Ihmisen yhdistelmä-DNA-teknisen interferoni Alfa 2B:n turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus kroonisesta hepatiitti C:stä kärsivillä potilailla (HM10660A)
torstai 6. helmikuuta 2014 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden nousevien HM10660A-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on krooninen C-hepatiitti (HCV).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- HM10660A:n toistuvan annoksen farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi, kun se annetaan viikoittain, kahdesti viikossa ja kuukausittain ihonalaisena (SC) injektiona.
- HM10660A:n toistuvan annoksen farmakodynamiikan (PD) arvioimiseksi, kun se annetaan viikoittain, kahdesti viikossa ja kuukausittain sc-injektiolla.
- Tutkia HM10660A:n antiviraalista aktiivisuutta viikolla 4, viikolla 12 ja viikolla 24.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
64
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Estado de Mexico, Meksiko
- Rekrytointi
- Hanmi Clinical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-65-vuotiaat mukaan lukien
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Aikaisemmin hoitamaton HCV-infektio, jossa HCV-RNA:ta > 75 000 IU/ml seulonnassa.
- HCV:n genotyyppi 1a tai 1b.
- Painoindeksi (BMI) on 18-38 kg/m2.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa ja valmiina suorittamaan arviointien tutkimusaikataulu.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka saattavat haluta tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Lisääntymiskykyiset urokset ja naaraat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimushoidon ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen RBV-annoksen jälkeen. Yhdessä menetelmässä pitäisi olla miehille tarkoitettu spermisidinen kondomi. Miesten on suostuttava pidättymään siittiöiden luovuttamisesta vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen RBV-annoksen jälkeen.
- Todisteet infektiosta tai samanaikaisesta infektiosta ei-genotyypin 1 HCV-kannan kanssa.
- Samanaikainen hepatiitti B -viruksen (HBV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio.
- Imettävät naaraat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti1
HM10660A SC kerran viikossa
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti2
HM10660A SC kerran 2 viikossa
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti3
HM10660A SC kerran 4 viikossa
|
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohortti4
180 mikrogrammaa Pegasys SC:tä kerran viikossa
|
180 mikrogrammaa Pegasys SC:tä kerran viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HCV RNA Viruskuorma
Aikaikkuna: Opintoviikon 32 kautta
|
Opintoviikon 32 kautta
|
|
|
Turvallisuus / siedettävyys
Aikaikkuna: Opintoviikon 32 kautta
|
oireisiin kohdistettu fyysinen tutkimus, elintoiminnot, pistoskohdan tarkastus, täydellinen fyysinen tutkimus, 12-kytkentäinen EKG, hematologia/koagulaatio
|
Opintoviikon 32 kautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nopea virologinen vaste (RVR)
Aikaikkuna: Opintoviikko 4
|
Opintoviikko 4
|
|
Varhainen virologinen vaste (EVR)
Aikaikkuna: Opintoviikko 12
|
Opintoviikko 12
|
|
Jatkuva virologinen vaste (SVR)
Aikaikkuna: Opintoviikko 24
|
Opintoviikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti C, krooninen
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Peginterferoni alfa-2a
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-IFN-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .