Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af rekombinant humant interferon Alfa 2B hos patienter med kronisk hepatitis C (HM10660A)

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, i alderen 18 til 65 år, inklusive
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
• Tidligere ubehandlet HCV-infektion med HCV RNA > 75.000 IE/ml ved screening.
• HCV genotype 1a eller 1b.
• Body mass index (BMI) mellem 18 og 38 kg/m2.
• Villig og i stand til at overholde protokollen og tilgængelig for at fuldføre undersøgelsesplanen for vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide kvinder eller kvinder, der måtte ønske at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
• Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at bruge 2 former for effektiv prævention under hele undersøgelsesbehandlingens varighed og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis RBV. En metode bør omfatte et kondom med sæddræbende middel til mænd. Mænd skal acceptere at afstå fra sæddonation i mindst 6 måneder efter den sidste dosis RBV.
• Bevis på infektion eller samtidig infektion med en ikke-genotype 1 HCV-stamme.
• Samtidig infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller humant immundefektvirus (HIV).
• Diegivende hunner