Estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética del interferón alfa 2B humano recombinante en pacientes con hepatitis C crónica (HM10660A)
6 de febrero de 2014 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis ascendentes de HM10660A en sujetos con hepatitis C (VHC) crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Evaluar la farmacocinética (PK) de dosis repetidas de HM10660A cuando se administra mediante inyección subcutánea (SC) semanal, quincenal y mensual.
- Para evaluar la farmacodinámica (PD) de dosis repetidas de HM10660A cuando se administra mediante inyección SC semanal, quincenal y mensual.
- Para explorar la actividad antiviral de HM10660A en la Semana 4, la Semana 12 y la Semana 24.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
64
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Estado de Mexico, México
- Reclutamiento
- Hanmi Clinical
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 65 años, ambos inclusive
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Infección por el VHC no tratada previamente con ARN del VHC > 75 000 UI/mL en la selección.
- VHC genotipo 1a o 1b.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 38 kg/m2.
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo y disponible para completar el programa de evaluaciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o mujeres que deseen quedar embarazadas durante el transcurso del estudio.
- Hombres y mujeres con potencial reproductivo que no estén dispuestos a usar 2 métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del tratamiento del estudio y durante al menos 6 meses después de la última dosis de RBV. Un método debe incluir un condón con espermicida para hombres. Los hombres deben aceptar abstenerse de donar esperma durante al menos 6 meses después de la última dosis de RBV.
- Evidencia de infección o coinfección con una cepa del VHC que no es del genotipo 1.
- Coinfección con el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Hembras lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte1
HM10660A SC una vez por semana
|
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte2
HM10660A SC una vez cada 2 semanas
|
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte3
HM10660A SC una vez cada 4 semanas
|
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Cohorte4
180 mcg de Pegasys SC una vez por semana
|
180 mcg de Pegasys SC una vez por semana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Carga viral de ARN del VHC
Periodo de tiempo: Hasta la semana de estudio 32
|
Hasta la semana de estudio 32
|
|
|
Seguridad/tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta la semana de estudio 32
|
examen físico dirigido por síntomas, signos vitales, inspección del sitio de inyección, examen físico completo, ECG de 12 derivaciones, hematología/coagulación
|
Hasta la semana de estudio 32
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuesta virológica rápida (RVR)
Periodo de tiempo: Semana de estudio 4
|
Semana de estudio 4
|
|
Respuesta virológica temprana (EVR)
Periodo de tiempo: Estudio semana 12
|
Estudio semana 12
|
|
Respuesta virológica sostenida (RVS)
Periodo de tiempo: Semana de estudio 24
|
Semana de estudio 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis C Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Peginterferón alfa-2a
Otros números de identificación del estudio
- HM-IFN-201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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