs-Hb ≤8,0 g/dL. Rescue-therapie voor met roxadustat behandelde deelnemers werd gedefinieerd als recombinant erytropoëtine of analoog (ESA) of RBC-transfusie, en rescue-therapie voor met epoëtine alfa behandelde deelnemers werd gedefinieerd als RBC-transfusie.
Basislijn (dag 1, week 0) tot week 24
Indiening ex-VS: gemiddelde Hb-verandering van baseline naar het gemiddelde niveau tijdens de evaluatieperiode (week 28 tot week 52), ongeacht de reddingstherapie (PPS-populatie)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, week 0), week 28 tot 52
Hb-waarden onder invloed van rescue-therapie werden in de analyse tot 6 weken gecensureerd. Rescue-therapie voor met roxadustat behandelde deelnemers werd gedefinieerd als recombinant erytropoëtine of analoog (ESA- of RBC-transfusie, en rescue-therapie voor met epoëtine alfa behandelde deelnemers werd gedefinieerd als RBC-transfusie. Baseline Hb werd gedefinieerd als het gemiddelde van maximaal 4 laatste centrale laboratoriumwaarden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. De intermitterende ontbrekende Hb-gegevens werden voor elke behandeling geïmputeerd op basis van niet-ontbrekende gegevens van alle deelnemers binnen elke behandelingsgroep met behulp van het MCMC-toerekeningsmodel. Monotone ontbrekende gegevens werden geïmputeerd door regressie van de eigen behandelingsgroep.
Basislijn (dag 1, week 0), week 28 tot 52
Gemiddelde verandering van baseline in low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol gemiddeld over week 12 tot 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, week 0), week 12 tot 24
Baseline LDL-cholesterol werd gedefinieerd als het gemiddelde van waarden verkregen binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Basislijn (dag 1, week 0), week 12 tot 24
Gemiddelde verandering van baseline in Hb-waarden tussen week 18 en 24, ongeacht de reddingstherapie, bij deelnemers van wie de baseline hooggevoelige C-reactieve proteïne (Hs-CRP) > bovengrens van normaal (ULN)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, week 0), week 18 tot 24
Hb-waarden onder invloed van rescue-therapie zijn in de analyse niet gecensureerd. Rescue-therapie voor met roxadustat behandelde deelnemers werd gedefinieerd als recombinant erytropoëtine of analoog (ESA) of RBC-transfusie, en rescue-therapie voor met epoëtine alfa behandelde deelnemers werd gedefinieerd als RBC-transfusie. Baseline Hb werd gedefinieerd als het gemiddelde van maximaal 4 laatste centrale laboratoriumwaarden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. De intermitterende ontbrekende Hb-gegevens werden voor elke behandeling geïmputeerd op basis van niet-ontbrekende gegevens van alle deelnemers binnen elke behandelingsgroep met behulp van het MCMC-toerekeningsmodel. Monotone ontbrekende gegevens werden geïmputeerd door regressie van de eigen behandelingsgroep.
Basislijn (dag 1, week 0), week 18 tot 24
Mediaan maandelijks IV ijzergebruik per patiënt-blootstellingsmaand (PEM) gedurende week 28 tot 52
Tijdsspanne: Week 28 tot 52
Maandelijks ijzergebruik voor elke deelnemer = Totaal IV ijzer in mg / [(datum laatste dosis - datum eerste dosis studiemedicatie in de periode)+1]/ 28.
Week 28 tot 52
Tijd tot eerste RBC-transfusie
Tijdsspanne: Uitgangswaarde (dag 1, week 0) tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (maximale behandelingsduur was 227,9 weken voor roxadustat en 226,9 weken voor epoëtine alfa)
De mediane tijd tot gebeurtenis (weken) werd berekend met behulp van Kaplan Meier Survival Estimates.
Uitgangswaarde (dag 1, week 0) tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (maximale behandelingsduur was 227,9 weken voor roxadustat en 226,9 weken voor epoëtine alfa)
Gemiddelde verandering van baseline in gemiddelde arteriële druk (MAP) gemiddeld over weken 8 tot 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, week 0), week 8 tot 12
Baseline MAP werd gedefinieerd als de laatste MAP-waarde voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Basislijn (dag 1, week 0), week 8 tot 12
Tijd tot eerste exacerbatie van hypertensie gedurende week 28 tot 52
Tijdsspanne: Week 28 tot 52
Een exacerbatie van hypertensie werd gedefinieerd als een verhoging vanaf de uitgangswaarde van ≥20 mmHg in de systolische bloeddruk (sBP) en sBP ≥170 mmHg of een verhoging vanaf de uitgangswaarde van ≥15 mmHg in de diastolische bloeddruk (dBP) en dBP ≥100 mmHg. De mediane tijd tot gebeurtenis (weken) werd berekend met behulp van Kaplan Meier Survival Estimates.
Week 28 tot 52
Percentage deelnemers met exacerbatie van hypertensie in week 28 tot week 52
Tijdsspanne: Week 28 tot 52
Percentage deelnemers met exacerbatie van hypertensie, dat aan ten minste een van de volgende criteria voldoet, wordt gerapporteerd: i) Verhoging van de bloeddruk: een verhoging ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥ 20 mmHg in sBP en sBP >170 mmHg, of een verhoging ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥15 mmHg dBP en dBP >100 mmHg.
Week 28 tot 52
Tijd om de eerste Hb-respons te bereiken tot week 24 Censurering voor reddingstherapie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, week 0) tot week 24
Hb-waarden onder invloed van rescue-therapie werden in de analyse tot 6 weken gecensureerd. De Hb-respons werd gedefinieerd, gebruikmakend van centrale laboratoriumwaarden, als: Hb ≥11,0 g/dL en een Hb-toename ten opzichte van baseline met ≥1,0 ​​g/dL bij deelnemers van wie de baseline-Hb >8,0 g/dL, of toename in Hb ≥2,0 g/dL bij deelnemers van wie het uitgangs-Hb ≤8,0 g/dL. Rescue-therapie voor met roxadustat behandelde deelnemers werd gedefinieerd als recombinant erytropoëtine of analoog (ESA) of RBC-transfusie, en rescue-therapie voor met epoëtine alfa behandelde deelnemers werd gedefinieerd als RBC-transfusie. De mediane tijd tot gebeurtenis werd berekend met behulp van Kaplan Meier Survival Estimates.
Basislijn (dag 1, week 0) tot week 24
Percentage deelnemers met Hb ≥ 10,0 g/dL gemiddeld over week 28 tot 36 en 28 tot 52, ongeacht de reddingstherapie
Tijdsspanne: Week 28 tot 36 en 28 tot 52
Hb-waarden onder invloed van rescue-therapie zijn in de analyse niet gecensureerd. Rescue-therapie voor met roxadustat behandelde deelnemers werd gedefinieerd als recombinant erytropoëtine of analoog (ESA) of RBC-transfusie, en rescue-therapie voor met epoëtine alfa behandelde deelnemers werd gedefinieerd als RBC-transfusie. Baseline Hb werd gedefinieerd als het gemiddelde van maximaal 4 laatste centrale laboratoriumwaarden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Week 28 tot 36 en 28 tot 52
Gemiddelde Hb-verandering van baseline naar het gemiddelde niveau tijdens de evaluatieperiode (week 28 tot week 36), censurering voor reddingstherapie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, week 0), week 28 tot 36
Hb-waarden onder invloed van rescue-therapie werden in de analyse tot 6 weken gecensureerd. Rescue-therapie voor met roxadustat behandelde deelnemers werd gedefinieerd als recombinant erytropoëtine of analoog (ESA) of RBC-transfusie, en rescue-therapie voor met epoëtine alfa behandelde deelnemers werd gedefinieerd als RBC-transfusie. Baseline Hb werd gedefinieerd als het gemiddelde van maximaal 4 laatste centrale laboratoriumwaarden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Basislijn (dag 1, week 0), week 28 tot 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FibroGen

Medewerkers

AstraZeneca
Astellas Pharma Europe B.V.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Charles Bradley, PhD, FibroGen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FGCL-4592-063
  • 2013-002753-30 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roxadustat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren