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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Roxadustat (FG-4592) zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit neu begonnener Dialyse im Endstadium einer Nierenerkrankung (ESRD). (Himalayas)

1. September 2021 aktualisiert von: FibroGen

Eine multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Studie der Phase 3 zur Wirksamkeit und Sicherheit von FG-4592 bei der Behandlung von Anämie bei Patienten mit Zwischenfalldialyse

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Roxadustat sicher und wirksam bei der Behandlung von Anämie bei Teilnehmern ist, die gerade eine Dialysebehandlung wegen ESRD begonnen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt einen Screening-Zeitraum von bis zu 6 Wochen, einen Behandlungszeitraum von mindestens 52 Wochen und maximal etwa 3 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers sowie einen Nachbeobachtungszeitraum von 4 Wochen nach der Behandlung. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder unverblindetes Roxadustat oder Epoetin alfa (aktive Kontrolle).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1043

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Serandi, Buenos Aires, Argentinien, 1872
        • Investigational Site
    • IX Region
      • Santa Fe, IX Region, Argentinien, S3000EPU
        • Investigational Site
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Investigational Site
      • Dobrich, Bulgarien, 9300
        • Investigational Site
      • Pazardjik, Bulgarien, 4400
        • Investigational Site
      • Pernik, Bulgarien, 2300
        • Investigational Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1504
        • Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Invesigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Investigational Site
  • Chile
    • IX Region
      • Temuco, IX Region, Chile, 4781151
        • Investigational Site
    • Region De Coquimbo
      • La Serena, Region De Coquimbo, Chile, 1720421
        • Investigational Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Investigational Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien
        • Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Anyang-si, Korea, Republik von, 431-796
        • Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-872
        • Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-727
        • Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-719
        • Investigational Site
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 471-701
        • Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-712
        • Investigational Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1038
        • Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV1001
        • Invetigational Site
      • Ventspils, Lettland, LV3601
        • Investigational Site
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia, 05460
        • Investigational Site
      • George Town, Malaysia, 10990
        • Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 43000
        • Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Investigational Site
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Investigational Site
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
        • Investigational Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Investigational Site
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
        • Investigational Site
  • Polen
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Investigational Site
      • Golub-Dobrzyń, Polen, 87-400
        • Investigational Site
      • Inowroclaw, Polen, 88-100
        • Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Investigational Site
      • Pruszkow, Polen, 05-804
        • Investigational Drug
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020475
        • Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 022305
        • Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 022325
        • Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 022329
        • Investigational Site
      • Craiova, Rumänien, 200349
        • Investigational Site
      • Slatina, Rumänien, 230108
        • Investigational Site
      • Targu- Mures, Rumänien, 540098
        • Investigational Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Rumänien, 031422
        • Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Kaluga, Russische Föderation, 248007
        • Investigational Site
      • Kolomna, Russische Föderation, 140407
        • Investigational Site
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350029
        • Investigational Site
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350051
        • Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115446
        • Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 129327
        • Investigational Site
      • NIzhny Novgorod, Russische Föderation, 603076
        • Investigational Site
      • Novorossiysk, Russische Föderation, 353915
        • Investigational Site
      • Omsk, Russische Föderation, 644112
        • Investigational Site
      • Orenburg, Russische Föderation, 460040
        • Investigational Site
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 142100
        • Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Investigational Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214006
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191104
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192242
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 193318
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • Investigational Site
    • Russian Ferderation
      • Moscow, Russian Ferderation, Russische Föderation, 125284
        • Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Investigational Site,
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Investigational Site
  • Ukraine
      • Karkiev, Ukraine, 61037
        • Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 02125
        • Investigational Site
      • Mykolayiv, Ukraine, 54058
        • Investigational Site
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Investigational Site
      • ZAporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69118
        • Investigational Site
    • Frankivisk
      • Ivano, Frankivisk, Ukraine, 76008
        • Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Investigational Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33071
        • Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33313-1638
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Meridian
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Investigational Site
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Investigational Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39601
        • Investigational Site
      • Columbus, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39705
        • Investigational Site
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39501
        • Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Ann, Missouri, Vereinigte Staaten, 63074
        • Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Investigational Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 38815
        • Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Investigational Site
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29150
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Investigational Site
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer wurde über den Forschungscharakter dieser Studie informiert und hat gemäß den institutionellen, lokalen und nationalen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Erhalten von HD oder PD für ESRD für mindestens 2 Wochen und maximal 4 Monate vor der Randomisierung.
  • Hämodialysezugang bestehend aus einer arteriovenösen (AV) Fistel, einem AV-Transplantat oder einem getunnelten (permanenten) Katheter; oder PD-Katheter im Einsatz.
  • Der Mittelwert der beiden letzten Prädialyse-Hb-Werte während des Untersuchungszeitraums, die im Abstand von mindestens 2 Tagen ermittelt wurden, muss ≤ 10,0 g/dl betragen, mit einer Differenz von ≤ 1,3 g/dl zwischen dem höchsten und dem niedrigsten Wert. Der letzte Hb-Wert muss innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung gezogen werden.
  • Ferritin ≥ 100 Nanogramm (ng)/Milliliter (ml) (≥ 220 Picomol (pmol)/l); Teilnehmer mit Ferritinspiegel < 100 ng/mL(
  • Transferrinsättigung ≥ 20 %; Teilnehmer mit einem TSAT-Wert < 20 % während des Screenings qualifizieren sich nach Erhalt einer Eisenergänzung (gemäß lokalem Behandlungsstandard), ohne dass der TSAT vor der Randomisierung erneut getestet werden muss.
  • Serum-Folatspiegel, durchgeführt innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung ≥ untere Grenze des Normalwerts (LLN); Teilnehmer mit Serum-Folatspiegel < LLN während des Screenings qualifizieren sich nach Erhalt einer Folat-Ergänzung (gemäß lokalem Versorgungsstandard), ohne dass Folat vor der Randomisierung erneut getestet werden muss.
  • Serum-Vitamin-B12-Spiegel, durchgeführt innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung ≥ LLN; Teilnehmer mit einem Vitamin-B12-Spiegel < LLN während des Screenings qualifizieren sich nach Erhalt einer B12-Ergänzung (gemäß lokalem Versorgungsstandard), ohne dass B12 vor der Randomisierung erneut getestet werden muss.
  • Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 * Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Gesamtbilirubin ≤ 1,5 * ULN.
  • Körpergewicht bis 160 kg (HD-Teilnehmer: Trockengewicht).

Ausschlusskriterien:

  • Die Gesamtdauer der vorherigen wirksamen Anwendung von ESA muss ≤ 3 Wochen innerhalb der vorangegangenen 12 Wochen zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung nach Aufklärung betragen.

Spezifische Dosierungsrichtlinien, abhängig von der Art der ESAs, die intravenös oder subkutan innerhalb von 12 Wochen vor Beginn des Screenings injiziert werden, lauten wie folgt:

i) Kurz wirksame ESAs (EPO-alfa oder Äquivalente) – IV: Bis zu 9 Dosen, letzte EPO-Dosis muss ≥2 Tage vor Beginn des Screenings sein; SC: Bis zu 3 Dosen, die letzte EPO-Dosis muss ≥ 1 Woche (7 Tage) vor Beginn des Screenings sein. ii) Darbepoetin - IV: Bis zu 3 Dosen, die letzte Darbepoetin-Dosis muss ≥ 1 Woche (7 Tage) vor Beginn sein des Screenings; SC: Bis zu 2 Dosen, letzte Darbepoetin-Dosis muss ≥2 Wochen (14 Tage) vor Beginn des Screenings liegen iii) Kontinuierlicher Erythropoietin-Rezeptor-Aktivator (CERA) IV und SC: Bis zu 2 Dosen; letzte CERA-Dosis muss ≥2 Wochen (14 Tage) vor Beginn des Screenings liegen

  • Intravenöses Eisen: Es gibt keine Einschränkung bezüglich der intravenösen Anwendung von Eisen während des Screenings, vorausgesetzt, es wird in Übereinstimmung mit der lokalen SOC verabreicht.
  • Erythrozytentransfusion innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • Aktive, klinisch signifikante Infektion, die sich durch eine Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) > ULN und/oder Fieber in Verbindung mit klinischen Anzeichen oder Symptomen einer Infektion zum Zeitpunkt der Randomisierung manifestieren könnte.
  • Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung (z. B. chronische infektiöse Hepatitis, chronische Autoimmunerkrankung der Leber, Leberzirrhose oder Leberfibrose).
  • dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association beim Screening.
  • Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall, Krampfanfall oder ein thromboembolisches Ereignis innerhalb eines großen Gefäßes (ausgenommen vaskulärer Dialysezugang) (z. B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie) innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck nach Ansicht des Prüfarztes (der beispielsweise eine Änderung der blutdrucksenkenden Medikation erfordert) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
  • Nierenbildgebung, die innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt wurde und auf eine Diagnose oder einen Verdacht (z. B. komplexe Nierenzyste der Bosniak-Kategorie 2 oder höher) eines Nierenzellkarzinoms hinweist.
  • Malignität in der Vorgeschichte, mit Ausnahme der folgenden: Krebserkrankungen, die seit ≥ 5 Jahren als geheilt oder in Remission befunden wurden, kurativ resezierte Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome, Gebärmutterhalskrebs in situ oder resezierte Dickdarmpolypen.
  • Positiv für eines der folgenden: Humanes Immunschwächevirus (HIV); Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg); oder Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV-Ab).
  • Chronisch entzündliche Erkrankung, die die Erythropoese beeinträchtigen könnte (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Zöliakie), auch wenn sie sich derzeit in Remission befindet.
  • Bekannte, unbehandelte proliferative diabetische Retinopathie, diabetisches Makulaödem, Makuladegeneration oder retinaler Venenverschluss (Teilnehmer, die aus den oben genannten Gründen bereits erblindet sind, sind teilnahmeberechtigt).
  • Bekannte Vorgeschichte von myelodysplastischem Syndrom oder multiplem Myelom.
  • Bekannte erbliche hämatologische Erkrankung wie Thalassämie oder Sichelzellenanämie, Erythrozytenaplasie oder andere bekannte Ursachen für Anämie außer chronischer Nierenerkrankung (CKD).
  • Bekannte Hämosiderose, Hämochromatose, Gerinnungsstörung oder ein hyperkoagulabler Zustand.

  • Organtransplantation: Teilnehmer mit einem der folgenden:

    1. Erfahrene Abstoßung eines transplantierten Organs innerhalb von 6 Monaten nach der Transplantation
    2. Derzeit unter hochdosierter immunsuppressiver Therapie (nach Ermessen des Prüfarztes)
    3. Geplant für eine Organtransplantation. Hinweis: Auf einer Warteliste für eine Nierentransplantation zu stehen, ist kein Ausschluss
  • Voraussichtlicher elektiver chirurgischer Eingriff, mit Ausnahme von Gefäßzugangsoperationen oder der Platzierung von Dialysekathetern, der voraussichtlich zu einem erheblichen Blutverlust oder einer erwarteten elektiven koronaren Revaskularisation führen wird.
  • Aktive oder chronische Magen-Darm-Blutungen.
  • Jegliche vorherige Behandlung mit Roxadustat oder einem Hypoxie-induzierbaren Faktor-Prolylhydroxylase-Inhibitor (HIF-PHI).
  • Anwendung von Eisenchelatbildnern innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf ESA.
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder einer Prüfbehandlung, Teilnahme an einer Prüfstudie oder Vorhandensein eines erwarteten Übertragungseffekts einer Prüfbehandlung innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • Voraussichtliche Anwendung von Dapson oder Androgenen in beliebiger Dosierung oder chronische Anwendung von Paracetamol oder Paracetamol > 2,0 g / Tag während der Studie.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden Verhütungsmittel an, wie im Protokoll beschrieben; männliche Teilnehmer mit Sexualpartnern im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung erhalten, es sei denn, der männliche Teilnehmer stimmt der Anwendung von Verhütungsmitteln zu.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Jede Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko für einen Teilnehmer dieser Studie darstellen, die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertung verfälschen oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roxadustat
Die Teilnehmer erhalten Roxadustat-Tabletten, die dreimal wöchentlich oral verabreicht werden (TIW). Die anfängliche Roxadustat-Dosis basiert auf einem abgestuften, gewichtsbasierten Dosierungsschema (Teilnehmer mit geringem Gewicht [≤70 Kilogramm (kg)] und hohem Gewicht [>70 bis 160 kg] erhalten 70 bzw. 100 Milligramm [mg] Roxadustat). . Die Dosisanpassung zur Korrektur und anschließenden Beibehaltung der Hämoglobin (Hb)-Zielwerte (10-12 Gramm [g]/Deziliter [dL]) basiert auf einer regelmäßigen Überwachung des Hb. Die maximale Roxadustat-Dosis beträgt 3,0 mg/kg pro Dosis oder 400 mg pro Verabreichung (je nachdem, welcher Wert niedriger ist).
Arzneimittel: Roxadustat
Roxadustat wird gemäß der im Arm angegebenen Dosis und dem festgelegten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • FG-4592
  • ASP1517
  • AZD9941
Aktiver Komparator: Epoetin Alfa
Teilnehmer an Hämodialyse (HD) erhalten Epoetin alfa, das intravenös (i.v.) TIW verabreicht wird, mit Anfangsdosen und Dosisanpassungsregeln gemäß der Packungsbeilage der Vereinigten Staaten (USPI) oder der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPC). Teilnehmer an Heim-HD oder Peritonealdialyse (PD) erhalten Epoetin alfa, subkutan verabreicht (SC) gemäß dem länderspezifischen Produktetikett (USPI oder SmPC) oder dem lokalen Behandlungsstandard (SOC).
Arzneimittel: Epoetin Alfa
Epoetin alfa wird TIW gemäß Epoetin alfa USPI oder SmPC oder lokaler SOC verabreicht.
Andere Namen:
  • Epogen
  • Prokrit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
US (FDA) Vorlage: Mittlere Hb-Änderung vom Ausgangswert zum durchschnittlichen Wert während des Bewertungszeitraums (Woche 28 bis Woche 52), unabhängig von der Notfalltherapie (ITT-Population)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Woche 0), Woche 28 bis 52
Hb-Werte unter dem Einfluss einer Rescue-Therapie wurden für die Primäranalyse nicht zensiert. Die Notfalltherapie für mit Roxadustat behandelte Teilnehmer wurde als rekombinantes Erythropoetin oder Analogon (Erythropoese-stimulierendes Mittel [ESA]) oder Transfusion von roten Blutkörperchen (RBC) definiert, und die Notfalltherapie für mit Epoetin alfa behandelte Teilnehmer wurde als RBC-Transfusion definiert. Der Hb-Basiswert wurde als Mittelwert von bis zu 4 letzten zentralen Laborwerten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung definiert. Die intermittierenden fehlenden Hb-Daten wurden für jede Behandlung basierend auf nicht fehlenden Daten von allen Teilnehmern innerhalb jeder Behandlungsgruppe unter Verwendung des Monte-Carlo-Markov-Chain (MCMC)-Imputationsmodells imputiert, monotone fehlende Daten wurden durch Regression aus ihrer eigenen Behandlungsgruppe imputiert.
Baseline (Tag 1, Woche 0), Woche 28 bis 52
