Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av rekombinant humant interferon Alfa 2B hos pasienter med kronisk hepatitt C (HM10660A)
6. februar 2014 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til flere stigende doser av HM10660A hos personer med kronisk hepatitt C(HCV).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- For å evaluere farmakokinetikken for gjentatte doser (PK) av HM10660A når det gis ved ukentlig, annenhver uke og månedlig subkutan (SC) injeksjon.
- For å evaluere farmakodynamikken for gjentatte doser (PD) av HM10660A gitt ved ukentlig, annenhver uke og månedlig SC-injeksjon.
- For å utforske den antivirale aktiviteten til HM10660A i uke 4, uke 12 og uke 24.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
64
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Estado de Mexico, Mexico
- Rekruttering
- Hanmi Clinical
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 18 til 65 år, inkludert
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Tidligere ubehandlet HCV-infeksjon med HCV RNA > 75 000 IE/ml ved screening.
- HCV genotype 1a eller 1b.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 38 kg/m2.
- Villig og i stand til å overholde protokollen og tilgjengelig for å fullføre studieplanen for vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner eller kvinner som ønsker å bli gravide i løpet av studien.
- Menn og kvinner med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke 2 former for effektiv prevensjon gjennom hele studiebehandlingens varighet og i minst 6 måneder etter siste dose av RBV. En metode bør inkludere kondom med sæddrepende middel for menn. Menn må godta å avstå fra sæddonasjon i minst 6 måneder etter siste dose av RBV.
- Bevis på infeksjon eller samtidig infeksjon med en ikke-genotype 1 HCV-stamme.
- Samtidig infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) eller humant immunsviktvirus (HIV).
- Ammende hunner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 1
HM10660A SC en gang i uken
|
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 2
HM10660A SC en gang annenhver uke
|
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 3
HM10660A SC en gang hver 4. uke
|
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohort 4
180 mcg Pegasys SC en gang i uken
|
180 mcg Pegasys SC en gang i uken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HCV RNA Viral belastning
Tidsramme: Gjennom studieuke 32
|
Gjennom studieuke 32
|
|
|
Sikkerhet/toleranse
Tidsramme: Gjennom studieuke 32
|
symptomrettet fysisk undersøkelse, Vitale tegn, Inspeksjon av injeksjonsstedet, Fullstendig fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG, Hematologi/koagulasjon
|
Gjennom studieuke 32
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rask virologisk respons (RVR)
Tidsramme: Studieuke 4
|
Studieuke 4
|
|
Tidlig virologisk respons (EVR)
Tidsramme: Studieuke 12
|
Studieuke 12
|
|
Vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: Studieuke 24
|
Studieuke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
7. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt C, kronisk
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Peginterferon alfa-2a
Andre studie-ID-numre
- HM-IFN-201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .