Studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'interferone umano ricombinante Alfa 2B nei pazienti con epatite C cronica (HM10660A)
6 febbraio 2014 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple crescenti di HM10660A in soggetti con epatite cronica C(HCV).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Valutare la farmacocinetica (PK) a dose ripetuta di HM10660A quando somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC) settimanale, bisettimanale e mensile.
- Per valutare la farmacodinamica a dose ripetuta (PD) di HM10660A quando somministrato mediante iniezione SC settimanale, bisettimanale e mensile.
- Per esplorare l'attività antivirale di HM10660A alla settimana 4, alla settimana 12 e alla settimana 24.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
64
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Estado de Mexico, Messico
- Reclutamento
- Hanmi Clinical
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, dai 18 ai 65 anni compresi
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
- Infezione da HCV non trattata in precedenza con HCV RNA > 75.000 UI/mL allo screening.
- Genotipo 1a o 1b dell'HCV.
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 38 kg/m2.
- Disposto e in grado di rispettare il protocollo e disponibile a completare il programma di studio delle valutazioni.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o donne che potrebbero desiderare una gravidanza durante il corso dello studio.
- - Maschi e femmine con potenziale riproduttivo che non sono disposti a utilizzare 2 forme di controllo delle nascite efficace per tutta la durata del trattamento in studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di RBV. Un metodo dovrebbe includere un preservativo con spermicida per i maschi. I maschi devono accettare di astenersi dalla donazione di sperma per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di RBV.
- Evidenza di infezione o co-infezione con un ceppo di HCV non genotipo 1.
- Co-infezione con virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Femmine in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Coorte1
HM10660A SC una volta alla settimana
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Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Coorte2
HM10660A SC una volta ogni 2 settimane
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Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Coorte3
HM10660A SC una volta ogni 4 settimane
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Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Coorte4
180 mcg Pegasys SC una volta alla settimana
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180 mcg Pegasys SC una volta alla settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carica virale dell'RNA dell'HCV
Lasso di tempo: Fino alla settimana 32 di studio
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Fino alla settimana 32 di studio
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Sicurezza/tollerabilità
Lasso di tempo: Fino alla settimana 32 di studio
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esame obiettivo mirato ai sintomi, segni vitali, ispezione del sito di iniezione, esame obiettivo completo, ECG a 12 derivazioni, ematologia/coagulazione
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Fino alla settimana 32 di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risposta virologica rapida (RVR)
Lasso di tempo: Settimana di studio 4
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Settimana di studio 4
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Risposta virologica precoce (EVR)
Lasso di tempo: Settimana di studio 12
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Settimana di studio 12
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Risposta virologica sostenuta (SVR)
Lasso di tempo: Settimana di studio 24
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Settimana di studio 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2014
Primo Inserito (STIMA)
7 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite cronica
- Epatite C, cronica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Peginterferone alfa-2a
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM-IFN-201
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