Ex-USA Einreichung: Hb-Ansprechrate – Prozentsatz der Teilnehmer, die bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von mindestens 5 Tagen während der ersten 24 Behandlungswochen ohne Notfalltherapie innerhalb von 6 Wochen vor dem Hb-Ansprechen ein Hb-Ansprechen erreichten (PPS-Population)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Woche 0) bis Woche 24
Die Hb-Reaktion wurde unter Verwendung zentraler Laborwerte wie folgt definiert: Hb ≥ 11,0 g/dl und ein Hb-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 1,0 g/dl bei Teilnehmern, deren Ausgangs-Hb > 8,0 g/dl war, oder ein Hb-Anstieg ≥ 2,0 g/dl bei Teilnehmern, deren Ausgangs-Hb ≤ 8,0 g/dl. Die Notfalltherapie für mit Roxadustat behandelte Teilnehmer wurde als Transfusion mit rekombinantem Erythropoetin oder Analogon (ESA) oder Erythrozyten definiert, und die Notfalltherapie für mit Epoetin alfa behandelte Teilnehmer wurde als Erythropoietin-Transfusion definiert.
Baseline (Tag 1, Woche 0) bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
USA (FDA-Einreichung): Hb-Ansprechrate – Prozentsatz der Teilnehmer, die bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von mindestens 5 Tagen während der ersten 24 Behandlungswochen ohne Notfalltherapie innerhalb von 6 Wochen vor dem Hb-Ansprechen ein Hb-Ansprechen erzielten (ITT-Population)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Woche 0) bis Woche 24
Die Hb-Reaktion wurde unter Verwendung zentraler Laborwerte wie folgt definiert: Hb ≥ 11,0 g/dl und ein Hb-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 1,0 g/dl bei Teilnehmern, deren Ausgangs-Hb > 8,0 g/dl war, oder ein Hb-Anstieg ≥ 2,0 g/dl bei Teilnehmern, deren Ausgangs-Hb ≤ 8,0 g/dl. Die Notfalltherapie für mit Roxadustat behandelte Teilnehmer wurde als Transfusion mit rekombinantem Erythropoetin oder Analogon (ESA) oder Erythrozyten definiert, und die Notfalltherapie für mit Epoetin alfa behandelte Teilnehmer wurde als Erythropoietin-Transfusion definiert.
Baseline (Tag 1, Woche 0) bis Woche 24
Einreichung außerhalb der USA: Mittlere Hb-Änderung vom Ausgangswert zum durchschnittlichen Wert während des Bewertungszeitraums (Woche 28 bis Woche 52), unabhängig von der Notfalltherapie (PPS-Population)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Woche 0), Woche 28 bis 52
Hb-Werte unter dem Einfluss der Rescue-Therapie wurden in der Analyse bis zu 6 Wochen zensiert. Die Notfalltherapie für mit Roxadustat behandelte Teilnehmer wurde als rekombinantes Erythropoetin oder Analogon (ESA- oder Erythrozyten-Transfusion) definiert, und die Notfalltherapie für mit Epoetin alfa behandelte Teilnehmer wurde als Erythropoietin-Transfusion definiert. Der Hb-Basiswert wurde als Mittelwert von bis zu 4 letzten zentralen Laborwerten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung definiert. Die intermittierenden fehlenden Hb-Daten wurden für jede Behandlung basierend auf nicht fehlenden Daten von allen Teilnehmern innerhalb jeder Behandlungsgruppe unter Verwendung des MCMC-Imputationsmodells imputiert, monotone fehlende Daten wurden durch Regression von ihrer eigenen Behandlungsgruppe imputiert.
Baseline (Tag 1, Woche 0), Woche 28 bis 52
Mittlere Veränderung des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 12 bis 24
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Woche 0), Woche 12 bis 24
Das LDL-Cholesterin zu Studienbeginn wurde als Mittelwert der Werte definiert, die innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhalten wurden.
Baseline (Tag 1, Woche 0), Woche 12 bis 24
Mittlere Veränderung der Hb-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert zwischen Woche 18 und 24, unabhängig von der Notfalltherapie bei Teilnehmern, deren Ausgangswert hochempfindliches C-reaktives Protein (Hs-CRP) > Obergrenze des Normalwerts (ULN) war
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Woche 0), Woche 18 bis 24
Hb-Werte unter dem Einfluss der Rescue-Therapie wurden in der Analyse nicht zensiert. Die Notfalltherapie für mit Roxadustat behandelte Teilnehmer wurde als Transfusion mit rekombinantem Erythropoetin oder Analogon (ESA) oder Erythrozyten definiert, und die Notfalltherapie für mit Epoetin alfa behandelte Teilnehmer wurde als Erythropoietin-Transfusion definiert. Der Hb-Basiswert wurde als Mittelwert von bis zu 4 letzten zentralen Laborwerten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung definiert. Die intermittierenden fehlenden Hb-Daten wurden für jede Behandlung basierend auf nicht fehlenden Daten von allen Teilnehmern innerhalb jeder Behandlungsgruppe unter Verwendung des MCMC-Imputationsmodells imputiert, monotone fehlende Daten wurden durch Regression von ihrer eigenen Behandlungsgruppe imputiert.
Baseline (Tag 1, Woche 0), Woche 18 bis 24
Durchschnittlicher monatlicher IV-Eisenverbrauch pro Patienten-Expositions-Monat (PEM) während der Wochen 28 bis 52
Zeitfenster: Wochen 28 bis 52
Monatlicher Eisenverbrauch für jeden Teilnehmer = Gesamt-IV-Eisen in mg / [(Datum der letzten Dosis – Datum der ersten Dosis der Studienmedikation im Zeitraum) + 1] / 28.
Wochen 28 bis 52
Zeit bis zur ersten Erythrozytentransfusion
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Woche 0) bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (die maximale Behandlungsdauer betrug 227,9 Wochen für Roxadustat und 226,9 Wochen für Epoetin alfa)
Die mittlere Zeit bis zum Ereignis (Wochen) wurde anhand der Überlebensschätzungen von Kaplan Meier berechnet.
Ausgangswert (Tag 1, Woche 0) bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (die maximale Behandlungsdauer betrug 227,9 Wochen für Roxadustat und 226,9 Wochen für Epoetin alfa)
Mittlere Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 8 bis 12
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Woche 0), Wochen 8 bis 12
Der Baseline-MAP wurde als der letzte MAP-Wert vor der ersten Dosis der Studienbehandlung definiert.
Baseline (Tag 1, Woche 0), Wochen 8 bis 12
Zeit bis zur ersten Exazerbation der Hypertonie in den Wochen 28 bis 52
Zeitfenster: Wochen 28 bis 52
Eine Exazerbation der Hypertonie war definiert als Anstieg des systolischen Blutdrucks (sBP) um ≥ 20 mmHg und sBP ≥ 170 mmHg gegenüber dem Ausgangswert oder als Anstieg des diastolischen Blutdrucks (dBP) um ≥ 15 mmHg und dBP ≥ 100 mmHg gegenüber dem Ausgangswert. Die mittlere Zeit bis zum Ereignis (Wochen) wurde anhand der Überlebensschätzungen von Kaplan Meier berechnet.
Wochen 28 bis 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Exazerbation des Bluthochdrucks in den Wochen 28 bis 52
Zeitfenster: Wochen 28 bis 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Exazerbation des Bluthochdrucks, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen, wird gemeldet: i) Blutdruckanstieg: Ein Anstieg des sBP um ≥ 20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert und sBP > 170 mmHg oder ein Anstieg um ≥ 15 mmHg gegenüber dem Ausgangswert dBP und dBP >100 mmHg.
Wochen 28 bis 52
Zeit bis zum Erreichen der ersten Hb-Reaktion bis Woche 24 Zensierung für die Notfalltherapie
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Woche 0) bis Woche 24
Hb-Werte unter dem Einfluss der Rescue-Therapie wurden in der Analyse bis zu 6 Wochen zensiert. Die Hb-Reaktion wurde unter Verwendung zentraler Laborwerte wie folgt definiert: Hb ≥ 11,0 g/dl und ein Hb-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 1,0 g/dl bei Teilnehmern, deren Ausgangs-Hb > 8,0 g/dl war, oder ein Hb-Anstieg ≥ 2,0 g/dl bei Teilnehmern, deren Ausgangs-Hb ≤ 8,0 g/dl. Die Notfalltherapie für mit Roxadustat behandelte Teilnehmer wurde als Transfusion mit rekombinantem Erythropoetin oder Analogon (ESA) oder Erythrozyten definiert, und die Notfalltherapie für mit Epoetin alfa behandelte Teilnehmer wurde als Erythropoietin-Transfusion definiert. Die mittlere Zeit bis zum Ereignis wurde anhand der Überlebensschätzungen von Kaplan Meier berechnet.
Baseline (Tag 1, Woche 0) bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hb ≥ 10,0 g/dL, gemittelt über die Wochen 28 bis 36 und 28 bis 52, unabhängig von der Notfalltherapie
Zeitfenster: Wochen 28 bis 36 und 28 bis 52
Hb-Werte unter dem Einfluss der Rescue-Therapie wurden in der Analyse nicht zensiert. Die Notfalltherapie für mit Roxadustat behandelte Teilnehmer wurde als Transfusion mit rekombinantem Erythropoetin oder Analogon (ESA) oder Erythrozyten definiert, und die Notfalltherapie für mit Epoetin alfa behandelte Teilnehmer wurde als Erythropoietin-Transfusion definiert. Der Hb-Basiswert wurde als Mittelwert von bis zu 4 letzten zentralen Laborwerten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung definiert.
Wochen 28 bis 36 und 28 bis 52
Mittlere Hb-Änderung vom Ausgangswert zum Durchschnittswert während des Bewertungszeitraums (Woche 28 bis Woche 36), Zensierung für die Notfalltherapie
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Woche 0), Woche 28 bis 36
Hb-Werte unter dem Einfluss der Rescue-Therapie wurden in der Analyse bis zu 6 Wochen zensiert. Die Notfalltherapie für mit Roxadustat behandelte Teilnehmer wurde als Transfusion mit rekombinantem Erythropoetin oder Analogon (ESA) oder Erythrozyten definiert, und die Notfalltherapie für mit Epoetin alfa behandelte Teilnehmer wurde als Erythropoietin-Transfusion definiert. Der Hb-Basiswert wurde als Mittelwert von bis zu 4 letzten zentralen Laborwerten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung definiert.
Baseline (Tag 1, Woche 0), Woche 28 bis 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FibroGen

Mitarbeiter

AstraZeneca
Astellas Pharma Europe B.V.

Ermittler

  • Studienleiter: Charles Bradley, PhD, FibroGen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FGCL-4592-063
  • 2013-002753-30 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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